- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351175
Investigação do Potencial de um Queijo Curado em Feno para Reduzir o Colesterol, Mediado por Alterações no Microbioma Intestinal: Um Ensaio Controlado Randomizado
Investigação do Potencial de um Queijo de Feno Envelhecido para Reduzir o Colesterol, Mediado por Alterações no Microbioma Intestinal: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio de intervenção é investigar o potencial de um queijo artesanal envelhecido em feno para induzir alterações na microbiota intestinal de forma a mediar uma redução do colesterol total em participantes com colesterol total elevado. As principais questões que pretende responder são:
O consumo diário de um queijo envelhecido em feno durante 12 semanas reduz o colesterol total em pelo menos 0,5 mmol/l em comparação com o queijo de controlo (cheddar)? As alterações nos níveis de colesterol total refletem-se em alterações na composição e atividade da microbiota intestinal, medidas por sequenciação de DNA da composição das fezes e níveis de ácidos gordos de cadeia curta na urina?
Será pedido aos participantes que consumam porções de 30 g de queijo todos os dias durante 12 semanas. Este estudo é conduzido em paralelo, com os participantes alocados para o braço de controlo (cheddar) ou para o braço de intervenção (queijo envelhecido em feno). Serão recolhidas amostras de sangue, fezes e urina ao longo do ensaio, e também serão medidos o IMC e a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrina I Longley
- Número de telefone: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Anisha Wijeyesekera
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido, RG6 6UR
- Recrutamento
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
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Contato:
- Sabrina Longley
- Número de telefone: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades entre os 18 e os 65 anos
- Consumidor regular de queijo
- Em geral boa saúde, mas com nível de colesterol total entre 5,5-7,5 mmol/l e IMC entre 18-32 kg/m2 na visita de triagem
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo
Critérios de Exclusão:
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses antes do estudo.
- Uso de prebióticos, probióticos, laxantes, antiespasmódicos, antidiarreicos, suplementos herbais nas últimas 4 semanas antes ou durante o período do estudo.
- Quaisquer distúrbios/doenças crónicas intestinais, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, etc., ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal, por exemplo, doença celíaca.
- Pressão arterial alta, anemia, lípidos sanguíneos elevados (colesterol total >7,5 mmol/l) ou condições inflamatórias
- Tomar medicação para anemia, pressão arterial alta, lípidos sanguíneos elevados, condições inflamatórias ou depressão
- Qualquer pessoa diagnosticada com deficiências vitamínicas, diabetes, doença cardíaca (acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco anteriores) ou que tenha um pacemaker, doenças renais, intestinais ou hepáticas, cancro ou anomalias hormonais.
- Grávida, lactante, a amamentar ou a planear uma gravidez nos próximos 6 meses
- Mulheres peri- ou pós-menopáusicas
- Perdeu mais de 3 kg de peso corporal nos últimos 6 meses
- Alergias e intolerâncias alimentares
- Participantes atualmente envolvidos ou que estarão envolvidos noutro estudo clínico ou alimentar nos 3 meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Queijo curado em feno
Um queijo artesanal envelhecido em feno - este é um queijo semi-duro, envelhecido durante 9 meses, com feno presente na casca.
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Especula-se que este queijo tenha propriedades probióticas, provenientes das culturas starter presentes no queijo, e propriedades prebióticas, provenientes do feno na casca, tornando este queijo simbiótico.
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Comparador Ativo: Cheddar
Queijo cheddar industrial, envelhecido vintage.
Embalado a vácuo.
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Este queijo é um cheddar fabricado industrialmente, ainda possui propriedades probióticas potenciais devido às culturas iniciadoras utilizadas, mas não tem potencial prebiótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração total de colesterol
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de colesterol total serão medidos no início e no fim do ensaio.
O consumo diário de queijo tem efeito nos níveis de colesterol total e o consumo de um queijo curado em feno influencia o colesterol total para além do queijo cheddar?
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição da microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
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Serão recolhidas amostras de fezes em 3 ocasiões durante o ensaio.
Será utilizada sequenciação 16S para avaliar as alterações nas populações microbianas em resposta ao consumo diário de queijo, comparando o queijo cheddar com o queijo envelhecido em feno. |
12 semanas
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Alteração na produção de SCFA pela microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
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A cromatografia gasosa será utilizada para analisar as alterações no teor de AGCC nas fezes e na urina, recolhidas em 3 e 5 ocasiões ao longo do ensaio, respetivamente.
Isto ajudará a avaliar a atividade da microbiota intestinal induzida pela intervenção com queijo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 25/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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