- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07351175
Studio del Potenziale di un Formaggio Stagionato su Fieno nel Ridurre il Colesterolo Mediante Cambiamenti nel Microbioma Intestinale: Uno Studio Randomizzato Controllato
Indagine sul Potenziale di un Formaggio Stagionato a Base di Fieno nel Ridurre il Colesterolo Mediato da Cambiamenti nel Microbioma Intestinale: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio di intervento è indagare il potenziale di un formaggio artigianale stagionato nel fieno di indurre cambiamenti nel microbiota intestinale in modo tale da mediare una riduzione del colesterolo totale in partecipanti con colesterolo totale elevato. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il consumo giornaliero di un formaggio stagionato nel fieno per 12 settimane riduce il colesterolo totale di almeno 0,5 mmol/l rispetto al formaggio di controllo (cheddar)? I cambiamenti nel livello di colesterolo totale si riflettono in cambiamenti nella composizione e nell'attività del microbiota intestinale, misurati mediante sequenziamento del DNA della composizione fecale e livelli di acidi grassi a catena corta nelle urine?
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare porzioni da 30 g di formaggio ogni giorno per 12 settimane. Questo studio è condotto in parallelo, con i partecipanti assegnati al braccio di controllo (cheddar) o al braccio di intervento (formaggio stagionato nel fieno). Campioni di sangue, feci e urine saranno prelevati durante lo studio; verranno inoltre misurati l'IMC e la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inoltre, si ritiene che la matrice alimentare di proteine e grassi protegga questi fermenti durante la digestione umana, consentendo loro di raggiungere vivi l'intestino crasso.
Studi precedenti hanno indicato che i fermenti presenti nel formaggio possono persistere nel microbioma intestinale ed esercitare un effetto positivo.
Inoltre, studi hanno indicato che il consumo regolare di formaggio, nonostante l'alta percentuale di grassi saturi, è stato associato a livelli di colesterolo più bassi. Si pensa che ciò sia mediato dalla matrice alimentare che riduce il rilascio di grassi durante la digestione, e il nostro recente lavoro ha suggerito che anche i cambiamenti nell'attività del microbiota intestinale indotti dal consumo di formaggio potrebbero avere un ruolo.
Il nostro lavoro di laboratorio ha dimostrato che il formaggio può aumentare la produzione di propionato (un metabolita di origine microbica) in un sistema modello intestinale, in particolare una varietà di formaggio stagionato nel fieno (Witheridge-in-hay).
È noto che il propionato nell'intestino ha un ruolo nella regolazione del colesterolo.
La nostra ipotesi è che il formaggio sia una fonte di probiotici, e il fieno sulla crosta del Witheridge-in-hay agisca in modo prebiotico; pertanto questo formaggio è simbiotico e ha il potenziale di conferire molteplici benefici per la salute, inclusa la riduzione della concentrazione di colesterolo totale mediata da un cambiamento nella composizione del microbiota intestinale.
Nello studio proposto, i partecipanti (età 18-65 anni, con colesterolo elevato tra 5,5-7,5 mmol/l) consumeranno una porzione di trenta grammi di formaggio al giorno, sia Witheridge-in-hay che cheddar come controllo, per dodici settimane.
Gli effetti saranno determinati raccogliendo campioni di feci, urina e sangue dai partecipanti per misurare rispettivamente la composizione batterica, i prodotti finali della fermentazione e i livelli di colesterolo, nonché misurazioni dell'IMC e della pressione sanguigna per ulteriori valutazioni degli effetti cardiovascolari e sull'aumento di peso.
I campioni saranno raccolti al basale, a metà intervento e post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrina I Longley
- Numero di telefono: +44 7587142910
- Email: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anisha Wijeyesekera
- Email: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Luoghi di studio
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-
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Reading, Regno Unito, RG6 6UR
- Reclutamento
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
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Contatto:
- Sabrina Longley
- Numero di telefono: +44 7587142910
- Email: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consumatore regolare di formaggio
- In buona salute generale ma con livello di colesterolo totale compreso tra 5,5-7,5 mmol/l e BMI tra 18-32 kg/m² alla visita di screening
- Disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Uso di prebiotici, probiotici, lassativi, antispastici, antidiarroici, integratori a base di erbe nelle 4 settimane precedenti o durante il periodo di studio.
- Qualsiasi disturbo/malattia cronica intestinale come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ecc. o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale, ad esempio malattia celiaca.
- Ipertensione, anemia, iperlipidemia (colesterolo totale >7,5 mmol/l) o condizioni infiammatorie
- Assunzione di farmaci per anemia, ipertensione, iperlipidemia, condizioni infiammatorie o depressione
- Chiunque sia stato diagnosticato con carenze vitaminiche, diabete, malattie cardiache (ictus o infarto precedente) o abbia un pacemaker, malattie renali, intestinali o epatiche, cancro o anomalie ormonali.
- Donne in gravidanza, in allattamento, che allattano al seno o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Donne in peri- o postmenopausa
- Perdita di peso superiore a 3 kg negli ultimi 6 mesi
- Allergie e intolleranze alimentari
- Partecipanti attualmente coinvolti o che saranno coinvolti in un altro studio clinico o alimentare nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formaggio stagionato al fieno
Un formaggio artigianale stagionato nel fieno - questo è un formaggio semi-duro, stagionato per 9 mesi, con fieno presente sulla crosta.
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Si ipotizza che questo formaggio abbia sia proprietà probiotiche, grazie alle colture starter presenti nel formaggio, sia proprietà prebiotiche, grazie al fieno sulla crosta, rendendo questo formaggio simbiotico.
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Comparatore attivo: Cheddar
Cheddar prodotto industrialmente, invecchiato di annata.
Confezionato sottovuoto.
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Questo formaggio è un cheddar prodotto industrialmente, conserva potenziali proprietà probiotiche grazie ai fermenti lattici utilizzati, ma non ha potenziale prebiotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di colesterolo totale saranno misurati all'inizio e alla fine della sperimentazione.
Il consumo quotidiano di formaggio ha un effetto sui livelli di colesterolo totale e il consumo di un formaggio stagionato su fieno influenza il colesterolo totale oltre a quello del cheddar?
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di feci verranno raccolti in 3 occasioni durante la sperimentazione.
Il sequenziamento 16S verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle popolazioni microbiche in risposta al consumo quotidiano di formaggio, confrontando il cheddar e il formaggio stagionato con fieno.
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12 settimane
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Variazione nella produzione di SCFA da parte del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La cromatografia a gas sarà utilizzata per analizzare i cambiamenti nel contenuto di SCFA nelle feci e nelle urine, raccolti rispettivamente in 3 e 5 occasioni nel corso della sperimentazione.
Questo aiuterà a valutare l'attività del microbiota intestinale indotta dall'intervento con il formaggio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 25/39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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