- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07351175
Hay-ikäisen juuston mahdollisuutta vähentää kolesterolia suoliston mikrobiston muutosten välityksellä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hay-ikäisen juuston mahdollisuutta alentaa kolesterolia suoliston mikrobiston muutosten välityksellä: Satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia heinäkypsytetyn artisanjuuston mahdollisuutta aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobistossa siten, että se välittää kokonaiskolesterolin laskua korkean kokonaiskolesterolin omaavilla osallistujilla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö heinäkypsytetyn juuston päivittäinen nauttiminen 12 viikon ajan kokonaiskolesterolia vähintään 0,5 mmol/l verrattuna vertailujuustoon (cheddar)? Heijastuvatko kokonaiskolesterolin muutokset suoliston mikrobiston koostumuksen ja aktiivisuuden muutoksiin, mitattuna ulosteen koostumuksen DNA-sekvensoinnilla ja virtsan lyhytsuolihappotasolla?
Osallistujia pyydetään nauttimaan 30 gramman annoksia juustoa joka päivä 12 viikon ajan. Tämä tutkimus suoritetaan rinnakkain, ja osallistujat jaetaan joko vertailuryhmään (cheddar) tai interventioryhmään (heinäkypsytetty juusto). Veri-, uloste- ja virtsanäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan, ja myös painoindeksi (BMI) ja verenpaine mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina I Longley
- Puhelinnumero: +44 7587142910
- Sähköposti: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anisha Wijeyesekera
- Sähköposti: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6UR
- Rekrytointi
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Longley
- Puhelinnumero: +44 7587142910
- Sähköposti: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat 18–65-vuotiaat
- Säännöllinen juuston kuluttaja
- Yleisesti hyvässä kunnossa, mutta kokonaiskolesteroliarvon ollessa 5,5–7,5 mmol/l ja painoindeksin (BMI) 18–32 kg/m² seulontakäynnillä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Prebioottien, probioottien, ulostuslääkkeiden, antispasmodisten lääkkeiden, ripulilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa krooninen suolistohäiriö/sairaus, kuten ärsytystauti, tulehduksellinen suolistosairaus tms., tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa suolistoympäristöön, esim. keliakia.
- Korkea verenpaine, anemia, korkeat veren rasva-arvot (kokonaiskolesteroli >7,5 mmol/l) tai tulehdustilat
- Anemiaa, korkeaa verenpainetta, korkeita veren rasva-arvoja, tulehdustiloja tai masennusta hoitavien lääkkeiden käyttö
- Kuka tahansa, jolla on todettu vitamiinipuutos, diabetes, sydänsairaus (aiempi aivohalvaus tai sydänkohtaus) tai sydämentahdistin, munuais-, suoli- tai maksasairaudet, syöpä tai hormonaaliset poikkeamat.
- Raskaana olevat, imettävät, rintaruokinnassa olevat tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Pre- tai postmenopausaaliset naiset
- Yli 3 kg painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoka-allergiat ja -yliherkkyydet
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan mukana tai ovat olleet mukana toisessa kliinisessä tai ruokatuotteeseen liittyvässä tutkimuksessa edellisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heinäkypsytetty juusto
Artisaanijuustoa, joka kypsytetään heinässä - tämä on puolikova juusto, 9 kuukauden kypsytyksellä, jonka kuoressa on heinää.
|
Tämän juuston arvellaan sisältävän sekä probioottisia ominaisuuksia aloituskulttuureista, jotka ovat läsnä juustossa, että prebioottisia ominaisuuksia heinistä, joka on kuoressa, mikä tekee tästä juustosta symbioottisen.
|
|
Active Comparator: Cheddar
Teollisesti valmistettu cheddar, vintage-kypsytetty.
Tyhjiöpakattu.
|
Tämä juusto on teollisesti valmistettu cheddar, jossa voi silti olla probioottisia ominaisuuksia käytettyjen alkuliemien vuoksi, mutta ei prebioottista potentiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroliarvot mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Vaikuttaako juuston päivittäinen kulutus kokonaiskolesteroliarvoihin, ja vaikuttaako heinäkypsytetyn juuston kulutus kokonaiskolesteroliin enemmän kuin cheddar-juuston?
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostemikrobiston koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulostenäytteitä kerätään 3 kertaa kokeen aikana.
16S-sekvensointia käytetään arvioimaan mikrobipopulaatioiden muutoksia päivittäisen juustonkulutuksen seurauksena, vertaillen cheddar- ja heinäkypsytettyä juustoa.
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiston tuottaman lyhytsuomuketjuhappojen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaasukromatografiaa käytetään ulosten ja virtsan lyhyenketjuisten rasvahappojen pitoisuuksien muutosten analysointiin, jotka kerätään kokeen aikana vastaavasti 3 ja 5 kertaa.
Tämä auttaa arvioimaan juustointervention aiheuttaman suoliston mikrobiston aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 25/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .