- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07351175
Undersøkelse av potensialet til en høymodnet ost for å redusere kolesterol, mediert av endringer i tarmmikrobiomet: En randomisert kontrollert studie
Undersøkelse av potensialet hos en høysaltet ost til å redusere kolesterol, formidlet gjennom endringer i tarmmikrobiomet: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke potensialet til en håndverksost lagret i høy for å indusere endringer i tarmmikrobiota på en måte som medierer en reduksjon i totalt kolesterol hos deltakere med forhøyet totalt kolesterol.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer daglig inntak av en høy-lagret ost over 12 uker totalt kolesterol med minst 0,5 mmol/l sammenlignet med kontrollosten (cheddar)?
Gjenspeiles endringer i totalt kolesterolnivå i endringer i tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet målt ved DNA-sekvensering av avføringssammensetning og kortkjedede fettsyrenivåer i urin?
Deltakerne vil bli bedt om å innta 30 gram porsjoner ost hver dag i 12 uker.
Denne studien utføres parallelt, hvor deltakerne enten tildeles kontrollgruppen (cheddar) eller intervensjonsgruppen (høy-lagret ost).
Blod-, avførings- og urinprøver vil bli tatt gjennom hele forsøket, og BMI og blodtrykk vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina I Longley
- Telefonnummer: +44 7587142910
- E-post: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anisha Wijeyesekera
- E-post: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6UR
- Rekruttering
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Longley
- Telefonnummer: +44 7587142910
- E-post: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 65 år
- Regelmessig forbruker av ost
- Generelt god helse, men med totalt kolesterolnivå mellom 5,5-7,5 mmol/l og BMI mellom 18-32 kg/m² ved screeningsbesøket
- Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antibiotika i de siste 6 månedene før studien.
- Bruk av prebiotika, probiotika, avføringsmidler, antispasmodika, antidiarémidler, urtesupplementer i de siste 4 ukene før eller under studieperioden.
- Eventuelle kroniske tarmsykdommer/plager som irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom, etc., eller andre tilstander som kan påvirke tarmmiljøet, f.eks. cøliaki.
- Høyt blodtrykk, anemi, høye blodfetter (totalt kolesterol >7,5 mmol/l) eller inflammatoriske tilstander
- Inntar medisinering for anemi, høyt blodtrykk, høye blodfetter, inflammatoriske tilstander eller depresjon
- Alle med diagnosen vitaminmangel, diabetes, hjerte- og karsykdom (tidligere hjerneslag eller hjerteinfarkt) eller som har pacemaker, nyre-, tarm- eller leversykdom, kreft eller hormonavvik.
- Gravide, ammende, som ammer eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene
- Peri- eller postmenopausale kvinner
- Mistet mer enn 3 kg kroppsvekt de siste 6 månedene
- Matallergier og intoleranser
- Deltakere som for tiden er involvert eller vil være involvert i en annen klinisk eller matstudie i løpet av de foregående 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-modnet ost
En håndlaget ost lagret i høy - dette er en halvfast ost, lagret i 9 måneder, med høy på skorpen.
|
Denne osten antas å ha både probiotiske egenskaper, fra starterkulturene som finnes i osten, og prebiotiske egenskaper, fra høyet på skorpen, noe som gjør denne osten synbiotisk.
|
|
Aktiv komparator: Cheddar
Industriprodusert cheddar, lagret på eiketre.
Vakuumpakket.
|
Denne osten er en industrielt produsert cheddar, den har fortsatt potensielle probiotiske egenskaper på grunn av de brukte starterkulturene, men ingen prebiotisk potensial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt kolesterolnivå vil bli målt ved begynnelsen og slutten av studien.
Har daglig inntak av ost en effekt på totalt kolesterolnivå, og påvirker inntak av høy-moden ost totalt kolesterolnivå utover det for cheddar?
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved 3 anledninger i løpet av forsøket.
16S-sekvensering vil bli brukt til å vurdere endringer i mikrobielle populasjoner som respons på daglig ostekonsum, med sammenligning av cheddar og høy-lagret ost.
|
12 uker
|
|
Endring i produksjon av SCFA av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 uker
|
Gasskromatografi vil bli brukt til å analysere endringer i SCFA-innhold i avføring og urin, som samles inn henholdsvis 3 og 5 ganger i løpet av studien.
Dette vil bidra til å vurdere aktiviteten til tarmmikrobiota som fremkalles av osteinntaket.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 25/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .