- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351175
Untersuchung des Potenzials eines Heu-gereiften Käses zur Senkung des Cholesterinspiegels, vermittelt durch Veränderungen im Darmmikrobiom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Untersuchung des Potenzials eines Heu-gereiften Käses zur Senkung des Cholesterinspiegels, vermittelt durch Veränderungen des Darmmikrobioms: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, das Potenzial eines handwerklich hergestellten Käses, der in Heu gereift ist, zu untersuchen, Veränderungen in der Darmmikrobiota auf eine Weise zu induzieren, die eine Verringerung des Gesamtcholesterins bei Teilnehmern mit erhöhtem Gesamtcholesterin vermittelt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert der tägliche Verzehr eines heugereiften Käses über 12 Wochen das Gesamtcholesterin um mindestens 0,5 mmol/l im Vergleich zum Kontrollkäse (Cheddar)? Spiegeln sich Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels in Veränderungen der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota wider, gemessen durch DNA-Sequenzierung der Stuhlzusammensetzung und kurzkettige Fettsäurespiegel im Urin?
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 30-g-Portionen Käse zu konsumieren. Diese Studie wird parallel durchgeführt, wobei die Teilnehmer entweder der Kontrollgruppe (Cheddar) oder der Interventionsgruppe (heugereifter Käse) zugeteilt werden. Während der Studie werden Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen, außerdem werden BMI und Blutdruck gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrina I Longley
- Telefonnummer: +44 7587142910
- E-Mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anisha Wijeyesekera
- E-Mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Studienorte
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG6 6UR
- Rekrutierung
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
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Kontakt:
- Sabrina Longley
- Telefonnummer: +44 7587142910
- E-Mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Regelmäßiger Käsekonsument
- Allgemein guter Gesundheitszustand, aber mit Gesamtcholesterinspiegel zwischen 5,5-7,5 mmol/l und BMI zwischen 18-32 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
- Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Abführmitteln, krampflösenden Mitteln, Mitteln gegen Durchfall, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen vor oder während der Studienphase.
- Chronische Darmerkrankungen/-störungen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen usw. oder andere Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinflussen könnten, z.B. Zöliakie.
- Hoher Blutdruck, Anämie, hohe Blutfette (Gesamtcholesterin >7,5mmol/l) oder entzündliche Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten gegen Anämie, hohen Blutdruck, hohe Blutfette, entzündliche Erkrankungen oder Depressionen
- Personen mit diagnostizierten Vitaminmängeln, Diabetes, Herzerkrankungen (vorheriger Schlaganfall oder Herzinfarkt) oder mit Herzschrittmacher, Nieren-, Darm- oder Lebererkrankungen, Krebs oder Hormonstörungen.
- Schwangere, stillende Frauen, Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen
- Peri- oder postmenopausale Frauen
- Mehr als 3 kg Körpergewicht in den letzten 6 Monaten verloren
- Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen oder Ernährungsstudie beteiligt sind oder in den letzten 3 Monaten beteiligt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heu-gereifter Käse
Ein handwerklich hergestellter Käse, der in Heu gereift ist - dies ist ein halbharter Käse, der 9 Monate gereift ist, mit Heu auf der Rinde.
|
Es wird spekuliert, dass dieser Käse sowohl probiotische Eigenschaften von den Starterkulturen im Käse als auch präbiotische Eigenschaften vom Heu auf der Rinde hat, was diesen Käse synbiotisch macht.
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Aktiver Komparator: Cheddar
Industriell hergestellter Cheddar, vintage gereift.
Vakuumverpackt.
|
Dieser Käse ist ein industriell hergestellter Cheddar, er hat aufgrund der verwendeten Starterkulturen immer noch potenzielle probiotische Eigenschaften, aber kein präbiotisches Potenzial.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gesamtcholesterinwerte werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Hat der tägliche Verzehr von Käse einen Einfluss auf die Gesamtcholesterinwerte, und beeinflusst der Verzehr eines Heugereiften Käses die Gesamtcholesterinwerte über den von Cheddar hinaus?
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stuhlproben werden an 3 Zeitpunkten während der Studie entnommen.
16S-Sequenzierung wird verwendet, um Veränderungen in mikrobiellen Populationen als Reaktion auf den täglichen Käsekonsum zu bewerten, wobei Cheddar und der Heu-gereifte Käse verglichen werden.
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12 Wochen
|
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Veränderung der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) durch die Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gaschromatographie wird zur Analyse von Veränderungen des SCFA-Gehalts in Stuhl und Urin eingesetzt, die während der Studie jeweils an 3 bzw. 5 Zeitpunkten gesammelt werden.
Dies wird dazu beitragen, die durch die Käseintervention induzierte Aktivität der Darmmikrobiota zu bewerten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 25/39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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