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Untersuchung des Potenzials eines Heu-gereiften Käses zur Senkung des Cholesterinspiegels, vermittelt durch Veränderungen im Darmmikrobiom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Anisha Wijeyesekera

Untersuchung des Potenzials eines Heu-gereiften Käses zur Senkung des Cholesterinspiegels, vermittelt durch Veränderungen des Darmmikrobioms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, das Potenzial eines handwerklich hergestellten Käses, der in Heu gereift ist, zu untersuchen, Veränderungen in der Darmmikrobiota auf eine Weise zu induzieren, die eine Verringerung des Gesamtcholesterins bei Teilnehmern mit erhöhtem Gesamtcholesterin vermittelt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der tägliche Verzehr eines heugereiften Käses über 12 Wochen das Gesamtcholesterin um mindestens 0,5 mmol/l im Vergleich zum Kontrollkäse (Cheddar)? Spiegeln sich Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels in Veränderungen der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota wider, gemessen durch DNA-Sequenzierung der Stuhlzusammensetzung und kurzkettige Fettsäurespiegel im Urin?

Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 30-g-Portionen Käse zu konsumieren. Diese Studie wird parallel durchgeführt, wobei die Teilnehmer entweder der Kontrollgruppe (Cheddar) oder der Interventionsgruppe (heugereifter Käse) zugeteilt werden. Während der Studie werden Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen, außerdem werden BMI und Blutdruck gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Käseproduktion umfasst den Einsatz von Starterkultur-Bakterien, von denen viele Arten mit anerkanntem probiotischem Potenzial sind. Zusätzlich wird angenommen, dass die Lebensmittelmatrix aus Protein und Fett diese Kulturen während der menschlichen Verdauung schützt, sodass sie lebend den Dickdarm erreichen können. Frühere Studien haben gezeigt, dass Kulturen, die in Käse vorhanden sind, im Darmmikrobiom persistieren und eine positive Wirkung ausüben können. Darüber hinaus haben Studien darauf hingewiesen, dass regelmäßiger Käsekonsum trotz eines hohen Anteils an gesättigten Fettsäuren mit niedrigeren Cholesterinspiegeln in Verbindung gebracht wurde. Dies wird vermutlich durch die Lebensmittelmatrix vermittelt, die die Freisetzung von Fett während der Verdauung reduziert, und unsere jüngste Arbeit legt nahe, dass Veränderungen in der Aktivität der Darmmikrobiota, die durch Käsekonsum induziert werden, ebenfalls eine Rolle spielen könnten. Unsere Laborarbeit hat gezeigt, dass Käse die Produktion von Propionat (ein mikrobiell abgeleitetes Metabolit) in einem Darmmodellsystem steigern kann, insbesondere eine Käsesorte, die in Heu gereift ist (Witheridge-in-hay). Propionat im Darm ist bekanntlich an der Cholesterinregulation beteiligt. Unsere Hypothese ist, dass Käse eine Quelle von Probiotika ist und das Heu auf der Rinde von Witheridge-in-hay auf präbiotische Weise wirkt; daher ist dieser Käse synbiotisch und hat das Potenzial, mehrere gesundheitliche Vorteile zu bieten, einschließlich einer verringerten Gesamtcholesterinkonzentration, die durch eine Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung vermittelt wird. In der vorgeschlagenen Studie werden Teilnehmer (Alter 18-65, mit erhöhtem Cholesterin zwischen 5,5-7,5 mmol/l) zwölf Wochen lang täglich eine dreißig Gramm Portion Käse konsumieren, entweder Witheridge-in-hay oder Cheddar als Kontrolle. Die Effekte werden durch das Sammeln von Stuhlproben, Urin und Blut von Teilnehmern bestimmt, um jeweils die bakterielle Zusammensetzung, Fermentationsendprodukte und Cholesterinspiegel zu messen, sowie durch BMI-Messungen und Blutdruckmessungen zur weiteren Bewertung von kardiovaskulären und Gewichtszunahme-Effekten. Proben werden zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Regelmäßiger Käsekonsument
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, aber mit Gesamtcholesterinspiegel zwischen 5,5-7,5 mmol/l und BMI zwischen 18-32 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Abführmitteln, krampflösenden Mitteln, Mitteln gegen Durchfall, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen vor oder während der Studienphase.
  • Chronische Darmerkrankungen/-störungen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen usw. oder andere Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinflussen könnten, z.B. Zöliakie.
  • Hoher Blutdruck, Anämie, hohe Blutfette (Gesamtcholesterin >7,5mmol/l) oder entzündliche Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten gegen Anämie, hohen Blutdruck, hohe Blutfette, entzündliche Erkrankungen oder Depressionen
  • Personen mit diagnostizierten Vitaminmängeln, Diabetes, Herzerkrankungen (vorheriger Schlaganfall oder Herzinfarkt) oder mit Herzschrittmacher, Nieren-, Darm- oder Lebererkrankungen, Krebs oder Hormonstörungen.
  • Schwangere, stillende Frauen, Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Peri- oder postmenopausale Frauen
  • Mehr als 3 kg Körpergewicht in den letzten 6 Monaten verloren
  • Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen oder Ernährungsstudie beteiligt sind oder in den letzten 3 Monaten beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heu-gereifter Käse
Ein handwerklich hergestellter Käse, der in Heu gereift ist - dies ist ein halbharter Käse, der 9 Monate gereift ist, mit Heu auf der Rinde.
Es wird spekuliert, dass dieser Käse sowohl probiotische Eigenschaften von den Starterkulturen im Käse als auch präbiotische Eigenschaften vom Heu auf der Rinde hat, was diesen Käse synbiotisch macht.
Aktiver Komparator: Cheddar
Industriell hergestellter Cheddar, vintage gereift. Vakuumverpackt.
Dieser Käse ist ein industriell hergestellter Cheddar, er hat aufgrund der verwendeten Starterkulturen immer noch potenzielle probiotische Eigenschaften, aber kein präbiotisches Potenzial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtcholesterinwerte werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Hat der tägliche Verzehr von Käse einen Einfluss auf die Gesamtcholesterinwerte, und beeinflusst der Verzehr eines Heugereiften Käses die Gesamtcholesterinwerte über den von Cheddar hinaus?
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Stuhlproben werden an 3 Zeitpunkten während der Studie entnommen. 16S-Sequenzierung wird verwendet, um Veränderungen in mikrobiellen Populationen als Reaktion auf den täglichen Käsekonsum zu bewerten, wobei Cheddar und der Heu-gereifte Käse verglichen werden.
12 Wochen
Veränderung der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) durch die Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gaschromatographie wird zur Analyse von Veränderungen des SCFA-Gehalts in Stuhl und Urin eingesetzt, die während der Studie jeweils an 3 bzw. 5 Zeitpunkten gesammelt werden. Dies wird dazu beitragen, die durch die Käseintervention induzierte Aktivität der Darmmikrobiota zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anisha Wijeyesekera, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholesterin, erhöht

Klinische Studien zur Heugealterter Käse

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