- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351175
Étude du potentiel d’un fromage affiné au foin pour réduire le cholestérol par l’intermédiaire de modifications du microbiote intestinal : un essai contrôlé randomisé
Étude du potentiel d'un fromage affiné au foin pour réduire le cholestérol via des modifications du microbiote intestinal : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai d'intervention est d'étudier le potentiel d'un fromage artisanal affiné dans du foin pour induire des changements dans le microbiote intestinal d'une manière qui médie une réduction du cholestérol total chez les participants ayant un cholestérol total élevé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La consommation quotidienne d'un fromage affiné dans du foin pendant 12 semaines réduit-elle le cholestérol total d'au moins 0,5 mmol/l par rapport au fromage témoin (cheddar) ? Les changements du taux de cholestérol total se reflètent-ils dans les changements de la composition et de l'activité du microbiote intestinal, mesurés par le séquençage de l'ADN de la composition des selles et les niveaux d'acides gras à chaîne courte dans l'urine ?
Il sera demandé aux participants de consommer des portions de 30 g de fromage chaque jour pendant 12 semaines. Cette étude est menée en parallèle, les participants étant soit affectés au bras témoin (cheddar) soit au bras d'intervention (fromage affiné dans du foin). Des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés tout au long de l'essai, l'IMC et la tension artérielle seront également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina I Longley
- Numéro de téléphone: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anisha Wijeyesekera
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Lieux d'étude
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Reading, Royaume-Uni, RG6 6UR
- Recrutement
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
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Contact:
- Sabrina Longley
- Numéro de téléphone: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 65 ans
- Consommateur régulier de fromage
- En bonne santé générale mais avec un taux de cholestérol total entre 5,5 et 7,5 mmol/l et un IMC entre 18 et 32 kg/m² lors de la visite de sélection
- Disposé et capable de respecter les instructions de l'étude
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois avant l'étude.
- Utilisation de prébiotiques, probiotiques, laxatifs, antispasmodiques, antidiarrhéiques, compléments à base de plantes au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant la période de l'étude.
- Tout trouble/maladie intestinale chronique tel que le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin, etc. ou d'autres conditions pouvant affecter l'environnement intestinal, par exemple la maladie cœliaque.
- Hypertension artérielle, anémie, hyperlipidémie (cholestérol total > 7,5 mmol/l) ou conditions inflammatoires
- Prise de médicaments pour l'anémie, l'hypertension artérielle, l'hyperlipidémie, les conditions inflammatoires ou la dépression
- Toute personne diagnostiquée avec des carences en vitamines, diabète, maladie cardiaque (antécédent d'AVC ou de crise cardiaque) ou portant un stimulateur cardiaque, maladies rénales, intestinales ou hépatiques, cancer ou anomalies hormonales.
- Enceinte, allaitante, en période d'allaitement ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois
- Femmes périménopausées ou postménopausées
- Perte de plus de 3 kg de poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Allergies et intolérances alimentaires
- Participants actuellement impliqués ou qui seront impliqués dans une autre étude clinique ou alimentaire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fromage affiné au foin
Un fromage artisanal affiné dans du foin - il s'agit d'un fromage semi-dur, affiné pendant 9 mois, avec du foin présent sur la croûte.
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Ce fromage est supposé avoir à la fois des propriétés probiotiques, provenant des cultures de démarrage présentes dans le fromage, et des propriétés prébiotiques, provenant du foin sur la croûte, ce qui en fait un fromage symbiotique.
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Comparateur actif: Cheddar
Cheddar industriel, affiné vieilli.
Sous vide.
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Ce fromage est un cheddar fabriqué industriellement, il possède encore des propriétés probiotiques potentielles grâce aux ferments lactiques utilisés, mais aucun potentiel prébiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la concentration totale de cholestérol
Délai: 12 semaines
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Les taux de cholestérol total seront mesurés au début et à la fin de l'essai.
La consommation quotidienne de fromage a-t-elle un effet sur les taux de cholestérol total, et la consommation d'un fromage affiné au foin influence-t-elle le cholestérol total au-delà de celui du cheddar ?
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition du microbiote fécal
Délai: 12 semaines
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Les échantillons de selles seront collectés à 3 reprises au cours de l'essai.
Le séquençage 16S sera utilisé pour évaluer les changements dans les populations microbiennes en réponse à la consommation quotidienne de fromage, en comparant le cheddar et le fromage affiné au foin.
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12 semaines
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Changement dans la production d'AGCC par le microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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La chromatographie en phase gazeuse sera utilisée pour analyser les changements dans la teneur en AGCC dans les selles et l'urine, collectées respectivement à 3 et 5 reprises au cours de l'essai.
Cela permettra d'évaluer l'activité du microbiote intestinal induite par l'intervention fromagère.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 25/39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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