- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351175
Undersøgelse af potentialet hos en hølavlet ost til at reducere kolesterol, medieret af ændringer i tarmens mikrobiota: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelse af muligheden for, at en hølavlet ost kan reducere kolesterol via ændringer i tarmmikrobiomet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge potentialet for en håndlavet ost lagret i hø til at fremkalde ændringer i tarmmikrobiota på en måde, der medfører en reduktion i det samlede kolesterol hos deltagere med forhøjet totalt kolesterol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer dagligt indtag af en hø-lagret ost over 12 uger det samlede kolesterol med mindst 0,5 mmol/l sammenlignet med kontrolosten (cheddar)? Afspejles ændringer i det samlede kolesterolniveau i ændringer i tarmmikrobiotas sammensætning og aktivitet målt ved DNA-sekventering af afføringssammensætning og niveau af kortkædede fedtsyrer i urin?
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 30 g portioner ost hver dag i 12 uger. Denne undersøgelse udføres parallelt, hvor deltagerne enten tildeles kontrolarmen (cheddar) eller interventionsarmen (hø-lagret ost). Blod-, afførings- og urinprøver vil blive taget gennem hele forsøget, og BMI og blodtryk vil også blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina I Longley
- Telefonnummer: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anisha Wijeyesekera
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6UR
- Rekruttering
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Sabrina Longley
- Telefonnummer: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 65 år
- Regelmæssig forbruger af ost
- Generelt i god sundhed, men med totalt kolesteroltal mellem 5,5-7,5 mmol/l og BMI mellem 18-32 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Villig og i stand til at overholde studieinstruktionerne
Eksklusionskriterier:
- Brug af antibiotika i de sidste 6 måneder før studiet.
- Brug af prebiotika, probiotika, afføringsmidler, antispasmodika, antidiarretika, kosttilskud eller urtemidler i de sidste 4 uger før eller under studieperioden.
- Eventuelle kroniske tarmsygdomme/-lidelser såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, etc. eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet, f.eks. cøliaki.
- Højt blodtryk, anæmi, højt blodfedt (totalt kolesterol >7,5 mmol/l) eller inflammatoriske tilstande
- Tager medicin mod anæmi, højt blodtryk, højt blodfedt, inflammatoriske tilstande eller depression
- Personer diagnosticeret med vitaminmangel, diabetes, hjertesygdom (tidligere slagtilfælde eller hjerteanfald) eller har pacemaker, nyre-, tarm- eller leversygdomme, kræft eller hormonforstyrrelser.
- Gravide, ammende, der ammer eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
- Peri- eller postmenopausale kvinder
- Har tabt mere end 3 kg kropsvægt i de sidste 6 måneder
- Fødevareallergier og -intolerancer
- Deltagere, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk eller fødevarestudie i de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hølagret ost
En håndværksost lagret i hø - dette er en semi-hård ost, lagret i 9 måneder, med hø på skorpen.
|
Denne ost spekuleres i at have både probiotiske egenskaber, fra de starterkulturer, der findes i osten, og præbiotiske egenskaber, fra høet på skorpen, hvilket gør denne ost synbiotisk.
|
|
Aktiv komparator: Cheddar
Industrielt fremstillet cheddar, lagret på fad.
Vakuumpakket.
|
Denne ost er en industrielt fremstillet cheddar, den har stadig potentielle probiotiske egenskaber på grund af de anvendte startkulturer, men ingen præbiotisk potentiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet kolesterolniveau vil blive målt ved forsøgets start og slutning.
Har dagligt forbrug af ost en effekt på det samlede kolesterolniveau, og påvirker forbrug af en hølagret ost det samlede kolesterolniveau ud over det for cheddar?
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Stoleprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter i løbet af forsøget.
16S-sekventering vil blive brugt til at vurdere ændringer i mikrobielle populationer som reaktion på dagligt ostindtag, hvor der sammenlignes cheddar og hølagret ost.
|
12 uger
|
|
Ændring i produktionen af SCFA af tarmens mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Gaskromatografi vil blive brugt til at analysere ændringer i SCFA-indhold i afføring og urin, som indsamles henholdsvis 3 og 5 gange i løbet af forsøget.
Dette vil bidrage til at vurdere aktiviteten af tarmmikrobiotaen, som er induceret af osteinterventionen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 25/39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolesterol, forhøjet
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) | LAL-mangelFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | LAL-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Frankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Tjekkiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Tjekkiet, Italien, Polen, Schweiz
Kliniske forsøg med Hølagret ost
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuSund og rask | NAFLD | NASH med fibroseForenede Stater