Antibakteriální aktivita hydroxidu vápenatého a betamethasonu u apikální periodontitidy
Antibakteriální účinnost hydroxidu vápenatého používaného samostatně nebo v kombinaci s iodoformem (Metapex) a steroidem (betamethasonem) u pacientů s apikální periodontitidou
Apikální periodontitida je chronické zánětlivé onemocnění způsobené bakteriální infekcí kořenového kanálku systému. Ačkoli mechanické čištění a tvarování redukují většinu mikroorganismů, bakterie mohou přetrvávat v oblastech, které jsou obtížně dosažitelné, což činí použití intracanálních léků mezi léčebnými sezeními klinicky důležitým.
Hydroxid vápenatý je jedním z nejčastěji používaných intracanálních léků díky svým antibakteriálním vlastnostem. Některé rezistentní mikroorganismy, jako je Enterococcus faecalis, však mohou přežít, když se hydroxid vápenatý používá samostatně. Proto kombinace hydroxidu vápenatého s dalšími látkami, jako je jodoform nebo kortikosteroidy, může zlepšit jeho antibakteriální účinnost.
Cílem této studie je porovnat antibakteriální aktivitu hydroxidu vápenatého použitého samostatně nebo v kombinaci s jodoformem (Metapex) nebo betamethasonem u pacientů s apikální periodontitidou. Bakteriální zátěž v kořenových kanálcích bude hodnocena pomocí kapičkové digitální PCR (ddPCR), vysoce citlivé molekulární metody, která umožňuje absolutní kvantifikaci bakterií. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy pro podporu optimálního výběru intracanálního léku v případech endodontické retreatment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Apikální periodontitida je chronický zánětlivý stav periapikálních tkání, který se vyvíjí v důsledku přetrvávající bakteriální infekce v systému kořenového kanálku. Zatímco chemomechanická preparace významně snižuje mikrobiální zátěž, bakterie mohou zůstat v anatomických složitostech, jako jsou dentinové tubuly, isthmy a apikální ramifikace. Z tohoto důvodu se mezi jednotlivými léčebnými sezeními široce používají intrakanaální léčiva ke zvýšení dezinfekce a zlepšení výsledků léčby.
Hydroxid vápenatý je nejčastěji používané intrakanaální léčivo díky svému vysokému pH a antibakteriálním vlastnostem. Nicméně bylo prokázáno, že některé mikroorganismy, zejména Enterococcus faecalis, přežívají v alkalickém prostředí, což omezuje účinnost hydroxidu vápenatého při samostatném použití. K překonání tohoto omezení byl hydroxid vápenatý kombinován s různými látkami, včetně jodoformu a kortikosteroidů, s cílem zvýšit antibakteriální aktivitu a snížit periapikální zánět.
Droplet digitální PCR (ddPCR) je nová molekulární technika, která umožňuje absolutní kvantifikaci bakteriální DNA bez nutnosti standardních křivek a je méně ovlivněna inhibitory PCR ve srovnání s konvenčními kvantitativními PCR metodami. Přes své výhody zůstává použití ddPCR v klinickém endodontickém výzkumu omezené, zejména v in vivo studiích hodnotících intrakanaální léčiva.
Tato prospektivní, jednocentrová klinická studie si klade za cíl porovnat antibakteriální účinnost tří protokolů intrakanaálních léčiv u pacientů s apikální periodontitidou podstupujících endodontické přeošetření: (1) hydroxid vápenatý samotný, (2) hydroxid vápenatý kombinovaný s jodoformem (Metapex) a (3) hydroxid vápenatý kombinovaný s betamethasonem. Vzorky z kořenových kanálků budou odebrány v různých fázích léčby a celková bakteriální zátěž i hladiny Enterococcus faecalis budou kvantifikovány pomocí ddPCR.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou kvalitní klinické důkazy o antibakteriální účinnosti běžně používaných intrakanaálních léčiv a jejich kombinací. Výsledky mohou přispět k rozhodování založenému na důkazech při výběru intrakanaálních léčiv pro léčbu apikální periodontitidy, zejména v případech přeošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Telefonní číslo: +90 212 444 85 44
- E-mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- - Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s diagnózou apikální periodontitidy vyžadující endodontické přeošetření.
- Přítomnost jediného zubu s rentgenologickým důkazem apikální periodontitidy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání systémových antibiotik v předchozích 3 měsících.
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení nebo imunitní odpověď.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některé z použitých intrakanaálních medikamentů.
- Zuby s akutním abscesem, těžkým parodontálním onemocněním nebo zlomeninami kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hydroxid vápenatý
Tato kohorta zahrnuje pacienty s apikální periodontitidou podstupující endodontickou reterapii, kteří dostávají hydroxid vápenatý jako intrakanaální medikament jako součást rutinní klinické péče.
Výběr intrakanaálního medikamentu je založen na standardním klinickém rozhodování a není přiřazen protokolem studie.
|
|
Hydroxid vápenatý + Iodoform (Metapex)
Tato kohorta zahrnuje pacienty s apikální periodontitidou podstupující endodontické přeošetření, kteří jako součást rutinní klinické péče dostávají kombinaci hydroxidu vápenatého a iodoformu (Metapex) jako intrakanaální medikament.
Intrakanaální medikament je vybrán podle standardní klinické praxe a není přidělen protokolem studie.
|
|
Hydroxid vápenatý + Betamethason
Tato kohorta zahrnuje pacienty s apikální periodontitidou podstupující endodontické přešetření, kteří v rámci běžné klinické péče dostávají kombinaci hydroxidu vápenatého a betamethasonu jako nitrokanálkové medikamentum.
Výběr nitrokanálkového medikamentu je určen běžným klinickým rozhodováním a není přidělen protokolem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové bakteriální zátěže ve vzorcích z kořenových kanálků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po aplikaci nitrodřeňového medikamentu
|
Primárním výsledkem je změna celkové bakteriální zátěže ve vzorcích kořenových kanálků odebraných během endodontické reterapie.
Bakteriální zátěž bude kvantifikována pomocí digitální PCR v kapénkách (ddPCR) měřením absolutních kopií bakteriální DNA v různých fázích léčby.
|
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po aplikaci nitrodřeňového medikamentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin Enterococcus faecalis
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po aplikaci intrakanaálního medikamentu
|
Tento sekundární ukazatel hodnotí změnu v hladinách Enterococcus faecalis ve vzorcích z kořenových kanálků odebraných během endodontického přeléčení.
DNA Enterococcus faecalis bude kvantifikována pomocí kapičkové digitální PCR (ddPCR) měřením absolutního počtu kopií DNA před a po aplikaci intracanálního medikamentu.
|
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po aplikaci intrakanaálního medikamentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedipolU-629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .