- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351682
Atividade Antibacteriana do Hidróxido de Cálcio e da Betametasona na Periodontite Apical
Eficácia Antibacteriana do Hidróxido de Cálcio Utilizado Isoladamente ou em Combinação com Iodoformo (Metapex) e Esteróide (Betametasona) em Pacientes com Periodontite Apical
A periodontite apical é uma doença inflamatória crónica causada por infeção bacteriana do sistema de canais radiculares. Embora a limpeza e modelação mecânica reduzam a maioria dos microrganismos, as bactérias podem persistir em áreas de difícil acesso, tornando o uso de medicamentos intracanalares entre as sessões de tratamento clinicamente importante.
O hidróxido de cálcio é um dos medicamentos intracanalares mais utilizados devido às suas propriedades antibacterianas. No entanto, alguns microrganismos resistentes, como o Enterococcus faecalis, podem sobreviver quando o hidróxido de cálcio é utilizado isoladamente. Por conseguinte, a combinação de hidróxido de cálcio com outros agentes, como o iodoformo ou os corticosteroides, pode melhorar a sua eficácia antibacteriana.
O objetivo deste estudo é comparar a atividade antibacteriana do hidróxido de cálcio utilizado isoladamente ou em combinação com iodoformo (Metapex) ou betametasona em doentes com periodontite apical. A carga bacteriana nos canais radiculares será avaliada através de PCR digital em gota (ddPCR), um método molecular altamente sensível que permite a quantificação absoluta de bactérias. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para apoiar a seleção ideal de medicamentos intracanalares em casos de retratamento endodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite apical é uma condição inflamatória crónica dos tecidos periapicais que se desenvolve como resultado de uma infeção bacteriana persistente no interior do sistema do canal radicular. Embora a preparação quimio-mecânica reduza significativamente a carga microbiana, as bactérias podem permanecer em complexidades anatómicas, tais como túbulos dentinários, istmos e ramificações apicais. Por esta razão, os medicamentos intracanalares são amplamente utilizados entre as sessões de tratamento para melhorar a desinfeção e os resultados do tratamento.
O hidróxido de cálcio é o medicamento intracanalar mais frequentemente utilizado devido ao seu elevado pH e propriedades antibacterianas. No entanto, foi demonstrado que certos microrganismos, em particular o Enterococcus faecalis, sobrevivem em ambientes alcalinos, o que limita a eficácia do hidróxido de cálcio quando utilizado isoladamente. Para superar esta limitação, o hidróxido de cálcio tem sido combinado com vários agentes, incluindo iodoformo e corticosteroides, com o objetivo de melhorar a atividade antibacteriana e reduzir a inflamação periapical.
A PCR digital em gotículas (ddPCR) é uma nova técnica molecular que permite a quantificação absoluta de ADN bacteriano sem a necessidade de curvas padrão e é menos afetada por inibidores de PCR em comparação com os métodos convencionais de PCR quantitativa. Apesar das suas vantagens, a utilização da ddPCR na investigação clínica em endodontia continua limitada, particularmente em estudos in vivo que avaliam medicamentos intracanalares.
Este estudo clínico prospetivo e unicentrico tem como objetivo comparar a eficácia antibacteriana de três protocolos de medicamentos intracanalares em doentes com periodontite apical submetidos a retratamento endodôntico: (1) hidróxido de cálcio isolado, (2) hidróxido de cálcio combinado com iodoformo (Metapex) e (3) hidróxido de cálcio combinado com betametasona. Serão recolhidas amostras do canal radicular em diferentes fases do tratamento, e a carga bacteriana total, bem como os níveis de Enterococcus faecalis, serão quantificados através de ddPCR.
Prevê-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica de alta qualidade sobre a eficácia antibacteriana dos medicamentos intracanalares comuns e das suas combinações. Os resultados podem contribuir para a tomada de decisões baseadas em evidências na seleção de medicamentos intracanalares para o tratamento da periodontite apical, particularmente em casos de retratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Número de telefone: +90 212 444 85 44
- E-mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Investigador principal:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
- Pacientes diagnosticados com periodontite apical que necessitam de retratamento endodôntico.
- Presença de um único dente com evidência radiográfica de periodontite apical.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Uso de antibióticos sistémicos nos últimos 3 meses.
- Presença de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização ou a resposta imunitária.
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos intracanais utilizados.
- Dentes com abcesso agudo, doença periodontal grave ou fraturas radiculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hidróxido de Cálcio
Esta coorte inclui pacientes com periodontite apical submetidos a retratamento endodôntico que recebem hidróxido de cálcio como medicação intracanal como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A seleção da medicação intracanal baseia-se na tomada de decisão clínica padrão e não é atribuída pelo protocolo do estudo. |
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Hidróxido de Cálcio + Iodoformo (Metapex)
Esta coorte inclui pacientes com periodontite apical submetidos a retratamento endodôntico que recebem uma combinação de hidróxido de cálcio e iodoformo (Metapex) como medicamento intracanal como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O medicamento intracanal é selecionado de acordo com a prática clínica padrão e não é atribuído pelo protocolo do estudo.
|
|
Hidróxido de Cálcio + Betametasona
Esta coorte inclui doentes com periodontite apical submetidos a retratamento endodôntico que recebem uma combinação de hidróxido de cálcio e betametasona como medicação intracanal como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A escolha da medicação intracanal é determinada pela tomada de decisão clínica de rotina e não é atribuída pelo protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Carga Bacteriana Total em Amostras do Canal Radicular
Prazo: Desde a linha de base até 7 dias após a aplicação do medicamento intracanal
|
O resultado primário é a alteração da carga bacteriana total em amostras do canal radicular recolhidas durante o retratamento endodôntico.
A carga bacteriana será quantificada utilizando PCR digital em gotícula (ddPCR), medindo os números absolutos de cópias de ADN bacteriano em diferentes fases do tratamento.
|
Desde a linha de base até 7 dias após a aplicação do medicamento intracanal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Níveis de Enterococcus faecalis
Prazo: Desde a linha de base até 7 dias após a aplicação do medicamento intracanal
|
Este resultado secundário avalia a alteração nos níveis de Enterococcus faecalis em amostras de canal radicular recolhidas durante o retratamento endodôntico.
O DNA de Enterococcus faecalis será quantificado através de PCR digital em gotículas (ddPCR), medindo os números absolutos de cópias de DNA antes e após a aplicação do medicamento intracanal. |
Desde a linha de base até 7 dias após a aplicação do medicamento intracanal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedipolU-629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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