- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07351682
Antibakterielle Wirkung von Calciumhydroxid und Betamethason bei apikaler Parodontitis
Antibakterielle Wirksamkeit von Calciumhydroxid allein oder in Kombination mit Iodoform (Metapex) und Steroid (Betamethason) bei Patienten mit apikaler Parodontitis
Apikale Parodontitis ist eine chronische Entzündungserkrankung, die durch eine bakterielle Infektion des Wurzelkanalsystems verursacht wird. Obwohl mechanische Reinigung und Formgebung die meisten Mikroorganismen reduzieren, können Bakterien in schwer erreichbaren Bereichen überdauern, was den Einsatz von intrakanalen Medikamenten zwischen den Behandlungssitzungen klinisch wichtig macht.
Calciumhydroxid ist aufgrund seiner antibakteriellen Eigenschaften eines der am häufigsten verwendeten intrakanalen Medikamente. Einige resistente Mikroorganismen wie Enterococcus faecalis können jedoch überleben, wenn Calciumhydroxid allein verwendet wird. Daher kann die Kombination von Calciumhydroxid mit anderen Mitteln wie Iodoform oder Kortikosteroiden seine antibakterielle Wirksamkeit verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die antibakterielle Aktivität von allein verwendetem Calciumhydroxid oder in Kombination mit Iodoform (Metapex) oder Betamethason bei Patienten mit apikaler Parodontitis zu vergleichen. Die bakterielle Belastung in Wurzelkanälen wird mit Droplet Digital PCR (ddPCR) bewertet, einer hochempfindlichen molekularen Methode, die eine absolute Quantifizierung von Bakterien ermöglicht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um die optimale Auswahl intrakanaler Medikamente in Fällen endodontischer Nachbehandlung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Apikale Parodontitis ist eine chronische Entzündung der periapikalen Gewebe, die sich als Folge einer anhaltenden bakteriellen Infektion im Wurzelkanalsystem entwickelt. Während die chemomechanische Aufbereitung die mikrobielle Belastung erheblich reduziert, können Bakterien in anatomischen Komplexitäten wie Dentintubuli, Isthmen und apikalen Verzweigungen verbleiben. Aus diesem Grund werden Intrakanalmedikamente zwischen den Behandlungssitzungen häufig eingesetzt, um die Desinfektion zu verbessern und die Behandlungsergebnisse zu optimieren.
Calciumhydroxid ist das am häufigsten verwendete Intrakanalmedikament aufgrund seines hohen pH-Werts und seiner antibakteriellen Eigenschaften. Dennoch wurde gezeigt, dass bestimmte Mikroorganismen, insbesondere Enterococcus faecalis, in alkalischen Umgebungen überleben können, was die Wirksamkeit von Calciumhydroxid bei alleiniger Anwendung einschränkt. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurde Calciumhydroxid mit verschiedenen Wirkstoffen kombiniert, darunter Iodoform und Kortikosteroide, mit dem Ziel, die antibakterielle Aktivität zu steigern und die periapikale Entzündung zu reduzieren.
Droplet Digital PCR (ddPCR) ist eine neuartige molekulare Technik, die eine absolute Quantifizierung bakterieller DNA ermöglicht, ohne dass Standardkurven erforderlich sind, und die im Vergleich zu herkömmlichen quantitativen PCR-Methoden weniger durch PCR-Inhibitoren beeinflusst wird. Trotz ihrer Vorteile ist der Einsatz von ddPCR in der klinischen endodontischen Forschung nach wie vor begrenzt, insbesondere in In-vivo-Studien zur Bewertung von Intrakanalmedikamenten.
Diese prospektive, monozentrische klinische Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirksamkeit von drei Intrakanalmedikamentenprotokollen bei Patienten mit apikaler Parodontitis, die sich einer endodontischen Wiederaufbereitung unterziehen, zu vergleichen: (1) Calciumhydroxid allein, (2) Calciumhydroxid kombiniert mit Iodoform (Metapex) und (3) Calciumhydroxid kombiniert mit Betamethason. Wurzelkanalproben werden zu verschiedenen Behandlungszeitpunkten entnommen, und die Gesamtbakterienlast sowie die Enterococcus faecalis-Spiegel werden mittels ddPCR quantifiziert.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige klinische Evidenz zur antibakteriellen Wirksamkeit gängiger Intrakanalmedikamente und ihrer Kombinationen liefern. Die Ergebnisse könnten zu evidenzbasierten Entscheidungen bei der Auswahl von Intrakanalmedikamenten für die Behandlung der apikalen Parodontitis beitragen, insbesondere bei Wiederaufbereitungsfällen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Telefonnummer: +90 212 444 85 44
- E-Mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
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Hauptermittler:
- Duygu Degirmencioglu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patienten mit diagnostizierter apikaler Parodontitis, die eine endodontische Nachbehandlung erfordert.
- Vorhandensein eines einzelnen Zahns mit radiologischem Nachweis einer apikalen Parodontitis.
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Heilung oder Immunantwort beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten intrakanalen Medikamente.
- Zähne mit akutem Abszess, schwerer Parodontalerkrankung oder Wurzelfrakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Calciumhydroxid
Diese Kohorte umfasst Patienten mit apikaler Parodontitis, die sich einer endodontischen Nachbehandlung unterziehen und als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung Kalziumhydroxid als intrakanaläres Medikament erhalten.
Die Auswahl des intrakanalären Medikaments basiert auf der standardmäßigen klinischen Entscheidungsfindung und wird nicht durch das Studienprotokoll festgelegt.
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Calciumhydroxid + Iodoform (Metapex)
Diese Kohorte umfasst Patienten mit apikaler Parodontitis, die sich einer endodontischen Nachbehandlung unterziehen und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Kombination aus Calciumhydroxid und Iodoform (Metapex) als intrakanaläres Medikament erhalten.
Das intrakanaläre Medikament wird gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis ausgewählt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
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Calciumhydroxid + Betamethason
Diese Kohorte umfasst Patienten mit apikaler Parodontitis, die sich einer endodontischen Nachbehandlung unterziehen und eine Kombination aus Calciumhydroxid und Betamethason als intrakanalen Wirkstoff als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.
Die Wahl des intrakanalen Wirkstoffs wird durch routinemäßige klinische Entscheidungsfindung bestimmt und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtbakterienlast in Wurzelkanalproben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Applikation des Wurzelkanalmedikaments
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gesamten bakteriellen Belastung in Wurzelkanalproben, die während der endodontischen Nachbehandlung gesammelt werden.
Die bakterielle Belastung wird mithilfe von Droplet Digital PCR (ddPCR) quantifiziert, indem absolute bakterielle DNA-Kopienzahlen in verschiedenen Behandlungsstadien gemessen werden.
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Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Applikation des Wurzelkanalmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Enterococcus faecalis-Spiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Applikation des intrakanalen Medikaments
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Dieses sekundäre Ergebnis bewertet die Veränderung der Enterococcus faecalis-Werte in Wurzelkanalproben, die während der endodontischen Nachbehandlung gesammelt wurden.
Enterococcus faecalis-DNA wird mittels Droplet Digital PCR (ddPCR) quantifiziert, indem die absoluten DNA-Kopienzahlen vor und nach der Anwendung des intrakanalen Medikaments gemessen werden.
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Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Applikation des intrakanalen Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolU-629
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