Antibacteriële werking van calciumhydroxide en betamethason bij apicale parodontitis
Antibacteriële werkzaamheid van calciumhydroxide alleen gebruikt of in combinatie met iodoform (Metapex) en steroïde (Betamethason) bij patiënten met apicale parodontitis
Apicale parodontitis is een chronische ontstekingsziekte veroorzaakt door bacteriële infectie van het wortelkanaalsysteem. Hoewel mechanische reiniging en vormgeving de meeste micro-organismen verminderen, kunnen bacteriën aanwezig blijven in moeilijk bereikbare gebieden, waardoor het gebruik van intracanale medicamenten tussen behandelingssessies klinisch belangrijk is.
Calciumhydroxide is een van de meest gebruikte intracanale medicamenten vanwege zijn antibacteriële eigenschappen. Sommige resistente micro-organismen, zoals Enterococcus faecalis, kunnen echter overleven wanneer calciumhydroxide alleen wordt gebruikt. Daarom kan het combineren van calciumhydroxide met andere middelen, zoals iodoform of corticosteroïden, de antibacteriële effectiviteit ervan verbeteren.
Het doel van deze studie is om de antibacteriële activiteit van calciumhydroxide, alleen of in combinatie met iodoform (Metapex) of betamethason, te vergelijken bij patiënten met apicale parodontitis. De bacteriële belasting in wortelkanalen wordt geëvalueerd met behulp van droplet digital PCR (ddPCR), een zeer gevoelige moleculaire methode die absolute kwantificering van bacteriën mogelijk maakt. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren ter ondersteuning van optimale intracanale medicamentselectie bij endodontische herbehandelingsgevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Apicale parodontitis is een chronische ontstekingsaandoening van de periapicale weefsels die ontstaat als gevolg van een aanhoudende bacteriële infectie binnen het wortelkanaalsysteem. Hoewel chemomechanische preparatie de microbiële belasting aanzienlijk vermindert, kunnen bacteriën achterblijven in anatomische complexiteiten zoals dentinetubuli, isthmussen en apicale vertakkingen. Daarom worden intracanale medicamenten tussen behandelsessies veel gebruikt om de desinfectie te verbeteren en de behandelresultaten te optimaliseren.
Calciumhydroxide is het meest gebruikte intracanale medicament vanwege de hoge pH en antibacteriële eigenschappen. Desondanks is aangetoond dat bepaalde micro-organismen, met name Enterococcus faecalis, kunnen overleven in alkalische omgevingen, wat de effectiviteit van alleen calciumhydroxide beperkt. Om deze beperking te overwinnen, is calciumhydroxide gecombineerd met verschillende middelen, waaronder jodoform en corticosteroïden, met als doel de antibacteriële werking te versterken en periapicale ontsteking te verminderen.
Droplet digital PCR (ddPCR) is een nieuwe moleculaire techniek die absolute kwantificering van bacterieel DNA mogelijk maakt zonder standaardcurves en die minder wordt beïnvloed door PCR-remmers in vergelijking met conventionele kwantitatieve PCR-methoden. Ondanks de voordelen blijft het gebruik van ddPCR in klinisch endodontisch onderzoek beperkt, met name in in vivo-studies die intracanale medicamenten evalueren.
Deze prospectieve, single-center klinische studie heeft als doel de antibacteriële werkzaamheid van drie intracanale medicamentprotocollen te vergelijken bij patiënten met apicale parodontitis die endodontische herbehandeling ondergaan: (1) alleen calciumhydroxide, (2) calciumhydroxide gecombineerd met jodoform (Metapex), en (3) calciumhydroxide gecombineerd met betamethason. Wortelkanaalmonsters worden op verschillende behandelstadia verzameld, en de totale bacteriële belasting evenals Enterococcus faecalis-niveaus worden gekwantificeerd met behulp van ddPCR.
De bevindingen van deze studie worden verwacht hoogwaardig klinisch bewijs te leveren over de antibacteriële effectiviteit van veelgebruikte intracanale medicamenten en hun combinaties. De resultaten kunnen bijdragen aan evidence-based besluitvorming bij de selectie van intracanale medicamenten voor de behandeling van apicale parodontitis, met name bij herbehandelingsgevallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Telefoonnummer: +90 212 444 85 44
- E-mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- - Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Patiënten met de diagnose apicale parodontitis die endodontische herbehandeling vereist.
- Aanwezigheid van een enkele tand met radiografisch bewijs van apicale parodontitis.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van systemische ziekten die genezing of immuunrespons kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte intracanale medicamenten.
- Tanden met acuut abces, ernstige parodontale aandoening of wortelfracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Calciumhydroxide
Deze cohort omvat patiënten met apicale parodontitis die endodontische herbehandeling ondergaan en calciumhydroxide ontvangen als intracanaal medicament als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De selectie van het intracanale medicament is gebaseerd op standaard klinische besluitvorming en wordt niet toegewezen door het studieprotocol.
|
|
Calciumhydroxide + Iodoform (Metapex)
Deze cohort omvat patiënten met apicale parodontitis die een endodontische herbehandeling ondergaan en die een combinatie van calciumhydroxide en jodoform (Metapex) ontvangen als intracanale medicatie als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De intracanale medicatie wordt geselecteerd volgens de standaard klinische praktijk en wordt niet toegewezen door het studieprotocol.
|
|
Calciumhydroxide + Betamethason
Deze cohort omvat patiënten met apicale parodontitis die endodontische herbehandeling ondergaan en een combinatie van calciumhydroxide en betamethason krijgen als intracanale medicatie als onderdeel van routinematige klinische zorg.
De keuze van intracanale medicatie wordt bepaald door routinematige klinische besluitvorming en wordt niet toegewezen door het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Totale Bacteriële Belasting in Wortelkanaalmonsters
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 dagen na toepassing van intracanale medicatie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in totale bacteriële belasting in wortelkanaalmonsters die tijdens endodontische herbehandeling worden verzameld.
De bacteriële belasting wordt gekwantificeerd met behulp van droplet digital PCR (ddPCR) door absolute bacteriële DNA-kopieaantallen te meten in verschillende behandelingsstadia.
|
Van baseline tot 7 dagen na toepassing van intracanale medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Enterococcus faecalis-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot 7 dagen na toepassing van intracanaal medicament
|
Deze secundaire uitkomst beoordeelt de verandering in Enterococcus faecalis-niveaus in wortelkanaalmonsters die worden verzameld tijdens endodontische herbehandeling.
Enterococcus faecalis-DNA zal worden gekwantificeerd met behulp van droplet digital PCR (ddPCR) door absolute DNA-kopieaantallen te meten voor en na toepassing van intracanale medicatie.
|
Van basislijn tot 7 dagen na toepassing van intracanaal medicament
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolU-629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .