- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351682
Actividad Antibacteriana del Hidróxido de Calcio y Betametasona en la Periodontitis Apical
Eficacia Antibacteriana del Hidróxido de Calcio Utilizado Solo o en Combinación con Iodoformo (Metapex) y Esteroides (Betametasona) en Pacientes con Periodontitis Apical
La periodontitis apical es una enfermedad inflamatoria crónica causada por una infección bacteriana del sistema de conductos radiculares. Aunque la limpieza y conformación mecánicas reducen la mayoría de los microorganismos, las bacterias pueden persistir en áreas difíciles de alcanzar, lo que hace que el uso de medicamentos intracanal entre sesiones de tratamiento sea clínicamente importante.
El hidróxido de calcio es uno de los medicamentos intracanal más utilizados debido a sus propiedades antibacterianas. Sin embargo, algunos microorganismos resistentes, como Enterococcus faecalis, pueden sobrevivir cuando se usa hidróxido de calcio solo. Por lo tanto, combinar hidróxido de calcio con otros agentes, como iodoformo o corticosteroides, puede mejorar su efectividad antibacteriana.
El propósito de este estudio es comparar la actividad antibacteriana del hidróxido de calcio utilizado solo o en combinación con iodoformo (Metapex) o betametasona en pacientes con periodontitis apical. La carga bacteriana en los conductos radiculares se evaluará mediante PCR digital en gotas (ddPCR), un método molecular altamente sensible que permite la cuantificación absoluta de bacterias. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para respaldar la selección óptima de medicamentos intracanal en casos de retratamiento endodóntico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis apical es una condición inflamatoria crónica de los tejidos periapicales que se desarrolla como resultado de una infección bacteriana persistente dentro del sistema de conductos radiculares. Si bien la preparación quimiomecánica reduce significativamente la carga microbiana, las bacterias pueden permanecer en complejidades anatómicas como túbulos dentinarios, istmos y ramificaciones apicales. Por esta razón, los medicamentos intracanal se utilizan ampliamente entre sesiones de tratamiento para mejorar la desinfección y optimizar los resultados del tratamiento.
El hidróxido de calcio es el medicamento intracanal más frecuentemente utilizado debido a su pH elevado y propiedades antibacterianas. Sin embargo, se ha demostrado que ciertos microorganismos, particularmente Enterococcus faecalis, sobreviven en ambientes alcalinos, lo que limita la efectividad del hidróxido de calcio cuando se utiliza solo. Para superar esta limitación, el hidróxido de calcio se ha combinado con varios agentes, incluyendo yodoformo y corticosteroides, con el objetivo de potenciar la actividad antibacteriana y reducir la inflamación periapical.
La PCR digital de gotas (ddPCR) es una técnica molecular novedosa que permite la cuantificación absoluta del ADN bacteriano sin necesidad de curvas estándar y está menos afectada por inhibidores de PCR en comparación con los métodos convencionales de PCR cuantitativa. A pesar de sus ventajas, el uso de ddPCR en investigación endodóntica clínica sigue siendo limitado, particularmente en estudios in vivo que evalúan medicamentos intracanal.
Este estudio clínico prospectivo y unicéntrico tiene como objetivo comparar la eficacia antibacteriana de tres protocolos de medicamentos intracanal en pacientes con periodontitis apical sometidos a retratamiento endodóntico: (1) hidróxido de calcio solo, (2) hidróxido de calcio combinado con yodoformo (Metapex), y (3) hidróxido de calcio combinado con betametasona. Se recogerán muestras de conducto radicular en diferentes etapas del tratamiento, y la carga bacteriana total así como los niveles de Enterococcus faecalis se cuantificarán mediante ddPCR.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínica de alta calidad sobre la efectividad antibacteriana de los medicamentos intracanal comúnmente utilizados y sus combinaciones. Los resultados pueden contribuir a la toma de decisiones basada en evidencia en la selección de medicamentos intracanal para el manejo de la periodontitis apical, particularmente en casos de retratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Número de teléfono: +90 212 444 85 44
- Correo electrónico: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Investigador principal:
- Duygu Degirmencioglu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos de 18 a 65 años.
- Pacientes diagnosticados con periodontitis apical que requieren retratamiento endodóntico.
- Presencia de un único diente con evidencia radiográfica de periodontitis apical.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización o la respuesta inmunitaria.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos intracanal utilizados.
- Dientes con absceso agudo, enfermedad periodontal grave o fracturas radiculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hidróxido de Calcio
Esta cohorte incluye a pacientes con periodontitis apical que se someten a retratamiento endodóntico y reciben hidróxido de calcio como medicamento intracanal como parte de la atención clínica rutinaria.
La selección del medicamento intracanal se basa en la toma de decisiones clínicas estándar y no está asignada por el protocolo del estudio.
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Hidróxido de Calcio + Iodoformo (Metapex)
Esta cohorte incluye a pacientes con periodontitis apical sometidos a retratamiento endodóntico que reciben una combinación de hidróxido de calcio y yodoformo (Metapex) como medicamento intracanal como parte de la atención clínica de rutina.
El medicamento intracanal se selecciona de acuerdo con la práctica clínica estándar y no está asignado por el protocolo del estudio. |
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Hidróxido de Calcio + Betametasona
Esta cohorte incluye a pacientes con periodontitis apical que se someten a retratamiento endodóntico y reciben una combinación de hidróxido de calcio y betametasona como medicamento intracanal como parte de la atención clínica de rutina.
La elección del medicamento intracanal se determina mediante la toma de decisiones clínicas de rutina y no está asignada por el protocolo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Carga Bacteriana Total en Muestras del Conducto Radicular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la aplicación del medicamento intracanal
|
El resultado primario es el cambio en la carga bacteriana total en muestras de conducto radicular recolectadas durante el retratamiento endodóntico.
La carga bacteriana se cuantificará mediante PCR digital de gotas (ddPCR) midiendo los números absolutos de copias de ADN bacteriano en diferentes etapas del tratamiento.
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Desde el inicio hasta 7 días después de la aplicación del medicamento intracanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de Enterococcus faecalis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 7 días después de la aplicación del medicamento intracanal
|
Este resultado secundario evalúa el cambio en los niveles de Enterococcus faecalis en muestras de conducto radicular recolectadas durante el retratamiento endodóntico.
El ADN de Enterococcus faecalis se cuantificará mediante PCR digital de gotas (ddPCR) midiendo el número absoluto de copias de ADN antes y después de la aplicación del medicamento intracanal.
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Desde el inicio del estudio hasta 7 días después de la aplicación del medicamento intracanal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- MedipolU-629
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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