Działanie przeciwbakteryjne wodorotlenku wapnia i betametazonu w periodontitis okołowierzchołkowym
Skuteczność przeciwbakteryjna wodorotlenku wapnia stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z jodoformem (Metapex) i steroidem (Betametazon) u pacjentów z zapaleniem okołowierzchołkowym
Zapalenie przywierzchołkowe to przewlekła choroba zapalna wywołana infekcją bakteryjną systemu kanałowego korzenia. Chociaż mechaniczne oczyszczanie i kształtowanie redukują większość mikroorganizmów, bakterie mogą przetrwać w trudno dostępnych obszarach, co sprawia, że stosowanie leków wewnątrzkanałowych między sesjami leczenia jest istotne klinicznie.
Wodorotlenek wapnia jest jednym z najczęściej stosowanych leków wewnątrzkanałowych ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne. Jednak niektóre oporne mikroorganizmy, takie jak Enterococcus faecalis, mogą przetrwać, gdy wodorotlenek wapnia jest stosowany samodzielnie. Dlatego połączenie wodorotlenku wapnia z innymi środkami, takimi jak jodoform lub kortykosteroidy, może poprawić jego skuteczność przeciwbakteryjną.
Celem tego badania jest porównanie aktywności przeciwbakteryjnej wodorotlenku wapnia stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z jodoformem (Metapex) lub betametazonem u pacjentów z zapaleniem przywierzchołkowym. Obciążenie bakteryjne w kanałach korzeniowych zostanie ocenione przy użyciu kropelkowej cyfrowej PCR (ddPCR), wysoce czułej metody molekularnej umożliwiającej absolutną kwantyfikację bakterii. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów wspierających optymalny wybór leków wewnątrzkanałowych w przypadkach ponownego leczenia endodontycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie okołowierzchołkowe to przewlekły stan zapalny tkanek okołowierzchołkowych, który rozwija się w wyniku utrzymującej się infekcji bakteryjnej w obrębie systemu kanałowego korzenia. Chociaż przygotowanie chemomechaniczne znacząco redukuje ilość drobnoustrojów, bakterie mogą pozostać w anatomicznych zawiłościach, takich jak kanaliki zębinowe, przewężenia i rozgałęzienia wierzchołkowe. Z tego powodu między sesjami leczenia powszechnie stosuje się leki wewnątrzkanałowe, aby wzmocnić dezynfekcję i poprawić wyniki leczenia.
Wodorotlenek wapnia jest najczęściej stosowanym lekiem wewnątrzkanałowym ze względu na wysokie pH i właściwości przeciwbakteryjne. Niemniej jednak wykazano, że niektóre mikroorganizmy, szczególnie Enterococcus faecalis, mogą przetrwać w środowisku zasadowym, co ogranicza skuteczność samego wodorotlenku wapnia. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, wodorotlenek wapnia łączono z różnymi substancjami, w tym jodoformem i kortykosteroidami, w celu zwiększenia aktywności przeciwbakteryjnej i redukcji stanu zapalnego okołowierzchołkowego.
Cyfrowa PCR kroplowa (ddPCR) to nowa technika molekularna, która umożliwia absolutną kwantyfikację DNA bakteryjnego bez konieczności stosowania krzywych wzorcowych i jest mniej podatna na inhibitory PCR w porównaniu z konwencjonalnymi ilościowymi metodami PCR. Pomimo swoich zalet, zastosowanie ddPCR w klinicznych badaniach endodontycznych pozostaje ograniczone, szczególnie w badaniach in vivo oceniających leki wewnątrzkanałowe.
To prospektywne, jednocentrowe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności przeciwbakteryjnej trzech protokołów leków wewnątrzkanałowych u pacjentów z zapaleniem okołowierzchołkowym poddawanych ponownemu leczeniu endodontycznemu: (1) sam wodorotlenek wapnia, (2) wodorotlenek wapnia w połączeniu z jodoformem (Metapex) oraz (3) wodorotlenek wapnia w połączeniu z betametazonem. Próbki z kanałów korzeniowych będą pobierane na różnych etapach leczenia, a całkowite obciążenie bakteryjne oraz poziomy Enterococcus faecalis będą kwantyfikowane przy użyciu ddPCR.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów klinicznych dotyczących skuteczności przeciwbakteryjnej powszechnie stosowanych leków wewnątrzkanałowych i ich kombinacji. Wyniki mogą przyczynić się do podejmowania decyzji opartych na dowodach naukowych przy wyborze leków wewnątrzkanałowych w leczeniu zapalenia okołowierzchołkowego, szczególnie w przypadkach ponownego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Numer telefonu: +90 212 444 85 44
- E-mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- - Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych wymagającym ponownego leczenia endodontycznego.
- Obecność pojedynczego zęba z radiologicznym potwierdzeniem zapalenia tkanek okołowierzchołkowych.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie lub odpowiedź immunologiczną.
- Ciaża lub laktacja.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków wewnątrzkanałowych.
- Zęby z ostrym ropniem, ciężką chorobą przyzębia lub złamaniami korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wodorotlenek wapnia
Ta kohorta obejmuje pacjentów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych poddawanych ponownemu leczeniu endodontycznemu, którzy otrzymują wodorotlenek wapnia jako lek wewnątrzkanałowy w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wybór leku wewnątrzkanałowego opiera się na standardowym procesie decyzyjnym w praktyce klinicznej i nie jest przypisywany przez protokół badania.
|
|
Wodorotlenek wapnia + jodoform (Metapex)
Do tej kohorty należą pacjenci z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych poddawani ponownemu leczeniu endodontycznemu, którzy otrzymują połączenie wodorotlenku wapnia i jodoformu (Metapex) jako środek wewnątrzkanałowy w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Środek wewnątrzkanałowy jest wybierany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest przydzielany zgodnie z protokołem badania.
|
|
Wodorotlenek wapnia + Betametazon
Ta kohorta obejmuje pacjentów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych poddawanych ponownemu leczeniu endodontycznemu, którzy otrzymują połączenie wodorotlenku wapnia i betametazonu jako leku do kanału korzeniowego w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Wybór leku do kanału korzeniowego jest określany na podstawie rutynowych decyzji klinicznych i nie jest przypisywany przez protokół badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego ładunku bakteryjnego w próbkach z kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po zastosowaniu leku wewnątrzkanałowego
|
Podstawowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego ładunku bakteryjnego w próbkach kanałów korzeniowych pobranych podczas ponownego leczenia endodontycznego.
Ładunek bakteryjny zostanie określony ilościowo przy użyciu cyfrowej PCR kroplowej (ddPCR) poprzez pomiar bezwzględnej liczby kopii bakteryjnego DNA na różnych etapach leczenia. |
Od wartości wyjściowej do 7 dni po zastosowaniu leku wewnątrzkanałowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów Enterococcus faecalis
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 7 dni po aplikacji leku do kanału
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia zmianę poziomów Enterococcus faecalis w próbkach z kanałów korzeniowych pobranych podczas powtórnego leczenia endodontycznego.
DNA Enterococcus faecalis będzie ilościowo oznaczane przy użyciu kroplowej cyfrowej PCR (ddPCR) poprzez pomiar bezwzględnych liczb kopii DNA przed i po zastosowaniu leków wewnątrzkanałowych.
|
Od punktu wyjściowego do 7 dni po aplikacji leku do kanału
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU-629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan