Kaliumhydroksidin ja betametasonin antibakteerinen aktiivisuus huippuhampaiden periodontiitissa
Kalsiumhydroksidin antibakteerinen teho yksinään tai yhdessä jodoformin (Metapex) ja steroidin (betametason) kanssa potilailla, joilla on apikaalinen periodontiitti
Apikaalinen periodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, jonka aiheuttaa juurikanavan bakteeri-infektio. Vaikka mekaaninen puhdistus ja muotoilu vähentävät useimpia mikro-organismeja, bakteerit saattavat säilyä vaikeasti tavoitettavissa olevilla alueilla, mikä tekee juurikanavan lääkkeiden käytöstä hoidon istuntojen välillä kliinisesti tärkeäksi.
Kalsiumhydroksidi on yksi yleisimmin käytetyistä juurikanavan lääkkeistä sen antibakteeristen ominaisuuksiensa vuoksi. Kuitenkin jotkut vastustuskykyiset mikro-organismit, kuten Enterococcus faecalis, saattavat selvitä, kun kalsiumhydroksidia käytetään yksin. Siksi kalsiumhydroksidin yhdistäminen muihin aineisiin, kuten jodoformiin tai kortikosteroideihin, voi parantaa sen antibakteerista tehoa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on verrata kalsiumhydroksidin antibakteerista aktiivisuutta, kun sitä käytetään yksin tai yhdistettynä jodoformiin (Metapex) tai betametasoniin potilailla, joilla on apikaalinen periodontiitti. Bakteerikuormaa juurikanavissa arvioidaan käyttämällä pisara-digitaalista PCR:ää (ddPCR), joka on erittäin herkkä molekyylimenetelmä, joka mahdollistaa bakteerien absoluuttisen kvantifioinnin. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä optimaalisen juurikanavan lääkkeen valinnan tukemiseksi endodontisissa uudelleenhoidon tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikaalinen periodontiitti on periapikaalikudosten krooninen tulehdustila, joka kehittyy juurikanavan järjestelmän sisällä olevan jatkuvan bakteeri-infektion seurauksena. Vaikka kemomekaaninen valmistelu vähentää merkittävästi mikrobikuormaa, bakteerit voivat säilyä anatomisissa monimutkaisuuksissa kuten dentina-tubuluksissa, istmuksissa ja apikaalisissa haarautumissa. Tästä syystä juurikanavan lääkkeitä käytetään laajalti hoidon istuntojen välillä desinfektion tehostamiseksi ja hoidon tulosten parantamiseksi.
Kalsiumhydroksidi on useimmin käytetty juurikanavan lääke sen korkean pH:n ja antibakteeristen ominaisuuksiensa vuoksi. Kuitenkin tietyt mikro-organismit, erityisesti Enterococcus faecalis, ovat osoittautuneet selviytyvän emäksisissä ympäristöissä, mikä rajoittaa kalsiumhydroksidin tehokkuutta käytettynä yksin. Tämän rajoituksen voittamiseksi kalsiumhydroksidia on yhdistetty eri aineisiin, kuten jodoformiin ja kortikosteroideihin, tarkoituksena parantaa antibakteerista aktiivisuutta ja vähentää periapikaalista tulehdusta.
Pisara-digitaalinen PCR (ddPCR) on uusi molekyylimenetelmä, joka mahdollistaa bakteeri-DNA:n absoluuttisen kvantifioinnin ilman standardikäyriä ja joka on vähemmän herkkä PCR-estäjille verrattuna perinteisiin kvantitatiivisiin PCR-menetelmiin. Huolimatta eduistaan, ddPCR:n käyttö kliinisessä endodontiatutkimuksessa on edelleen rajallista, erityisesti in vivo -tutkimuksissa, jotka arvioivat juurikanavan lääkkeitä.
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kolmen juurikanavan lääkeprotokollan antibakteerista tehoa potilailla, joilla on apikaalinen periodontiitti ja jotka ovat endodonttisessa uudelleenhoidossa: (1) pelkkä kalsiumhydroksidi, (2) kalsiumhydroksidi yhdistettynä jodoformiin (Metapex) ja (3) kalsiumhydroksidi yhdistettynä betametasoniin. Juurikanavanäytteet kerätään eri hoitovaiheissa, ja kokonaisbakteerikuorma sekä Enterococcus faecalis -tasot kvantifioidaan käyttäen ddPCR-menetelmää.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan korkealaatuista kliinistä näyttöä yleisesti käytettyjen juurikanavan lääkkeiden ja niiden yhdistelmien antibakteerisesta tehokkuudesta. Tulokset voivat edistää näyttöön perustuvaa päätöksentekoa juurikanavan lääkkeiden valinnassa apikaalisen periodontiitin hoidossa, erityisesti uudelleenhoitotapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Puhelinnumero: +90 212 444 85 44
- Sähköposti: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Päätutkija:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu huippuparodontiitti, joka vaatii endodontista uudelleenhoitoa.
- Yksi hammas, jolla on radiologinen todiste huippuparodontiitista.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten antibioottien käyttö edellisen 3 kuukauden aikana.
- Systemaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen tai immuunivasteeseen.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys käytettäviin juurikanavan lääkkeisiin.
- Hampaat, joilla on akuutti absessi, vakava parodontiitti tai juuren murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kalsiumhydroksidi
Tähän kohorttiin kuuluvat huippuhampaantulehduksen potilaat, jotka käyvät läpi hammasjuurihoidon uudelleenhoitoa ja saavat kalsiumhydroksidia juurikanavan lääkkeenä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Juurikanavan lääkkeen valinta perustuu standardoituun kliiniseen päätöksentekoon, eikä sitä määrää tutkimusprotokolla.
|
|
Kalsiumhydroksidi + Jodoformi (Metapex)
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on apikaalinen periodontiitti ja jotka saavat juurikanavan hoidon uusintahoitoa, sekä joille annetaan kalsiumhydroksidin ja jodoformin (Metapex) yhdistelmä juurikanavan lääkkeenä osana rutiinikliinistä hoitoa.
Juurikanavan lääke valitaan standardikliinisen käytännön mukaisesti, eikä sitä määrää tutkimusprotokolla.
|
|
Kalsiumhydroksidi + Betametasoni
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on apikaalinen periodontiitti ja jotka saavat kalsiumhydroksidin ja betametasonin yhdistelmää kanavahoidon lääkkeenä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Kanavahoidon lääkkeen valinta määräytyy rutiininomaisen kliinisen päätöksenteon perusteella, eikä sitä määritä tutkimusprotokolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbakterimäärän muutos juurikanavanäytteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta 7 päivään jälkeen juurikanavan lääkkeen antamisen
|
Pääasiallinen lopputulos on kokonaisbakteriimäärän muutos juurikanavanäytteissä, jotka kerätään endodontisen hoidon uusintahoitojen aikana.
Bakteriimäärä kvantifioidaan käyttämällä pisara-digitaalista PCR:ää (ddPCR) mittaamalla absoluuttisia bakteerien DNA-kopioiden määriä eri hoitovaiheissa.
|
Perusarvosta 7 päivään jälkeen juurikanavan lääkkeen antamisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enterococcus faecalis -tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 7 päivään sisäkanavan lääkkeen annostelun jälkeen
|
Tämä toissijainen tulosmittari arvioi Enterococcus faecalis -pitoisuuksien muutosta endodontisessa uudelleenhoitoprosessissa kerättyjen juurikanavanäytteiden perusteella.
Enterococcus faecalis -DNA:ta kvantifioidaan pisaradigitaalisella PCR-menetelmällä (ddPCR) mittaamalla absoluuttisia DNA-kopiolukuja ennen ja jälkeen juurikanavan lääkeaineen käytön.
|
Alkutasosta 7 päivään sisäkanavan lääkkeen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolU-629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .