- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351682
Antibakteriel virkning af calciumhydroxid og betamethason ved apikal periodontitis
Den antibakterielle effekt af calciumhydroxid brugt alene eller i kombination med iodoform (Metapex) og steroid (betamethason) hos patienter med apikal periodontitis
Apikal periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom forårsaget af bakteriinfektion i rodkanalsystemet. Selvom mekanisk rengøring og formning reducerer de fleste mikroorganismer, kan bakterier forblive i områder, der er svære at nå, hvilket gør brugen af intrakanalmedicin mellem behandlingssessioner klinisk vigtig.
Calciumhydroxid er en af de mest almindeligt anvendte intrakanalmediciner på grund af dets antibakterielle egenskaber. Nogle resistente mikroorganismer, såsom Enterococcus faecalis, kan dog overleve, når calciumhydroxid bruges alene. Derfor kan kombination af calciumhydroxid med andre stoffer, såsom iodoform eller kortikosteroider, forbedre dets antibakterielle effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den antibakterielle aktivitet af calciumhydroxid brugt alene eller i kombination med iodoform (Metapex) eller betamethason hos patienter med apikal periodontitis. Den bakterielle belastning i rodkanaler vil blive evalueret ved hjælp af droplet digital PCR (ddPCR), en meget følsom molekylær metode, der muliggør absolut kvantificering af bakterier. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give beviser til at støtte optimal intrakanalmedicinvalg i endodontiske genbehandlingstilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Apikal periodontitis er en kronisk inflammatorisk tilstand af periapikale væv, der udvikles som følge af en vedvarende bakteriinfektion i rodsystemet. Selvom kemomekanisk forberedelse reducerer den mikrobielle belastning betydeligt, kan bakterier forblive i anatomiske kompleksiteter som dentinkanaler, isthmus og apikale forgreninger. Af denne grund bruges intrakandale medicamenter bredt mellem behandlingssessioner for at forbedre desinfektion og forbedre behandlingsresultaterne.
Calciumhydroxid er det hyppigst anvendte intrakandale medicament på grund af dets høje pH og antibakterielle egenskaber. Ikke desto mindre har visse mikroorganismer, især Enterococcus faecalis, vist sig at kunne overleve i alkaliske miljøer, hvilket begrænser effektiviteten af calciumhydroxid, når det bruges alene. For at overvinde denne begrænsning er calciumhydroxid blevet kombineret med forskellige stoffer, herunder jodoform og kortikosteroider, med det formål at forbedre antibakteriel aktivitet og reducere periapikal inflammation.
Droplet digital PCR (ddPCR) er en ny molekylær teknik, der muliggør absolut kvantificering af bakterielt DNA uden behov for standardkurver og er mindre påvirket af PCR-hæmmere sammenlignet med konventionelle kvantitative PCR-metoder. På trods af dens fordele er brugen af ddPCR i klinisk endodontisk forskning stadig begrænset, især i in vivo-studier, der evaluerer intrakandale medicamenter.
Denne prospektive, single-center kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den antibakterielle effektivitet af tre intrakandale medicamentprotokoller hos patienter med apikal periodontitis, der gennemgår endodontisk genbehandling: (1) calciumhydroxid alene, (2) calciumhydroxid kombineret med jodoform (Metapex), og (3) calciumhydroxid kombineret med betamethason. Rodkanalprøver vil blive indsamlet på forskellige behandlingstrin, og den totale bakterielle belastning samt Enterococcus faecalis-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af ddPCR.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk evidens af høj kvalitet vedrørende den antibakterielle effektivitet af almindeligt anvendte intrakandale medicamenter og deres kombinationer. Resultaterne kan bidrage til evidensbaseret beslutningstagning i valget af intrakandale medicamenter til behandling af apikal periodontitis, især i genbehandlingstilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Telefonnummer: +90 212 444 85 44
- E-mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Patienter diagnosticeret med apikal parodontitis, der kræver endodontisk genbehandling.
- Tilstedeværelse af en enkelt tand med radiografisk evidens for apikal parodontitis.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Brug af systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke heling eller immunrespons.
- Graviditet eller amning.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af de intracanale lægemidler, der anvendes.
- Tænder med akut absces, alvorlig parodontal sygdom eller rodfrakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Calciumhydroxid
Denne kohorte omfatter patienter med apikal parodontitis, som gennemgår endodontisk genbehandling og modtager calciumhydroxid som intracanal medicament som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Valget af det intracanale medicament er baseret på standard klinisk beslutningstagning og tildeles ikke af studiet.
|
|
Calciumhydroxid + Iodoform (Metapex)
Denne kohorte omfatter patienter med apikal parodontitis, der gennemgår endodontisk genbehandling og modtager en kombination af calciumhydroxid og jodoform (Metapex) som intrarørsmedicin som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Intrarørsmedicinen vælges i henhold til standard klinisk praksis og tildeles ikke af studieprotokollen.
|
|
Calciumhydroxid + Betamethason
Denne kohorte inkluderer patienter med apikal parodontitis, der gennemgår endodontisk genbehandling og modtager en kombination af calciumhydroxid og betamethason som intracanal medicament som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Valget af intracanal medicament bestemmes af rutinemæssig klinisk beslutningstagning og er ikke tildelt af studietprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total bakteriel belastning i rodkanalprøver
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter intracanal medicinering
|
Det primære resultat er ændringen i den totale bakteriebelastning i rodkanalprøver indsamlet under endodontisk genbehandling.
Bakteriebelastningen vil blive kvantificeret ved hjælp af dråbe digital PCR (ddPCR) ved at måle absolutte bakterie-DNA-kopital ved forskellige behandlingsstadier.
|
Fra baseline til 7 dage efter intracanal medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Enterococcus faecalis-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter intracanal medicinanvendelse
|
Denne sekundære effektparameter vurderer ændringen i Enterococcus faecalis-niveauer i rodkanalprøver indsamlet under endodontisk genbehandling.
Enterococcus faecalis-DNA vil blive kvantificeret ved hjælp af droplet digital PCR (ddPCR) ved at måle absolutte DNA-kopital før og efter påføring af intrakanal medicin.
|
Fra baseline til 7 dage efter intracanal medicinanvendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)