A kalcium-hidroxid és a betametazon antibakteriális aktivitása apicalis periodontitisben
A kalcium-hidroxid antibakteriális hatékonysága egyedül vagy iodoformmal (Metapex) és szteroiddal (betametazon) kombinálva a csúcsi parodontitisben szenvedő betegeknél
Az apikális periodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet a gyökércsatorna-rendszer baktériumos fertőzése okoz. Bár a mechanikai tisztítás és formázás csökkenti a legtöbb mikroorganizmust, a baktériumok nehezen hozzáférhető területeken fennmaradhatnak, ami klinikailag fontossá teszi a gyökércsatorna-gyógyszerek használatát a kezelések között.
A kalcium-hidroxid az egyik leggyakrabban használt gyökércsatorna-gyógyszer, antibakteriális tulajdonságai miatt. Azonban néhány rezisztens mikroorganizmus, például az Enterococcus faecalis, túlélheti, ha a kalcium-hidroxidot egyedül használják. Ezért a kalcium-hidroxid más anyagokkal, például jodoformmal vagy kortikoszteroidokkal való kombinálása javíthatja antibakteriális hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a kalcium-hidroxid antibakteriális aktivitását, egyedül vagy jodoformmal (Metapex) vagy betametazonnal kombinálva, apikális periodontitisben szenvedő betegekben. A gyökércsatornák baktériumterhelését csepp digitális PCR (ddPCR) segítségével értékelik, ami egy nagyon érzékeny molekuláris módszer, amely lehetővé teszi a baktériumok abszolút kvantifikálását. Várhatóan ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat az optimális gyökércsatorna-gyógyszer kiválasztásának támogatására endodontiai újrakezelési esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az apikális periodontitis egy krónikus gyulladásos állapot az apex környéki szövetekben, amely a gyökérkanál-rendszeren belüli tartós bakteriális fertőzés eredményeként alakul ki. Bár a kémiai-mechanikai előkészítés jelentősen csökkenti a mikrobaterhelést, a baktériumok megmaradhatnak anatómiai komplexitásokban, mint például dentin-csövek, isthmusok és apikális elágazások. Emiatt a gyökérkanálon belüli gyógyszereket széles körben alkalmazzák a kezelési ülések között a fertőtlenítés fokozása és a kezelési eredmények javítása érdekében.
A kalcium-hidroxid a leggyakrabban használt gyökérkanálon belüli gyógyszer magas pH-ja és antibakteriális tulajdonságai miatt. Ennek ellenére bizonyos mikroorganizmusok, különösen az Enterococcus faecalis, képesek túlélni lúgos környezetben, ami korlátozza a kalcium-hidroxid hatékonyságát önmagában alkalmazva. Ennek a korlátozásnak a leküzdésére a kalcium-hidroxidot különböző anyagokkal kombinálták, beleértve az jodoformot és kortikoszteroidokat, az antibakteriális aktivitás fokozása és az apex környéki gyulladás csökkentése céljából.
A csepp digitális PCR (ddPCR) egy új molekuláris technika, amely lehetővé teszi a bakteriális DNS abszolút kvantifikálását standard görbék nélkül, és kevésbé érzékeny a PCR-gátlókra a hagyományos kvantitatív PCR módszerekhez képest. Előnyei ellenére a ddPCR használata a klinikai endodontiai kutatásban továbbra is korlátozott, különösen a gyökérkanálon belüli gyógyszereket értékelő in vivo tanulmányokban.
Ez a prospektív, egyközpontú klinikai tanulmány célja három gyökérkanálon belüli gyógyszerprotokoll antibakteriális hatékonyságának összehasonlítása apikális periodontitisben szenvedő, endodontiai újrakezelésen áteső betegekben: (1) kalcium-hidroxid önmagában, (2) kalcium-hidroxid jodoformmal kombinálva (Metapex), és (3) kalcium-hidroxid betamethasonnal kombinálva. A gyökérkanál mintákat a kezelés különböző szakaszaiban gyűjtik majd, és a teljes bakteriális terhelést valamint az Enterococcus faecalis szintet ddPCR segítségével kvantifikálják.
Várhatóan ez a tanulmány magas minőségű klinikai bizonyítékot szolgáltat a gyakran használt gyökérkanálon belüli gyógyszerek és azok kombinációinak antibakteriális hatékonyságáról. Az eredmények hozzájárulhatnak az evidencián alapuló döntéshozatalhoz a gyökérkanálon belüli gyógyszerek kiválasztásában az apikális periodontitis kezelésére, különösen újrakezelési esetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Clinical Research Office
- Telefonszám: +90 212 444 85 44
- E-mail: duygu.degirmencioglu@medipol.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Duygu Degirmencioglu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- - 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Apikális periodontitis diagnózissal rendelkező betegek, akiknél endodontiai újrakezelés szükséges.
- Egyetlen fog jelenléte, amelynél röntgenvizsgálat igazolja az apikális periodontitist.
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikumok használata az előző 3 hónapban.
- Olyan szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást vagy az immunválaszt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a használt intracanális gyógyszerek bármelyikére.
- Heveny tályoggal, súlyos parodontális betegséggel vagy gyökér töréssel rendelkező fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kalcium-hidroxid
Ez a kohorsz azokból a betegekből áll, akiknél csúcsos parodontitis miatt endodontiai újrakezelés történik, és a rutin klinikai ellátás részeként kalcium-hidroxidot kapnak intracanális gyógyszerként.
Az intracanális gyógyszer kiválasztása a szokásos klinikai döntéshozatalon alapul, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg.
|
|
Kalcium-hidroxid + Iodoform (Metapex)
Ez a kohorsz azokat a betegeket foglalja magában, akiknél csúcsos parodontitis miatt endodontiás újrakezelés történik, és akik a rutin klinikai ellátás részeként kalcium-hidroxid és jodoform kombinációját (Metapex) kapják intracanális gyógyszerként.
Az intracanális gyógyszert a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően választják ki, és nem a vizsgálati protokoll határozza meg.
|
|
Kalcium-hidroxid + Betametazon
Ez a kohorsz az apikális periodontitisben szenvedő betegeket foglalja magában, akik endodontiás újrakezelésen esnek át, és a rutin klinikai ellátás részeként kalcium-hidroxid és betametazon kombinációját kapják intracanális gyógyszerként.
Az intracanális gyógyszer megválasztását a rutin klinikai döntéshozatal határozza meg, és nem a vizsgálati protokoll rendeli elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökércsatorna mintákban található teljes bakteriális terhelés változása
Időkeret: Az alaptervhez képest 7 nappal az intracanális gyógyszer alkalmazása után
|
Az elsődleges eredményváltozó a gyökérkezelés újrakezdése során gyűjtött gyökércsatorna mintákban található teljes bakteriális teher változása.
A bakteriális teher kvantifikálása csepp digitális PCR (ddPCR) segítségével történik, a különböző kezelési szakaszokban mért abszolút bakteriális DNS másolatszámok alapján.
|
Az alaptervhez képest 7 nappal az intracanális gyógyszer alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enterococcus faecalis szintjének változása
Időkeret: Az alaptervtől a gyökércsatorna-kezelő alkalmazását követő 7. napig
|
Ez a másodlagos eredményváltozó a foggyökér-csatorna mintákban gyűjtött Enterococcus faecalis szintek változását értékeli endodontiai újrakezelés során.
Az Enterococcus faecalis DNS mennyiségét csepp digitális PCR (ddPCR) segítségével kvantifikáljuk az intracanális gyógyszeralkalmazás előtti és utáni abszolút DNS-másolatszámok mérésével.
|
Az alaptervtől a gyökércsatorna-kezelő alkalmazását követő 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedipolU-629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .