Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie dexmedetomidinu po intranazálním a bukálním podání u dětí (DexPK)

6. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato výzkumná studie je pokračováním předchozí studie DEX PK. Zkoumá absorpci dexmedetomidinu (DEX) v krvi při perorálním podání a jako nosní sprej. Tato studie nám pomůže určit nejlepší dávkované množství pro děti podstupující sedaci nebo anestezii pomocí DEX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní studií plazmatických koncentrací po intranazálním nebo bukálním DEX za účelem stanovení časné farmakokinetiky a biologické dostupnosti jednotlivé dávky při nazálním nebo perorálním podání.

Dexmedetomidinová sedace se běžně používá v Cincinnati Children's Medical Center a dalších pediatrických institucích. Tato sloučenina je typicky podávána intravenózně nebo intranazálně pro sedaci u dětí s vrozenou srdeční chorobou nebo bez ní. Intranasal DEX je velmi účinný pro sedaci, i když má významnou variabilitu v nástupu a maximálním účinku. Péče o pacienty se zlepší, pokud bude možné určit faktory, které určují tuto variabilitu. Zkoušející určí důležité klinické proměnné maximální plazmatické koncentrace DEX (Tmax a Cmax) intranazálního a bukálního DEX u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Joanna Paquin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 - 48 měsíců (včetně), u kterých je plánována anestezie pro elektivní kardiochirurgický výkon
  • Subjekt musí být kandidátem na přijetí Dex, jak určí jeden ze studovaných srdečních anesteziologů
  • Srdeční anesteziologové ošetřující případ a vedoucí anestezie Cardiac Anesthesi budou s tímto rozhodnutím souhlasit nebo jej vetovat
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektů dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Postnatální věk méně než 6 měsíců
  • Subjekt je alergický na Dex nebo měl kontraindikaci na Dex
  • Těžce snížená komorová funkce na předoperačním echokardiogramu
  • Subjekt má vysoké riziko onemocnění převodního systému srdce podle posouzení ošetřujícího anesteziologa nebo kardiologa
  • Subjekt má hemodynamicky významnou koarktaci aorty nebo jinou obstrukci výtoku levého srdce
  • Subjekt dostal digoxin, beta-adrenergního antagonistu nebo antagonistu kalciového kanálu v den operace
  • Subjekt obdržel Dex do 1 týdne od data studie
  • Pacienti, kteří mají dostat intranazální přípravek Dex, jsou vyloučeni, pokud mají nosní/respirační příznaky, které podle názoru anesteziologa studie mohou ovlivnit intranazální absorpci léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bukální DEX 2 mcg/kg
Standardní anesteziologická péče u pacienta nastupujícího na kardiochirurgický výkon zahrnuje úvod do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a arteriální linky. Jakmile jsou splněny, podává se dexmedetomidin podle skupinového přiřazení.
Lék: Dexmedetomidin bukální
DEX 2 mcg/kg bukální
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranazální DEX 3 mcg/kg
Standardní anesteziologická péče u pacienta nastupujícího na kardiochirurgický výkon zahrnuje úvod do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a arteriální linky. Jakmile jsou splněny, podává se dexmedetomidin podle skupinového přiřazení.
Lék: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranazálně
Lék: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranazálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranazální DEX 4 mcg/kg
Standardní anesteziologická péče u pacienta nastupujícího na kardiochirurgický výkon zahrnuje úvod do celkové anestezie, zavedení endotracheální trubice a arteriální linky. Jakmile jsou splněny, podává se dexmedetomidin podle skupinového přiřazení.
Lék: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 3 mcg/kg intranazálně
Lék: Dexmedetomidin Intranasal
DEX 4 mcg/kg intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina koncentrace Dex v krvi - Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Koncentrace dexu bude měřena v krvi, aby se určil časový bod s maximální koncentrací (Cmax).
Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Doba, po kterou je Dex přítomen při maximální koncentraci - Tmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Koncentrace dexu bude měřena v krvi, aby se určil časový bod s maximální koncentrací a jak dlouho tato maximální koncentrace trvá.
Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro hladiny koncentrace Dex
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Koncentrace dexu bude měřena ve vzorcích krve.
Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Biologická dostupnost intranazálního Dexu vzhledem k intravenóznímu Dex pro distribuci - plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Data budou také analyzována pomocí populačního modelování pomocí nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM). Vyšetřovatelé budou měřit přibližně jeden poločas Dex. To nám umožní odhadnout důležitý klinický parametr relativní biologické dostupnosti intranazálního vs. intravenózního Dexu.
Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Biologická dostupnost IN Dex ve vztahu k intravenóznímu Dexu pro eliminaci - plazmatická koncentrace.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Data budou také analyzována pomocí populačního modelování pomocí nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM). Vyšetřovatelé budou měřit přibližně jeden poločas Dex. To nám umožní odhadnout důležitý klinický parametr relativní biologické dostupnosti intranazálního vs. intravenózního Dexu.
Vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách poté, co byl Dex .
Nežádoucí příhody spojené s podáváním Dex
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do kardiopulmonálního bypassu, očekávaná doba trvání 2 hodiny.
Srdeční frekvence bude zaznamenávána klinickým personálem před výkonem a průběžně během výkonu. Srdeční frekvence během doby odběru krve ze studie bude porovnána se základními vitálními hodnotami, aby se určilo, zda došlo k jakýmkoli nežádoucím účinkům.
Účastníci budou sledováni až do kardiopulmonálního bypassu, očekávaná doba trvání 2 hodiny.
Systolický a diastolický krevní tlak s podáváním Dexu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do kardiopulmonálního bypassu, očekávaná doba trvání 2 hodiny.
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván klinickým personálem před výkonem a průběžně během výkonu. Systolický a diastolický krevní tlak během doby odběru krve ve studii bude porovnán se základním krevním tlakem, aby se určilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
Účastníci budou sledováni až do kardiopulmonálního bypassu, očekávaná doba trvání 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-3034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Dexmedetomidin bukální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit