Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxytocinu na změny spánku vyvolané obstrukční spánkovou apnoe

6. ledna 2023 aktualizováno: Vivek Jain, George Washington University

U lidských dobrovolníků intranazální podání oxytocinu významně zvyšuje parasympatikus a snižuje sympatickou srdeční kontrolu. OSA je velmi rozšířené onemocnění s vysokými kardiovaskulárními rizikovými faktory, přesto je toto onemocnění velmi špatně léčeno.

Tento návrh, založený na současné literatuře a nových základních vědeckých výsledcích podrobně popsaných výše o úloze oxytocinu v kardiovaskulární kontrole, bude testovat, zda podávání oxytocinu zlepšuje nežádoucí kardiovaskulární příhody během recidivujících nočních apnoí u pacientů s OSA. Tento projekt položí základy a poskytne předběžná data pro získání finančních prostředků NIH na důkladnější testování těchto důležitých hypotéz a ve větších klinických studiích.

Tato studie prozkoumá, zda má intranazální oxytocin nějaké pozitivní kardiovaskulární přínosy u pacientů se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavní, ale nedostatečně pochopené kardiovaskulární zdravotní riziko, které se vyskytuje až u 24 % mužů a 9 % žen v populaci USA. OSA se může podílet jak na iniciaci, tak na progresi některých kardiovaskulárních onemocnění včetně náhlé smrti, hypertenze, arytmií, ischemie myokardu a cévní mozkové příhody.

Předpokládá se, že mnoho nepříznivých kardiovaskulárních důsledků OSA je spojeno se sníženou srdeční vagovou aktivitou, protože parasympatická srdeční vagová aktivita je typicky kardioprotektivní. Bylo prokázáno, že intranazální podání oxytocinu významně zvyšuje parasympatikus a snižuje sympatickou srdeční kontrolu. V této výzkumné studii bude zkoumán vliv oxytocinu na změny srdeční frekvence nebo jiná měření polysomnografie (PSG) u skupiny pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována OSA.

OSA je typicky diagnostikována pomocí polysomnografie, komplexního záznamu biofyziologických změn, ke kterým dochází během spánku. PSG monitoruje mnoho tělesných funkcí včetně mozku (EEG), pohyby očí (EOG), svalovou aktivitu nebo aktivaci kosterního svalstva (EMG) a srdeční rytmus (EKG) během spánku, proudění vzduchu při dýchání, dechovou námahu, pulzní oxymetrii atd.

V této výzkumné studii podstoupí subjekty, kterým byla nedávno diagnostikována OSA, dvě výzkumné studie PSG. Před první studií PSG budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď oxytocin (40 IU) nebo placebo, zaslepeným způsobem, před zahájením testu. PSG pak bude pokračovat jako obvykle a budou shromažďovány údaje o subjektu týkající se PSG. Subjekty se poté vrátí do 4 týdnů na druhý výzkumný PSG, kde hodinu před testem dostanou opačnou intervenci, než kterou nedostali během první výzkumné PSG studie. Naměřená data budou znovu změřena a porovnána mezi dvěma PSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli etnického původu
  • Subjekty, které nedávno podstoupily standardní diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“ (podle standardních lékařských pokynů) nebo diagnostický test „doma“ a byla jim diagnostikována OSA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny podstoupit metody prevence otěhotnění
  • Subjekty, které užívají léky ovlivňující srdeční autonomní funkci (např. Beta-blokátory)
  • Aktivní kuřáci
  • Subjekty, které nejsou schopny číst nebo odpovídat na otázky v anglickém jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Navštivte 1 Randomizace
Při návštěvě 1 (PSG 1) subjekty obdrží jednu ze dvou intervencí: buď Oxytocinový intranazální sprej (40 IU) nebo Placebo intranazální sprej. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, jakou drogu dostávají.
Lék: Oxytocin Intranasal Spray
U lidských dobrovolníků intranazální podání oxytocinu významně zvyšuje parasympatikus a snižuje sympatickou srdeční kontrolu. Kromě klasických účinků oxytocinu na kontrakci dělohy a ejekci mléka nedávná práce naznačuje, že oxytocin je přítomen jak u mužů, tak u žen a hraje důležitou roli jak v chování, tak v kardiovaskulární homeostáze, zejména během úzkosti a stresu.
Ostatní jména:
  • Synotocin
Lék: Placebo intranazální sprej
Placebo bylo složeno tak, aby bylo neaktivní, zaslepené srovnání s oxytocinovým nosním sprejem.
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěva 2: Crossover Randomizace
Při návštěvě 2 (PSG 2) subjekty obdrží opačnou intervenci než při návštěvě 1: buď Oxytocinový intranazální sprej (40 IU) nebo Placebo intranazální sprej. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, jakou drogu dostávají.
Lék: Oxytocin Intranasal Spray
U lidských dobrovolníků intranazální podání oxytocinu významně zvyšuje parasympatikus a snižuje sympatickou srdeční kontrolu. Kromě klasických účinků oxytocinu na kontrakci dělohy a ejekci mléka nedávná práce naznačuje, že oxytocin je přítomen jak u mužů, tak u žen a hraje důležitou roli jak v chování, tak v kardiovaskulární homeostáze, zejména během úzkosti a stresu.
Ostatní jména:
  • Synotocin
Lék: Placebo intranazální sprej
Placebo bylo složeno tak, aby bylo neaktivní, zaslepené srovnání s oxytocinovým nosním sprejem.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání obstrukčních událostí
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den
Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den
Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den
Incidence Podíl bradykardie
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den

Bradykardie související s událostí byly identifikovány jako snížení srdeční frekvence o 5 tepů za minutu nebo více z průměrné srdeční frekvence během 5 s před událostí na nejnižší srdeční frekvenci buď během události nebo do 5 s bezprostředně po události.

Podíl výskytu nebo riziko bradykardie byl vypočten následovně: počet příhod, které vedly k bradykardii, dělený celkovým počtem příhod.

Tato analýza byla provedena pomocí vlastního kódu MATLAB (MathWorks) pro studium srdeční frekvence a saturace periferního kapilárního oxyhemoglobinu (SPO2) před a po apnoe a hypopnoe.
Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den
O2 minimum
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den
Hodnoceno při návštěvě 1 – 1. den, Návštěva 2 – 29. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mendelowitz, The George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWU_IRB_041333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin Intranasal Spray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit