Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení suzetriginu pro kontrolu bolesti po TKA

20. ledna 2026 aktualizováno: Teja Yeramosu, AdventHealth

Hodnocení neopioidní analgetické strategie pro urychlené zotavení po totální artroplastice kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie suzetriginu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neopioidní lék proti bolesti zvaný suzetrigin účinkuje při léčbě bolesti po totální náhradě kolenního kloubu u dospělých. Rovněž bude zkoumána bezpečnost suzetriginu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Snižuje suzetrigin množství opioidních léků proti bolesti, které účastníci používají po operaci?

Má suzetrigin nějaký vliv na pooperační výsledky hlášené pacienty, včetně skóre bolesti, rozsahu pohybu, délky hospitalizace a dotazníků KOOS/PROMIS?

Výzkumníci porovnají suzetrigin s placebem, aby zjistili, zda suzetrigin účinkuje při léčbě bolesti po totální náhradě kolenního kloubu.

Účastníci budou:

Užívat suzetrigin nebo placebo ústně po dobu 14 dní po operaci

Dostávat standardní péči o bolest, včetně opioidních léků proti bolesti pouze v případě potřeby

Hlásit své úrovně bolesti pomocí krátkých denních dotazníků

Zúčastnit se rutinních kontrolních návštěv po operaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Řízení pooperační bolesti po totální artroplastice kolenního kloubu (TKA) stále představuje významné výzvy. Navzdory multimodálním protokolům Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stále více než 60 % pacientů vyžaduje dva týdny po operaci opioidy. Vzhledem k pokračující epidemii opioidů je předepisování opioidů prioritou pro zlepšení kvality v ortopedické chirurgii. Vysoká expozice opioidům je spojena se zácpou, nevolností, zvýšeným rizikem pádů, ztíženou rehabilitací a přetrvávajícím užíváním opioidů. Navíc je užívání opioidů v časném pooperačním období po TKA spojeno s dávkově závislým zvýšeným rizikem periprotetické infekce kloubu a žilních tromboembolických příhod. S více než 700 000 provedenými TKA ročně ve Spojených státech tyto komplikace představují nejen rizika pro jednotlivé pacienty, ale také širší obavy veřejného zdraví.

Multimodální režimy bolesti skládající se z alternativních analgetik, jako je paracetamol, NSAID a gabapentinoidy, mohou pacientům poskytnout pouze částečnou úlevu, takže opioidy zůstávají výchozí volbou pro zvládání průlomové bolesti, navzdory jejich nežádoucím vedlejším účinkům a potenciálu závislosti.[8] Tato pokračující výzva zdůrazňuje naléhavou potřebu identifikovat bezpečnější a účinnější strategie řízení bolesti.

Suzetrigin (obchodní název: Journavx), selektivní inhibitor kanálů NaV1.7/NaV1.8, se ukazuje jako slibný kandidát. Studie fáze 3 prokázaly, že suzetrigin poskytuje úlevu od bolesti srovnatelnou s opioidy, účinně snižuje skóre bolesti s menším množstvím nežádoucích účinků. Data ze studií fáze 2 na bunionektomii dále podporují jeho schopnost šetřit opioidy. Na rozdíl od opioidů suzetrigin nezpůsobuje sedaci, respirační depresi ani závislost. Jeho příznivé farmakokinetické vlastnosti, včetně metabolismu šetrného k ledvinám a pohodlného perorálního dávkování dvakrát denně, ho činí vhodným pro začlenění do protokolů ERAS.

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda může suzetrigin sloužit jako účinné analgetikum šetřící opioidy po TKA. Pokud budou výsledky úspěšné, mohlo by to vést k rozšíření označení FDA, širšímu přijetí v ortopedické praxi a významnému snížení předpisů opioidů ve velkém měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánovaná elektivní, jednostranná primární totální artroplastika kolenního kloubu
  • Schopnost tolerovat perorální léky po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Revizní nebo oboustranná totální artroplastika kolenního kloubu
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 3
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min/1,73 m²)
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  • Chronické užívání opioidů v dávce 30 miligramových ekvivalentů morfia denně nebo více po dobu delší než 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Epileptická porucha nebo známá přecitlivělost na suzetrigin
  • Užívání léků kontraindikovaných s metabolismem CYP3A
  • Aktivní gastrointestinální vřed nebo krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je ústní tableta navržená tak, aby vypadala jako tableta suzetriginu, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. V této studii účastníci přiřazení do skupiny s placebem dostanou tabletu v předoperační oblasti bezprostředně před zákrokem, následovanou placebovými tabletami užívanými ústně dvakrát denně po dobu 14 dnů po operaci. Placebo bude podáváno navíc ke standardní pooperační péči o bolest, včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, pokud je to vhodné, a opioidních léků proti bolesti pouze v případě potřeby pro průlomovou bolest.
Experimentální: Suzetrigine/Journavx
Suzetrigin je perorální, neopioidní lék proti bolesti, který funguje blokováním specifických sodíkových kanálů zapojených do přenosu bolestivých signálů. V této studii účastníci přiřazení do skupiny suzetriginu obdrží 100miligramovou perorální dávku v předoperační oblasti bezprostředně před podstoupením zákroku, následovanou 50 miligramy užitými ústy dvakrát denně po dobu 14 dnů po operaci. Suzetrigin bude podáván navíc ke standardní pooperační péči o bolest, včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, pokud je to vhodné, a opioidních léků proti bolesti pouze v případě potřeby pro průlomovou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání opioidů
Časové okno: 2 týdny
MME použití opioidů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Numerické Škály Hodnocení Bolesti
Časové okno: 2 týdny
Bolest bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je pacientem hlášená škála bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená horší bolest. Skóre NPRS budou shromažďována denně během prvních 14 dnů po operaci a shrnuta za dvoutýdenní pooperační období.
2 týdny
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
Rozsah pohybu kolena bude hodnocen pomocí goniometrického měření flexe kolena, které provede proškolený zdravotnický pracovník během rutinních pooperačních kontrol.
Rozsah pohybu odráží míru pohyblivosti kolena dosažené po operaci.
Větší rozsah pohybu naznačuje lepší funkční zotavení.
Měření budou provedena při propuštění a během pooperační kontroly za 2 týdny.
2 týdny
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Skóre interference bolesti
Časové okno: 2 týdny
Ovlivnění denních aktivit bolestí bude hodnoceno pomocí dotazníku PROMIS Pain Interference (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Jedná se o standardizovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který hodnotí míru, do jaké bolest ovlivňuje fyzické, sociální a emocionální fungování. Vyšší skóre indikuje horší ovlivnění bolestí.
2 týdny
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí dotazníku PROMIS Physical Function (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), což je validovaný pacienty hlášený nástroj pro měření mobility a funkčních schopností. Vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
2 týdny
Skóre výsledků poškození kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 týdny
Kolenové příznaky a funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Tento pacientem uváděný výsledný ukazatel hodnotí bolest, příznaky, aktivity denního života, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem. Vyšší skóre znamená lepší výsledky týkající se kolena.
2 týdny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 týdny
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků bude hodnocen během prvních 2 týdnů po operaci. Mezi monitorované nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení, zácpa, závratě, sedace, svědění, bolest hlavy, slabost a zhoršení spánku. Výsledek bude hlášen jako počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více nežádoucích účinků během hodnotícího období. Vyšší počet účastníků s nežádoucími účinky naznačuje horší snášenlivost.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nemusí být sdílena mimo výzkumný tým. Studie zahrnuje citlivé zdravotní informace shromážděné se schválením instituční revizní komise a souhlas účastníků nezahrnuje veřejné sdílení dat. Data budou analyzována a prezentována agregovaně, aby byla chráněna soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit