- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07357376
Hodnocení suzetriginu pro kontrolu bolesti po TKA
Hodnocení neopioidní analgetické strategie pro urychlené zotavení po totální artroplastice kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie suzetriginu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda neopioidní lék proti bolesti zvaný suzetrigin účinkuje při léčbě bolesti po totální náhradě kolenního kloubu u dospělých. Rovněž bude zkoumána bezpečnost suzetriginu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Snižuje suzetrigin množství opioidních léků proti bolesti, které účastníci používají po operaci?
Má suzetrigin nějaký vliv na pooperační výsledky hlášené pacienty, včetně skóre bolesti, rozsahu pohybu, délky hospitalizace a dotazníků KOOS/PROMIS?
Výzkumníci porovnají suzetrigin s placebem, aby zjistili, zda suzetrigin účinkuje při léčbě bolesti po totální náhradě kolenního kloubu.
Účastníci budou:
Užívat suzetrigin nebo placebo ústně po dobu 14 dní po operaci
Dostávat standardní péči o bolest, včetně opioidních léků proti bolesti pouze v případě potřeby
Hlásit své úrovně bolesti pomocí krátkých denních dotazníků
Zúčastnit se rutinních kontrolních návštěv po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení pooperační bolesti po totální artroplastice kolenního kloubu (TKA) stále představuje významné výzvy. Navzdory multimodálním protokolům Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stále více než 60 % pacientů vyžaduje dva týdny po operaci opioidy. Vzhledem k pokračující epidemii opioidů je předepisování opioidů prioritou pro zlepšení kvality v ortopedické chirurgii. Vysoká expozice opioidům je spojena se zácpou, nevolností, zvýšeným rizikem pádů, ztíženou rehabilitací a přetrvávajícím užíváním opioidů. Navíc je užívání opioidů v časném pooperačním období po TKA spojeno s dávkově závislým zvýšeným rizikem periprotetické infekce kloubu a žilních tromboembolických příhod. S více než 700 000 provedenými TKA ročně ve Spojených státech tyto komplikace představují nejen rizika pro jednotlivé pacienty, ale také širší obavy veřejného zdraví.
Multimodální režimy bolesti skládající se z alternativních analgetik, jako je paracetamol, NSAID a gabapentinoidy, mohou pacientům poskytnout pouze částečnou úlevu, takže opioidy zůstávají výchozí volbou pro zvládání průlomové bolesti, navzdory jejich nežádoucím vedlejším účinkům a potenciálu závislosti.[8] Tato pokračující výzva zdůrazňuje naléhavou potřebu identifikovat bezpečnější a účinnější strategie řízení bolesti.
Suzetrigin (obchodní název: Journavx), selektivní inhibitor kanálů NaV1.7/NaV1.8, se ukazuje jako slibný kandidát. Studie fáze 3 prokázaly, že suzetrigin poskytuje úlevu od bolesti srovnatelnou s opioidy, účinně snižuje skóre bolesti s menším množstvím nežádoucích účinků. Data ze studií fáze 2 na bunionektomii dále podporují jeho schopnost šetřit opioidy. Na rozdíl od opioidů suzetrigin nezpůsobuje sedaci, respirační depresi ani závislost. Jeho příznivé farmakokinetické vlastnosti, včetně metabolismu šetrného k ledvinám a pohodlného perorálního dávkování dvakrát denně, ho činí vhodným pro začlenění do protokolů ERAS.
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda může suzetrigin sloužit jako účinné analgetikum šetřící opioidy po TKA. Pokud budou výsledky úspěšné, mohlo by to vést k rozšíření označení FDA, širšímu přijetí v ortopedické praxi a významnému snížení předpisů opioidů ve velkém měřítku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramakanth Yakkanti, MD
- Telefonní číslo: 844-407-4070
- E-mail: ramakanth.yakkanti@rothmanortho.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánovaná elektivní, jednostranná primární totální artroplastika kolenního kloubu
- Schopnost tolerovat perorální léky po operaci
Kritéria vyloučení:
- Revizní nebo oboustranná totální artroplastika kolenního kloubu
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 3
- Těžké poškození ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min/1,73 m²)
- Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
- Chronické užívání opioidů v dávce 30 miligramových ekvivalentů morfia denně nebo více po dobu delší než 3 měsíce
- Těhotenství nebo kojení
- Epileptická porucha nebo známá přecitlivělost na suzetrigin
- Užívání léků kontraindikovaných s metabolismem CYP3A
- Aktivní gastrointestinální vřed nebo krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo je ústní tableta navržená tak, aby vypadala jako tableta suzetriginu, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
V této studii účastníci přiřazení do skupiny s placebem dostanou tabletu v předoperační oblasti bezprostředně před zákrokem, následovanou placebovými tabletami užívanými ústně dvakrát denně po dobu 14 dnů po operaci.
Placebo bude podáváno navíc ke standardní pooperační péči o bolest, včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, pokud je to vhodné, a opioidních léků proti bolesti pouze v případě potřeby pro průlomovou bolest.
|
|
Experimentální: Suzetrigine/Journavx
|
Suzetrigin je perorální, neopioidní lék proti bolesti, který funguje blokováním specifických sodíkových kanálů zapojených do přenosu bolestivých signálů.
V této studii účastníci přiřazení do skupiny suzetriginu obdrží 100miligramovou perorální dávku v předoperační oblasti bezprostředně před podstoupením zákroku, následovanou 50 miligramy užitými ústy dvakrát denně po dobu 14 dnů po operaci.
Suzetrigin bude podáván navíc ke standardní pooperační péči o bolest, včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, pokud je to vhodné, a opioidních léků proti bolesti pouze v případě potřeby pro průlomovou bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání opioidů
Časové okno: 2 týdny
|
MME použití opioidů
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Numerické Škály Hodnocení Bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je pacientem hlášená škála bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Skóre NPRS budou shromažďována denně během prvních 14 dnů po operaci a shrnuta za dvoutýdenní pooperační období.
|
2 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah pohybu kolena bude hodnocen pomocí goniometrického měření flexe kolena, které provede proškolený zdravotnický pracovník během rutinních pooperačních kontrol.
Rozsah pohybu odráží míru pohyblivosti kolena dosažené po operaci. Větší rozsah pohybu naznačuje lepší funkční zotavení. Měření budou provedena při propuštění a během pooperační kontroly za 2 týdny. |
2 týdny
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Skóre interference bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Ovlivnění denních aktivit bolestí bude hodnoceno pomocí dotazníku PROMIS Pain Interference (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Jedná se o standardizovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který hodnotí míru, do jaké bolest ovlivňuje fyzické, sociální a emocionální fungování.
Vyšší skóre indikuje horší ovlivnění bolestí.
|
2 týdny
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny
|
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí dotazníku PROMIS Physical Function (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), což je validovaný pacienty hlášený nástroj pro měření mobility a funkčních schopností.
Vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
|
2 týdny
|
|
Skóre výsledků poškození kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 týdny
|
Kolenové příznaky a funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tento pacientem uváděný výsledný ukazatel hodnotí bolest, příznaky, aktivity denního života, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky týkající se kolena.
|
2 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt léčbou vyvolaných nežádoucích účinků bude hodnocen během prvních 2 týdnů po operaci.
Mezi monitorované nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení, zácpa, závratě, sedace, svědění, bolest hlavy, slabost a zhoršení spánku.
Výsledek bude hlášen jako počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více nežádoucích účinků během hodnotícího období.
Vyšší počet účastníků s nežádoucími účinky naznačuje horší snášenlivost.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- Hu S, Lyu D, Gao J. Suzetrigine: The first Nav1.8 inhibitor approved for the treatment of moderate to severe acute pain. Drug Discov Ther. 2025 Mar 6;19(1):80-82. doi: 10.5582/ddt.2025.01010. Epub 2025 Feb 27.
- Hang Kong AY, Tan HS, Habib AS. VX-548 in the treatment of acute pain. Pain Manag. 2024 Sep;14(9):477-486. doi: 10.1080/17581869.2024.2421749. Epub 2024 Nov 18.
- Hannon CP, Fillingham YA, Nam D, Courtney PM, Curtin BM, Vigdorchik JM, Buvanendran A, Hamilton WG, Della Valle CJ; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup. Opioids in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2709-2714. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.034. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Chung BC, Bouz GJ, Mayfield CK, Nakata H, Christ AB, Oakes DA, Lieberman JR, Heckmann ND. Dose-Dependent Early Postoperative Opioid Use Is Associated with Periprosthetic Joint Infection and Other Complications in Primary TJA. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1531-1542. doi: 10.2106/JBJS.21.00045.
- Atwood K, Shackleford T, Lemons W, Eicher JL, Lindsey BA, Klein AE. Postdischarge Opioid Use after Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Jan 30;7:126-129. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.021. eCollection 2021 Feb.
- Dawson Z, Stanton SS, Roy S, Farjo R, Aslesen HA, Hallstrom BR, Bicket MC. Opioid Consumption After Discharge From Total Knee and Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2024 Aug;39(8):2130-2136.e7. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.063. Epub 2024 Feb 8.
- Shah R, Kuo YF, Westra J, Lin YL, Raji MA. Opioid Use and Pain Control After Total Hip and Knee Arthroplasty in the US, 2014 to 2017. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011972. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11972. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH-ORTHO-JOURNAVX-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .