Valutazione del Suzetrigine per il Controllo del Dolore dopo TKA
Valutazione di una strategia analgesica non oppioide per il recupero potenziato dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato su Suzetrigine
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un farmaco analgesico non oppioide chiamato suzetrigina è efficace nel trattamento del dolore dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio negli adulti. Lo studio valuterà anche la sicurezza della suzetrigina. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La suzetrigina riduce la quantità di farmaci analgesici oppioidi utilizzati dai partecipanti dopo l'intervento?
La suzetrigina ha qualche effetto sugli esiti riportati dai pazienti nel postoperatorio, inclusi punteggi del dolore, range di movimento, durata della degenza e questionari KOOS/PROMIS?
I ricercatori confronteranno la suzetrigina con un placebo per verificare se la suzetrigina è efficace nel trattamento del dolore dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
I partecipanti:
Assumeranno suzetrigina o un placebo per via orale per 14 giorni dopo l'intervento
Riceveranno le cure standard per il dolore, inclusi farmaci analgesici oppioidi solo se necessari
Segnaleranno i propri livelli di dolore utilizzando brevi questionari giornalieri
Parteciperanno alle visite di follow-up di routine dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) continua a presentare sfide significative. Nonostante i protocolli multimodali di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), oltre il 60% dei pazienti richiede ancora farmaci oppioidi due settimane dopo l'intervento. Data l'epidemia di oppioidi in corso, la prescrizione di oppioidi è una priorità per il miglioramento della qualità in chirurgia ortopedica. L'elevata esposizione agli oppioidi è associata a stitichezza, nausea, aumento del rischio di cadute, riabilitazione ostacolata e uso persistente di oppioidi. Inoltre, l'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio precoce dopo TKA è associato a un aumento del rischio dose-dipendente di infezione periprotesica articolare ed eventi tromboembolici venosi. Con oltre 700.000 TKA eseguite ogni anno negli Stati Uniti, queste complicazioni rappresentano non solo rischi individuali per i pazienti, ma anche preoccupazioni più ampie per la salute pubblica.
I regimi di dolore multimodali composti da analgesici alternativi come paracetamolo, FANS e gabapentinoidi possono fornire solo un sollievo parziale per i pazienti, lasciando gli oppioidi come scelta predefinita per gestire il dolore episodico, nonostante il loro profilo di effetti collaterali indesiderati e il potenziale di dipendenza.[8] Questa sfida in corso sottolinea l'urgente necessità di identificare strategie di gestione del dolore più sicure ed efficaci.
Suzetrigine (nome commerciale: Journavx), un inibitore selettivo dei canali NaV1.7/NaV1.8, è emersa come un candidato promettente. Gli studi clinici di fase 3 hanno dimostrato che la suzetrigine fornisce un sollievo dal dolore paragonabile agli oppioidi, riducendo efficacemente i punteggi del dolore, con meno effetti avversi. I dati degli studi di fase 2 sulla bunionectomia supportano ulteriormente le sue capacità di risparmio di oppioidi. A differenza degli oppioidi, la suzetrigine non causa sedazione, depressione respiratoria o dipendenza. Le sue favorevoli proprietà farmacocinetiche, inclusi il metabolismo risparmiatore renale e la comoda somministrazione orale due volte al giorno, la rendono ben adatta all'integrazione nei protocolli ERAS.
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare se la suzetrigine possa fungere da analgesico efficace e risparmiatore di oppioidi dopo TKA. Se i risultati avranno successo, ciò potrebbe portare a un'etichettatura FDA ampliata, a un'adozione più ampia nelle pratiche ortopediche e a una significativa diminuzione delle prescrizioni di oppioidi su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramakanth Yakkanti, MD
- Numero di telefono: 844-407-4070
- Email: ramakanth.yakkanti@rothmanortho.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Programmato per artroplastica totale del ginocchio primaria, unilaterale ed elettiva
- In grado di tollerare farmaci per via orale dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Artroplastica totale del ginocchio di revisione o bilaterale
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
- Insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 15 mL/min/1.73 m²)
- Insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
- Uso cronico di oppioidi pari o superiore a 30 equivalenti di milligrammi di morfina al giorno per più di 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo convulsivo o ipersensibilità nota alla suzetrigina
- Uso di farmaci controindicati con il metabolismo del CYP3A
- Ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo è una compressa orale progettata per assomigliare alla compressa di suzetrigine ma non contiene alcun farmaco attivo.
In questo studio, i partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno una compressa nell'area preoperatoria immediatamente prima della procedura, seguita da compresse placebo assunte per via orale due volte al giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il placebo verrà somministrato in aggiunta alla cura standard del dolore postoperatorio, inclusi acetaminofene, farmaci antinfiammatori non steroidei quando appropriato e farmaci oppioidi per il dolore solo se necessari per il dolore acuto.
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Sperimentale: Suzetrigine/Journavx
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Suzetrigine è un farmaco analgesico orale non oppioide che agisce bloccando specifici canali del sodio coinvolti nella trasmissione del dolore.
In questo studio, i partecipanti assegnati al gruppo suzetrigine riceveranno una dose orale di 100 milligrammi nell'area preoperatoria, immediatamente prima di sottoporsi alla procedura, seguita da 50 milligrammi assunti per via orale due volte al giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Suzetrigine verrà somministrata in aggiunta alla terapia standard per il dolore postoperatorio, che include paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei quando appropriati e farmaci analgesici oppioidi solo se necessari per il dolore irruente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di Oppiacei
Lasso di tempo: 2 settimane
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MME dell'uso di oppioidi
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 2 Settimane
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Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala di valutazione del dolore autoriferita dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi NPRS verranno raccolti quotidianamente per i primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico e riassunti nel periodo postoperatorio di 2 settimane. |
2 Settimane
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Ampiezza del Movimento
Lasso di tempo: 2 Settimane
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L'escursione articolare del ginocchio sarà valutata mediante misurazione goniometrica della flessione del ginocchio, eseguita da un operatore sanitario formato durante le valutazioni postoperatorie di routine.
L'escursione articolare riflette il grado di movimento del ginocchio raggiunto dopo l'intervento chirurgico.
Una maggiore escursione articolare indica un migliore recupero funzionale.
Le misurazioni saranno ottenute alla dimissione e alla visita postoperatoria di 2 settimane.
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2 Settimane
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Punteggio di Interferenza del Dolore del Sistema di Misurazione dei Risultati Segnalati dal Paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 2 Settimane
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L'interferenza del dolore sulle attività quotidiane sarà valutata utilizzando il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference.
Si tratta di una misura standardizzata di outcome riportati dal paziente che valuta l'entità con cui il dolore interferisce con il funzionamento fisico, sociale ed emotivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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2 Settimane
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Punteggio della Funzione Fisica del Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 2 Settimane
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La funzione fisica sarà valutata utilizzando il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, una misura validata riportata dal paziente della mobilità e della capacità funzionale.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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2 Settimane
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: 2 Settimane
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I sintomi e la funzionalità del ginocchio saranno valutati utilizzando il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Questa misura di esito riportata dal paziente valuta il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, la funzione sportiva e ricreativa e la qualità della vita legata al ginocchio.
Punteggi più alti indicano risultati migliori relativi al ginocchio.
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2 Settimane
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Incidenza degli effetti collaterali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 Settimane
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L'insorgenza di effetti collaterali emergenti dal trattamento sarà valutata durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Gli effetti collaterali monitorati includono nausea, vomito, costipazione, vertigini, sedazione, prurito, mal di testa, debolezza e peggioramento del sonno.
L'esito sarà riportato come il numero di partecipanti che sperimentano uno o più effetti collaterali durante il periodo di valutazione.
Un numero maggiore di partecipanti con effetti collaterali indica una tollerabilità peggiore.
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2 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- Hu S, Lyu D, Gao J. Suzetrigine: The first Nav1.8 inhibitor approved for the treatment of moderate to severe acute pain. Drug Discov Ther. 2025 Mar 6;19(1):80-82. doi: 10.5582/ddt.2025.01010. Epub 2025 Feb 27.
- Hang Kong AY, Tan HS, Habib AS. VX-548 in the treatment of acute pain. Pain Manag. 2024 Sep;14(9):477-486. doi: 10.1080/17581869.2024.2421749. Epub 2024 Nov 18.
- Hannon CP, Fillingham YA, Nam D, Courtney PM, Curtin BM, Vigdorchik JM, Buvanendran A, Hamilton WG, Della Valle CJ; AAHKS Anesthesia & Analgesia Clinical Practice Guideline Workgroup. Opioids in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2020 Oct;35(10):2709-2714. doi: 10.1016/j.arth.2020.05.034. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Chung BC, Bouz GJ, Mayfield CK, Nakata H, Christ AB, Oakes DA, Lieberman JR, Heckmann ND. Dose-Dependent Early Postoperative Opioid Use Is Associated with Periprosthetic Joint Infection and Other Complications in Primary TJA. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 18;103(16):1531-1542. doi: 10.2106/JBJS.21.00045.
- Atwood K, Shackleford T, Lemons W, Eicher JL, Lindsey BA, Klein AE. Postdischarge Opioid Use after Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Jan 30;7:126-129. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.021. eCollection 2021 Feb.
- Dawson Z, Stanton SS, Roy S, Farjo R, Aslesen HA, Hallstrom BR, Bicket MC. Opioid Consumption After Discharge From Total Knee and Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2024 Aug;39(8):2130-2136.e7. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.063. Epub 2024 Feb 8.
- Shah R, Kuo YF, Westra J, Lin YL, Raji MA. Opioid Use and Pain Control After Total Hip and Knee Arthroplasty in the US, 2014 to 2017. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011972. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11972. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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