Evaluación de Suzetrigina para el control del dolor tras una artroplastia total de rodilla
Evaluación de una estrategia analgésica no opioide para la recuperación mejorada tras la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado de Suzetrigina
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un medicamento para el dolor no opioide llamado suzetrigina funciona para tratar el dolor después de una cirugía de reemplazo total de rodilla en adultos. También se estudiará la seguridad de la suzetrigina. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suzetrigina reduce la cantidad de medicamento opioide para el dolor que utilizan los participantes después de la cirugía?
¿La suzetrigina tiene algún efecto en los resultados informados por los pacientes después de la operación, incluidas las puntuaciones de dolor, el rango de movimiento, la duración de la estancia hospitalaria y las encuestas KOOS/PROMIS?
Los investigadores compararán la suzetrigina con un placebo para ver si la suzetrigina funciona para tratar el dolor después de una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Los participantes:
Tomarán suzetrigina o un placebo por vía oral durante 14 días después de la cirugía
Recibirán atención estándar para el dolor, incluido medicamento opioide para el dolor solo si es necesario
Informarán sus niveles de dolor mediante breves encuestas diarias
Asistirán a visitas de seguimiento de rutina después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio tras la artroplastia total de rodilla (ATR) sigue presentando desafíos importantes. A pesar de los protocolos multimodales de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS), más del 60% de los pacientes aún requieren medicamentos opioides dos semanas después de la cirugía. Dada la epidemia de opioides en curso, la prescripción de opioides es una prioridad para la mejora de la calidad en la cirugía ortopédica. La alta exposición a opioides se asocia con estreñimiento, náuseas, mayor riesgo de caídas, rehabilitación obstaculizada y uso persistente de opioides. Además, el uso de opioides en el período postoperatorio temprano tras la ATR se asocia con un mayor riesgo dependiente de la dosis de infección articular periprotésica y eventos tromboembólicos venosos. Con más de 700.000 ATR realizadas cada año en Estados Unidos, estas complicaciones representan no solo riesgos individuales para los pacientes, sino también preocupaciones más amplias de salud pública.
Los regímenes de dolor multimodal que consisten en analgésicos alternativos como el paracetamol, los AINE y los gabapentinoides pueden solo proporcionar un alivio parcial para los pacientes, dejando a los opioides como la opción predeterminada para manejar el dolor irruptivo, a pesar de su perfil de efectos secundarios indeseables y su potencial adictivo.[8] Este desafío continuo subraya la necesidad urgente de identificar estrategias de manejo del dolor más seguras y efectivas.
Suzetrigina (nombre comercial: Journavx), un inhibidor selectivo de los canales NaV1.7/NaV1.8, ha surgido como un candidato prometedor. Los ensayos clínicos de fase 3 han demostrado que la suzetrigina proporciona un alivio del dolor comparable al de los opioides, reduciendo eficazmente las puntuaciones de dolor, con menos efectos adversos. Los datos de los estudios de fase 2 sobre bunionectomía respaldan aún más sus capacidades de ahorro de opioides. A diferencia de los opioides, la suzetrigina no causa sedación, depresión respiratoria o dependencia. Sus favorables propiedades farmacocinéticas, incluido el metabolismo que respeta el riñón y la conveniente dosificación oral dos veces al día, la hacen muy adecuada para integrarse en los protocolos ERAS.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la suzetrigina puede servir como un analgésico efectivo y que ahorre opioides después de la ATR. Si los resultados son exitosos, esto podría llevar a una expansión del etiquetado de la FDA, una adopción más amplia en las prácticas ortopédicas y una disminución significativa en las prescripciones de opioides a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramakanth Yakkanti, MD
- Número de teléfono: 844-407-4070
- Correo electrónico: ramakanth.yakkanti@rothmanortho.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para artroplastia total de rodilla primaria unilateral electiva
- Capaz de tolerar medicamentos orales después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Artroplastia total de rodilla de revisión o bilateral
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que 3
- Deterioro renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min/1,73 m²)
- Deterioro hepático grave (Clase C de Child-Pugh)
- Uso crónico de opioides de 30 equivalentes de miligramos de morfina por día o más durante más de 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Trastorno convulsivo o hipersensibilidad conocida a la suzetrigina
- Uso de medicamentos contraindicados con el metabolismo del CYP3A
- Úlcera gastrointestinal activa o sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo es un comprimido oral diseñado para parecerse al comprimido de suzetrigina, pero no contiene ningún fármaco activo.
En este estudio, los participantes asignados al grupo placebo recibirán un comprimido en el área preoperatoria inmediatamente antes del procedimiento, seguido de comprimidos placebo tomados por vía oral dos veces al día durante 14 días después de la cirugía.
El placebo se administrará además de la atención estándar para el dolor postoperatorio, que incluye paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos cuando sea apropiado, y medicación opioide para el dolor solo si es necesaria para el dolor irruptivo.
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Experimental: Suzetrigine/Journavx
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Suzetrigine es un medicamento oral no opioide para el dolor que actúa bloqueando canales específicos de sodio involucrados en la señalización del dolor.
En este estudio, los participantes asignados al grupo de suzetrigine recibirán una dosis oral de 100 miligramos en el área preoperatoria, inmediatamente antes de someterse al procedimiento, seguida de 50 miligramos tomados por vía oral dos veces al día durante 14 días después de la cirugía.
Suzetrigine se administrará además del cuidado estándar para el dolor postoperatorio, que incluye acetaminofén, fármacos antiinflamatorios no esteroideos cuando sea apropiado, y medicamentos opioides para el dolor solo si son necesarios para el dolor irruptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
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MME de uso de opioides
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El dolor se medirá utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), una escala de dolor informada por el paciente que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Las puntuaciones NPRS se recopilarán diariamente durante los primeros 14 días después de la cirugía y se resumirán durante el período postoperatorio de 2 semanas.
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2 semanas
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: 2 Semanas
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El rango de movimiento de la rodilla se evaluará mediante medición goniométrica de la flexión de rodilla, realizada por un proveedor de atención capacitado durante las evaluaciones postoperatorias de rutina.
El rango de movimiento refleja el grado de movimiento de rodilla logrado después de la cirugía.
Un mayor rango de movimiento indica una mejor recuperación funcional.
Las mediciones se obtendrán al alta y en la visita postoperatoria de 2 semanas.
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2 Semanas
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Puntuación de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La interferencia del dolor en las actividades diarias se evaluará mediante el cuestionario de Interferencia del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS).
Esta es una medida estandarizada de resultados informados por el paciente que evalúa en qué medida el dolor interfiere con el funcionamiento físico, social y emocional.
Puntuaciones más altas indican una peor interferencia del dolor.
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2 semanas
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Puntuación de Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La función física se evaluará mediante el cuestionario de Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), una medida validada informada por el paciente de movilidad y capacidad funcional.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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2 semanas
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los síntomas y la función relacionados con la rodilla se evaluarán mediante el cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Esta medida de resultado reportada por el paciente evalúa el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la función en deportes y recreación, y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados relacionados con la rodilla.
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2 semanas
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Incidencia de efectos secundarios emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aparición de efectos secundarios emergentes del tratamiento se evaluará durante las primeras 2 semanas después de la cirugía.
Los efectos secundarios monitorizados incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, sedación, prurito, dolor de cabeza, debilidad y empeoramiento del sueño.
El resultado se informará como el número de participantes que experimentan uno o más efectos secundarios durante el período de evaluación.
Un mayor número de participantes con efectos secundarios indica una peor tolerabilidad.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- Hu S, Lyu D, Gao J. Suzetrigine: The first Nav1.8 inhibitor approved for the treatment of moderate to severe acute pain. Drug Discov Ther. 2025 Mar 6;19(1):80-82. doi: 10.5582/ddt.2025.01010. Epub 2025 Feb 27.
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- Shah R, Kuo YF, Westra J, Lin YL, Raji MA. Opioid Use and Pain Control After Total Hip and Knee Arthroplasty in the US, 2014 to 2017. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011972. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11972. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- AH-ORTHO-JOURNAVX-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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