이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슈제트리진을 이용한 TKA 후 통증 조절 평가

2026년 1월 20일 업데이트: Teja Yeramosu, AdventHealth

슈제트리진을 이용한 무릎 관절 전치환술 후 향상된 회복을 위한 비마약성 진통제 전략 평가: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 수제트리진이라는 비오피오이드 진통제가 성인의 전무릎 관절 치환술 후 통증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 수제트리진의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

수제트리진은 수술 후 참가자들이 사용하는 오피오이드 진통제의 양을 줄여줍니까?

수제트리진은 통증 점수, 관절 가동 범위, 입원 기간, KOOS/PROMIS 설문 조사를 포함한 수술 후 환자 보고 결과에 어떤 영향을 미칩니까?

연구자들은 수제트리진이 전무릎 관절 치환술 후 통증 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 수제트리진과 위약을 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:

수술 후 14일 동안 경구로 수제트리진 또는 위약을 복용합니다

필요한 경우에만 오피오이드 진통제를 포함한 표준 통증 치료를 받습니다

짧은 일일 설문 조사를 사용하여 통증 수준을 보고합니다

수술 후 정기적인 추적 방문에 참석합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 슬관절 치환술(TKA) 후 수술 후 통증 관리는 여전히 상당한 과제로 남아 있습니다. 다양한 모드의 수술 후 빠른 회복(ERAS) 프로토콜에도 불구하고, 60% 이상의 환자가 수술 2주 후에도 아편유사제 약물이 필요합니다. 진행 중인 아편유사제 유행병을 고려할 때, 아편유사제 처방은 정형외과 수술의 품질 개선을 위한 우선 순위입니다. 높은 아편유사제 노출은 변비, 메스꺼움, 낙상 위험 증가, 재활 방해 및 지속적인 아편유사제 사용과 관련이 있습니다. 또한, TKA 후 초기 수술 후 기간 동안 아편유사제 사용은 용량 의존적으로 인공 관절 감염 및 정맥 혈전색전증 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 미국에서 매년 70만 건 이상의 TKA가 시행됨에 따라, 이러한 합병증은 개별 환자의 위험뿐만 아니라 더 넓은 공중 보건 문제를 나타냅니다.

아세트아미노펜, NSAID 및 가바펜티노이드와 같은 대체 진통제로 구성된 다양한 모드의 통증 요법은 환자에게 부분적인 완화만 제공할 수 있으며, 원치 않는 부작용 프로파일과 중독 가능성에도 불구하고, 돌파 통증 관리를 위한 기본 선택으로 아편유사제를 남겨둡니다.[8] 이 지속적인 과제는 더 안전하고 효과적인 통증 관리 전략을 식별할 필요성을 강조합니다.

NaV1.7/NaV1.8 채널의 선택적 억제제인 수제트리진(상표명: Journavx)은 유망한 후보로 부상했습니다. 3상 임상 시험에서 수제트리진은 아편유사제에 필적하는 통증 완화를 제공하며, 통증 점수를 효과적으로 낮추고 부작용이 적은 것으로 나타났습니다. 2상 무지외반증 수술 연구 데이터는 아편유사제 절감 능력을 더욱 뒷받침합니다. 아편유사제와 달리, 수제트리진은 진정 작용, 호흡 억제 또는 의존성을 일으키지 않습니다. 신장 보호 대사 및 편리한 경구 1일 2회 투여를 포함한 유리한 약동학적 특성은 ERAS 프로토콜에 통합하기에 적합하게 만듭니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 수제트리진이 TKA 후 효과적이고 아편유사제를 절감하는 진통제 역할을 할 수 있는지 평가하는 것입니다. 결과가 성공적이라면, 이는 FDA 라벨 확대, 정형외과 진료에서의 더 넓은 채택 및 대규모 아편유사제 처방의 상당한 감소로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적 일측성 일차 전 슬관절 치환술 예정
  • 수술 후 경구 약물 복용 가능

제외 기준:

  • 재치환술 또는 양측성 전 슬관절 치환술
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 3 이상
  • 중증 신장 장애(추정 사구체 여과율 15mL/min/1.73m² 미만)
  • 중증 간 장애(Child-Pugh Class C)
  • 만성 아편제 사용(모르핀 밀리그램 당량 하루 30 이상, 3개월 이상)
  • 임신 또는 수유 중
  • 간질 장애 또는 수제트리진에 대한 알려진 과민증
  • CYP3A 대사와 금기된 약물 사용
  • 활성 위장관 궤양 또는 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
플라시보는 수제트리진 정제와 모양이 비슷하게 디자인된 구강 정제이지만 활성 약물은 포함하지 않습니다. 본 연구에서 플라시보 그룹에 할당된 참가자는 시술 직전 수술 전 준비 구역에서 정제를 투여받고, 수술 후 14일 동안 하루 두 번 구강으로 복용하는 플라시보 정제를 추가로 투여받게 됩니다. 플라시보는 아세트아미노펜, 적절한 경우 비스테로이드성 항염증제, 그리고 돌발성 통증이 있을 때만 필요한 경우에 투여되는 오피오이드 진통제를 포함한 표준 수술 후 통증 치료에 추가로 투여됩니다.
실험적: 수제트리진/저나브엑스
의약품: 수제트리진
Suzetrigine은 통증 신호 전달에 관여하는 특정 나트륨 채널을 차단하여 작용하는 경구용 비마약성 진통제입니다. 이 연구에서 Suzetrigine 그룹에 배정된 참가자는 수술 전 구역에서 100밀리그램 경구 용량을 투여받으며, 이는 시술 직전에 투여되고, 수술 후 14일 동안 하루 두 번 50밀리그램을 경구로 복용하게 됩니다. Suzetrigine은 아세트아미노펜, 적절한 경우 비스테로이드성 항염증제, 그리고 돌파 통증에 필요한 경우에만 사용되는 마약성 진통제를 포함한 표준 수술 후 통증 관리에 추가로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편유사체 사용
기간: 2주
아편유사제 사용의 MME
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 평가 척도 점수
기간: 2주
통증은 0에서 10까지의 환자 보고 통증 척도인 숫자 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
NPRS 점수는 수술 후 처음 14일 동안 매일 수집되며, 2주간의 수술 후 기간 동안 요약됩니다.
2주
관절 가동 범위
기간: 2주
무릎 관절 가동 범위는 훈련된 의료진이 수술 후 정기 평가 시행 시 각도계를 사용해 무릎 굴곡을 측정하여 평가합니다. 관절 가동 범위는 수술 후 달성된 무릎 움직임의 정도를 반영합니다. 더 넓은 관절 가동 범위는 더 나은 기능적 회복을 나타냅니다. 측정은 퇴원 시와 수술 후 2주 차 방문 시에 진행됩니다.
2주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 점수
기간: 2주
통증으로 인한 일상 활동 방해는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 방해 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 통증이 신체적, 사회적, 정서적 기능을 어느 정도 방해하는지 평가하는 표준화된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수가 높을수록 통증 방해가 더 심함을 나타냅니다.
2주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수
기간: 2주
신체 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 이동성과 기능적 능력을 측정하는 검증된 환자 보고 측정 도구입니다. 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
2주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2주
무릎 관련 증상과 기능은 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 환자 보고 결과 측정은 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 무릎 관련 결과를 나타냅니다.
2주
치료 중 발생한 부작용 발생률
기간: 2주
수술 후 첫 2주 동안 치료 관련 부작용 발생을 평가합니다. 모니터링되는 부작용에는 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 진정 작용, 가려움증, 두통, 쇠약감 및 악화된 수면이 포함됩니다. 결과는 평가 기간 동안 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수로 보고됩니다. 부작용이 있는 참가자 수가 많을수록 내약성이 더 나쁨을 나타냅니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

협력자

American Association of Hip and Knee Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구팀 외부에서 공유되지 않을 수 있습니다. 본 연구는 기관 심의 위원회 승인 하에 수집된 민감한 건강 정보를 포함하며, 참가자 동의에는 공개 데이터 공유가 포함되지 않습니다. 참가자 개인정보 보호를 위해 데이터는 집계되어 분석 및 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수제트리진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다