Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности сузетригина для контроля боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

20 января 2026 г. обновлено: Teja Yeramosu, AdventHealth

Оценка неопиоидной анальгетической стратегии для улучшения восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование сузетригина

Цель данного клинического исследования — выяснить, работает ли неопиоидное обезболивающее средство сузетригин для лечения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у взрослых. Также будет изучена безопасность сузетригина. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Снижает ли сузетригин количество используемых участниками опиоидных обезболивающих после операции?

Влияет ли сузетригин на послеоперационные результаты, о которых сообщают пациенты, включая показатели боли, диапазон движений, продолжительность пребывания в стационаре и опросники KOOS/PROMIS?

Исследователи сравнят сузетригин с плацебо, чтобы определить, эффективен ли сузетригин для лечения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Участники будут:

Принимать сузетригин или плацебо перорально в течение 14 дней после операции

Получать стандартное обезболивание, включая опиоидные обезболивающие только при необходимости

Сообщать о своих уровнях боли с помощью кратких ежедневных опросов

Посещать плановые контрольные визиты после операции

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление послеоперационной болью после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) продолжает представлять значительные трудности. Несмотря на мультимодальные протоколы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), более 60% пациентов по-прежнему нуждаются в опиоидных препаратах через две недели после операции. Учитывая продолжающуюся опиоидную эпидемию, назначение опиоидов является приоритетом для повышения качества в ортопедической хирургии. Высокое воздействие опиоидов связано с запорами, тошнотой, повышенным риском падений, затрудненной реабилитацией и стойким употреблением опиоидов. Кроме того, использование опиоидов в раннем послеоперационном периоде после ТЭКС связано с дозозависимым повышенным риском перипротезной инфекции сустава и венозных тромбоэмболических событий. При более чем 700 000 ТЭКС, выполняемых ежегодно в Соединенных Штатах, эти осложнения представляют не только индивидуальные риски для пациентов, но и более широкие проблемы общественного здравоохранения.

Мультимодальные схемы обезболивания, состоящие из альтернативных анальгетиков, таких как ацетаминофен, НПВП и габапентиноиды, могут обеспечить лишь частичное облегчение для пациентов, оставляя опиоиды стандартным выбором для купирования прорывной боли, несмотря на их нежелательный профиль побочных эффектов и потенциал привыкания.[8] Эта постоянная проблема подчеркивает настоятельную необходимость в выявлении более безопасных и эффективных стратегий управления болью.

Сузетигин (торговое название: Journavx), селективный ингибитор каналов NaV1.7/NaV1.8, стал перспективным кандидатом. Клинические испытания фазы 3 показали, что сузетигин обеспечивает обезболивание, сравнимое с опиоидами, эффективно снижая показатели боли, с меньшим количеством побочных эффектов. Данные исследований фазы 2 по буньонэктомии дополнительно подтверждают его способность снижать потребность в опиоидах. В отличие от опиоидов, сузетигин не вызывает седации, угнетения дыхания или зависимости. Его благоприятные фармакокинетические свойства, включая почечно-щадящий метаболизм и удобный пероральный прием два раза в день, делают его хорошо подходящим для интеграции в протоколы ERAS.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, может ли сузетигин служить эффективным, снижающим потребность в опиоидах анальгетиком после ТЭКС. Если результаты будут успешными, это может привести к расширенной маркировке FDA, более широкому внедрению в ортопедической практике и значительному сокращению назначений опиоидов в больших масштабах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланированная плановая, односторонняя первичная тотальная артропластика коленного сустава
  • Способность переносить пероральные лекарственные средства после операции

Критерии исключения:

  • Ревизионная или двусторонняя тотальная артропластика коленного сустава
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3
  • Тяжелое нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м²)
  • Тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью)
  • Хроническое употребление опиоидов в дозе 30 миллиграмм-эквивалентов морфина в день или более в течение более 3 месяцев
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Судорожное расстройство или известная гиперчувствительность к сузетригину
  • Применение лекарственных средств, противопоказанных при метаболизме CYP3A
  • Активная язва желудочно-кишечного тракта или кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой оральную таблетку, разработанную так, чтобы выглядеть как таблетка сузетригина, но не содержащую активного лекарственного препарата. В этом исследовании участники, отнесённые к группе плацебо, получат таблетку в предоперационной зоне непосредственно перед процедурой, а затем будут принимать таблетки плацебо перорально дважды в день в течение 14 дней после операции. Плацебо будет назначаться в дополнение к стандартному послеоперационному обезболиванию, включающему ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, когда это уместно, и опиоидные обезболивающие препараты только при необходимости для купирования прорывной боли.
Экспериментальный: Сузестригин/Журнавкс
Лекарство: Сузеригин
Сюзетригин – это пероральное неопиоидное обезболивающее средство, которое действует путем блокирования специфических натриевых каналов, участвующих в передаче болевых сигналов. В этом исследовании участники, отнесенные к группе сюзетригина, получат пероральную дозу 100 миллиграмм в предоперационной зоне непосредственно перед процедурой, а затем будут принимать 50 миллиграмм перорально два раза в день в течение 14 дней после операции. Сюзетригин будет назначаться в дополнение к стандартному послеоперационному обезболиванию, включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (при необходимости) и опиоидные обезболивающие средства только в случае необходимости для купирования прорывной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: 2 недели
Средний морфиновый эквивалент использования опиоидов
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 2 недели
Боль будет измеряться с использованием Числовой оценочной шкалы боли (NPRS) — шкалы оценки боли, заполняемой пациентом, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Показатели по шкале NPRS будут собираться ежедневно в течение первых 14 дней после операции и суммироваться за двухнедельный послеоперационный период.
2 недели
Диапазон движений
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон движения колена будет оценен с помощью гониометрического измерения сгибания колена, проводимого обученным медицинским работником во время плановых послеоперационных обследований. Диапазон движения отражает степень подвижности колена, достигнутую после операции. Больший диапазон движения указывает на лучшее функциональное восстановление. Измерения будут получены при выписке и на послеоперационном визите через 2 недели.
2 недели
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS): оценка влияния боли
Временное ограничение: 2 недели
Влияние боли на повседневную деятельность будет оцениваться с помощью опросника PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) по влиянию боли. Это стандартизированный показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает степень, в которой боль мешает физическому, социальному и эмоциональному функционированию. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
2 недели
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – оценка физического функционирования
Временное ограничение: 2 недели
Физическая функция будет оцениваться с помощью опросника физической функции системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), который представляет собой валидированную меру мобильности и функциональных способностей, основанную на данных пациентов. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
2 недели
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 недели
Симптомы и функции, связанные с коленом, будут оцениваться с использованием опросника Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Это показатель, сообщаемый пациентом, который оценивает боль, симптомы, повседневную активность, функцию в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты, связанные с коленом.
2 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 недели
Возникновение побочных эффектов, связанных с лечением, будет оцениваться в течение первых 2 недель после операции. Контролируемые побочные эффекты включают тошноту, рвоту, запор, головокружение, седацию, зуд, головную боль, слабость и ухудшение сна. Результат будет представлен в виде количества участников, испытывающих один или несколько побочных эффектов в течение периода оценки. Более высокое количество участников с побочными эффектами указывает на худшую переносимость.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

American Association of Hip and Knee Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не могут быть переданы за пределы исследовательской группы. Исследование включает конфиденциальную медицинскую информацию, собранную с одобрения институционального наблюдательного совета, и согласие участников не предусматривает публичное распространение данных. Данные будут анализироваться и представляться в агрегированном виде для защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться