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Bewertung von Suzetrigin zur Schmerzkontrolle nach Kniegelenksersatz

20. Januar 2026 aktualisiert von: Teja Yeramosu, AdventHealth

Evaluating a Non-Opioid Analgesic Strategy for Enhanced Recovery After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial of Suzetrigine

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein nicht-opioides Schmerzmittel namens Suzetrigin Schmerzen nach einem totalen Kniegelenkersatz bei Erwachsenen wirksam behandelt. Es wird auch die Sicherheit von Suzetrigin untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert Suzetrigin die Menge an Opioid-Schmerzmitteln, die Teilnehmer nach der Operation verwenden?

Hat Suzetrigin Auswirkungen auf patientenberichtete postoperative Ergebnisse, einschließlich Schmerzscores, Bewegungsumfang, Aufenthaltsdauer und KOOS/PROMIS-Umfragen?

Forscher werden Suzetrigin mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Suzetrigin Schmerzen nach einem totalen Kniegelenkersatz wirksam behandelt.

Teilnehmer werden:

Nach der Operation 14 Tage lang Suzetrigin oder ein Placebo oral einnehmen

Standard-Schmerzversorgung erhalten, einschließlich Opioid-Schmerzmitteln nur bei Bedarf

Ihre Schmerzniveaus mithilfe kurzer täglicher Umfragen melden

Routine-Nachuntersuchungen nach der Operation besuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie nach totaler Knieendoprothese (TKA) stellt weiterhin erhebliche Herausforderungen dar. Trotz multimodaler Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle benötigen über 60 % der Patienten zwei Wochen nach der Operation noch immer Opioidmedikamente. Angesichts der anhaltenden Opioid-Epidemie ist die Verschreibung von Opioiden eine Priorität für die Qualitätsverbesserung in der orthopädischen Chirurgie. Eine hohe Opioidexposition ist mit Verstopfung, Übelkeit, erhöhtem Sturzrisiko, behinderter Rehabilitation und anhaltendem Opioidgebrauch verbunden. Darüber hinaus ist der Opioidgebrauch in der frühen postoperativen Phase nach TKA mit einem dosisabhängig erhöhten Risiko für periprothetische Gelenkinfektionen und venöse thromboembolische Ereignisse verbunden. Bei über 700.000 jährlich in den USA durchgeführten TKA stellen diese Komplikationen nicht nur individuelle Patientenrisiken dar, sondern auch breitere öffentliche Gesundheitsprobleme.

Multimodale Schmerzregime, die aus alternativen Analgetika wie Paracetamol, NSAIDs und Gabapentinoiden bestehen, bieten Patienten möglicherweise nur teilweise Linderung, sodass Opioide trotz ihres unerwünschten Nebenwirkungsprofils und Suchtpotenzials die Standardwahl für die Behandlung von Durchbruchsschmerzen bleiben.[8] Diese anhaltende Herausforderung unterstreicht die dringende Notwendigkeit, sicherere und wirksamere Schmerzmanagementstrategien zu identifizieren.

Suzetrigin (Markenname: Journavx), ein selektiver Inhibitor von NaV1.7/NaV1.8-Kanälen, hat sich als vielversprechender Kandidat erwiesen. Phase-3-Studien haben gezeigt, dass Suzetrigin eine mit Opioiden vergleichbare Schmerzlinderung bietet, Schmerzscores effektiv reduziert und weniger Nebenwirkungen aufweist. Daten aus Phase-2-Bunionektomie-Studien unterstützen weiterhin seine opioidsparenden Eigenschaften. Im Gegensatz zu Opioiden verursacht Suzetrigin keine Sedierung, Atemdepression oder Abhängigkeit. Seine günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften, einschließlich nierenschonendem Metabolismus und praktischer oraler zweimal täglicher Dosierung, machen es gut geeignet für die Integration in ERAS-Protokolle.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu bewerten, ob Suzetrigin als wirksames, opioidsparendes Analgetikum nach TKA dienen kann. Wenn die Ergebnisse erfolgreich sind, könnte dies zu einer erweiterten FDA-Zulassung, einer breiteren Anwendung in orthopädischen Praxen und einer signifikanten Verringerung von Opioidverschreibungen in großem Maßstab führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive, einseitige primäre totale Kniearthroplastik
  • Fähig, orale Medikamente nach der Operation zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Revision oder bilaterale totale Kniearthroplastik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation größer als 3
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 15 mL/min/1,73 m²)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Chronischer Opioidkonsum von 30 Morphin-Milligramm-Äquivalenten pro Tag oder mehr für mehr als 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anfallsleiden oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Suzetrigin
  • Verwendung von Medikamenten, die mit CYP3A-Metabolismus kontraindiziert sind
  • Aktives gastrointestinales Ulkus oder Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine orale Tablette, die so gestaltet ist, dass sie wie die Suzetrigin-Tablette aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die der Placebo-Gruppe zugewiesen sind, eine Tablette im präoperativen Bereich unmittelbar vor dem Eingriff, gefolgt von Placebo-Tabletten, die nach der Operation 14 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden. Das Placebo wird zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Schmerzversorgung verabreicht, einschließlich Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Bedarf und Opioid-Schmerzmitteln nur bei Bedarf für Durchbruchsschmerzen.
Experimental: Suzetrigin/Journavx
Arzneimittel: Suzetrigin
Suzetrigine ist ein orales, nicht-opioides Schmerzmittel, das durch die Blockierung spezifischer Natriumkanäle wirkt, die an der Schmerzsignalübertragung beteiligt sind. In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die der Suzetrigine-Gruppe zugeordnet sind, eine orale Dosis von 100 Milligramm im präoperativen Bereich, unmittelbar vor dem Eingriff, gefolgt von 50 Milligramm, die zweimal täglich über 14 Tage nach der Operation oral eingenommen werden. Suzetrigine wird zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Schmerzversorgung verabreicht, einschließlich Acetaminophen, nichtsteroidalen Antirheumatika, falls angemessen, und opioidhaltigen Schmerzmitteln nur bei Bedarf für Durchbruchsschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verwendung
Zeitfenster: 2 Wochen
MME des Opioidkonsums
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskalenwerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schmerz wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die NPRS-Werte werden täglich für die ersten 14 Tage nach der Operation erfasst und über den zweiwöchigen postoperativen Zeitraum zusammengefasst.
2 Wochen
Bewegungsradius
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Bewegungsumfang des Knies wird mittels goniometrischer Messung der Kniebeugung bewertet, die von einem geschulten Pflegepersonal während routinemäßiger postoperativer Untersuchungen durchgeführt wird. Der Bewegungsumfang spiegelt das Ausmaß der Kniebewegung wider, das nach der Operation erreicht wurde. Ein größerer Bewegungsumfang deutet auf eine bessere funktionelle Genesung hin. Die Messungen werden bei der Entlassung und beim 2-wöchigen postoperativen Besuch durchgeführt.
2 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Die schmerzbedingte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Fragebogens bewertet. Dies ist ein standardisiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das bewertet, inwieweit Schmerzen die körperliche, soziale und emotionale Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung hin.
2 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Die körperliche Funktion wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-Fragebogens bewertet, einem validierten patientenberichteten Maß für Mobilität und funktionelle Fähigkeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
2 Wochen
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Kniebezogene Symptome und Funktionen werden mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Fragebogen bewertet. Dieses patientenberichtete Ergebnisinstrument bewertet Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktionen sowie die kniebezogene Lebensqualität. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere kniebezogene Ergebnisse hin.
2 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Auftreten behandlungsbedingter Nebenwirkungen wird in den ersten 2 Wochen nach der Operation bewertet. Überwachte Nebenwirkungen umfassen Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Sedierung, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwäche und verschlechterten Schlaf. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer berichtet, die während des Bewertungszeitraums eine oder mehrere Nebenwirkungen erleben. Eine höhere Anzahl von Teilnehmern mit Nebenwirkungen weist auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

American Association of Hip and Knee Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten dürfen außerhalb des Forschungsteams nicht geteilt werden. Die Studie umfasst sensible Gesundheitsinformationen, die mit Genehmigung der Ethikkommission erhoben wurden, und die Einwilligung der Teilnehmer schließt die öffentliche Datenweitergabe nicht ein. Die Daten werden aggregiert analysiert und berichtet, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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