Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Suzetrigin för smärtkontroll efter total knäledsprotes

20 januari 2026 uppdaterad av: Teja Yeramosu, AdventHealth

Utvärdering av en icke-opioid analgetisk strategi för förbättrad återhämtning efter total knäledsplastik: En randomiserad kontrollerad studie av Suzetrigine

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett icke-opioid smärtmedel som kallas suzetrigin fungerar för att behandla smärta efter total knäledsplastik hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten hos suzetrigin. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Minskar suzetrigin mängden opioid smärtmedel som deltagarna använder efter operationen?

Har suzetrigin någon effekt på postoperativa patientrapporterade utfall, inklusive smärtpoäng, rörelseomfång, vårdtid och KOOS/PROMIS-enkäter?

Forskarna kommer att jämföra suzetrigin med en placebo för att se om suzetrigin fungerar för att behandla smärta efter total knäledsplastik.

Deltagarna kommer att:

Ta suzetrigin eller en placebo via munnen i 14 dagar efter operationen

Få standard smärtvård, inklusive opioid smärtmedel endast om det behövs

Rapportera sina smärttillstånd med hjälp av korta dagliga enkäter

Delta i rutinuppföljningsbesök efter operationen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtbehandling efter total knäartroplastik (TKA) fortsätter att utgöra betydande utmaningar. Trots multimodala Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll kräver över 60 % av patienterna fortfarande opioider två veckor efter operationen. Med tanke på den pågående opioidepidemin är opioidförskrivning en prioriterad kvalitetsförbättring inom ortopedisk kirurgi. Hög opioidexponering är associerad med förstoppning, illamående, ökad risk för fall, hämmad rehabilitering och ihållande opioidanvändning. Dessutom är opioidanvändning inom den tidiga postoperativa perioden efter TKA associerad med en dosberoende ökad risk för periprostetisk ledinfektion och venösa tromboemboliska händelser. Med över 700 000 TKA-operationer som utförs varje år i USA utgör dessa komplikationer inte bara individuella patientrisker utan också bredare folkhälsoproblem.

Multimodala smärtregimer som består av alternativa analgetika som acetaminofen, NSAID och gabapentinoid kan endast ge partiell lindring för patienter, vilket lämnar opioider som standardvalet för att hantera genombrottssmärta, trots deras oönskade biverkningsprofil och beroendepotential.[8] Denna pågående utmaning understryker det brådskande behovet av att identifiera säkrare och mer effektiva smärtbehandlingsstrategier.

Suzetrigine (varumärke: Journavx), en selektiv hämmare av NaV1.7/NaV1.8-kanaler, har framträtt som en lovande kandidat. Fas 3-kliniska prövningar har visat att suzetrigine ger smärtlindring som är jämförbar med opioider, effektivt minskar smärtpoäng, med färre biverkningar. Data från fas 2-studier vid hallux valgus-operation stöder ytterligare dess opioidbesparande förmåga. Till skillnad från opioider orsakar suzetrigine inte sedation, andningsdepression eller beroende. Dess gynnsamma farmakokinetiska egenskaper, inklusive njurskonserverande metabolism och bekväm oral dosering två gånger dagligen, gör det väl lämpat för integration i ERAS-protokoll.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om suzetrigine kan fungera som ett effektivt, opioidbesparande analgetikum efter TKA. Om resultaten är framgångsrika kan detta leda till utökad FDA-märkning, bredare användning inom ortopedisk praxis och en betydande minskning av opioidförskrivningar i stor skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv, ensidig primär total knäledsplastik
  • Kan tolerera orala läkemedel efter operationen

Exklusionskriterier:

  • Revision eller bilateral total knäledsplastik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering högre än 3
  • Svår njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet mindre än 15 mL/min/1,73 m²)
  • Svår leversvikt (Child-Pugh klass C)
  • Kronisk opioidanvändning av 30 morfinmilligramekvivalenter per dag eller mer i mer än 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Krampsjukdom eller känd överkänslighet mot suzetrigin
  • Användning av läkemedel kontraindicerade med CYP3A-metabolism
  • Aktiv magsårssjukdom eller blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo är en oral tablett utformad att se ut som suzetrigintabletten men innehåller ingen aktiv substans. I denna studie kommer deltagare som tilldelats placebogruppen att få en tablett i förberedelseområdet omedelbart före ingreppet, följt av placebotabletter som tas oralt två gånger dagligen i 14 dagar efter operationen. Placebo kommer att ges utöver standardvård för postoperativ smärta, inklusive acetaminofen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel när det är lämpligt, och opioida smärtstillande läkemedel endast om det behövs för genombrottssmärta.
Experimentell: Suzetrigine/Journavx
Läkemedel: Suzetrigin
Suzetrigine är en oral, icke-opioid smärtlindringsmedicin som verkar genom att blockera specifika natriumkanaler som är involverade i smärtsignalering. I denna studie kommer deltagarna som tilldelats suzetriginegruppen att få en 100 milligram oral dos i det preoperativa området, omedelbart innan de genomgår ingreppet, följt av 50 milligram som tas peroralt två gånger dagligen i 14 dagar efter operationen. Suzetrigine kommer att ges som ett tillägg till standardbehandling för postoperativ smärta, inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel när det är lämpligt, och opioid smärtmedicin endast om det behövs för genombrottssmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 2 veckor
MME av opiatanvändning
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på numeriska smärtskattningsskalan
Tidsram: 2 Veckor
Smärta kommer att mätas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en patientrapporterad smärtskala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar värre smärta. NPRS-poäng kommer att samlas in dagligen under de första 14 dagarna efter operationen och sammanfattas under den 2-veckorslånga postoperativa perioden.
2 Veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
Knäets rörelseomfång kommer att bedömas genom goniometrisk mätning av knäflexion, utförd av en utbildad vårdgivare vid rutinmässiga postoperativa utvärderingar. Rörelseomfånget återspeglar graden av knärörelse som uppnås efter operation. Större rörelseomfång indikerar bättre funktionell återhämtning. Mätningar kommer att utföras vid utskrivning och vid det 2-veckors postoperativa besöket.
2 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtpåverkningspoäng
Tidsram: 2 veckor
Smärtrelaterad påverkan på dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-frågeformuläret. Detta är ett standardiserat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar i vilken grad smärta påverkar fysisk, social och känslomässig funktion. Högre poäng indikerar sämre smärtpåverkan.
2 veckor
Patientrapporterade utfallsmatningssystem (PROMIS) fysisk funktionspoäng
Tidsram: 2 veckor
Den fysiska funktionen kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-frågeformuläret, ett validerat patientrapporterat mått på rörlighet och funktionell förmåga. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
2 veckor
Knäskada och osteoartritutfallspoäng (KOOS)
Tidsram: 2 veckor
Knärelaterade symtom och funktion kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Detta patientrapporterade utfallsmått utvärderar smärta, symtom, aktiviteter i dagligt liv, funktion i sport och fritid samt knärelaterad livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre knärelaterade utfall.
2 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas under de första 2 veckorna efter operationen. Biverkningar som övervakas inkluderar illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, sedering, klåda, huvudvärk, svaghet och försämrad sömn. Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare som upplever en eller flera biverkningar under utvärderingsperioden. Ett högre antal deltagare med biverkningar indikerar sämre tolerabilitet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Samarbetspartners

American Association of Hip and Knee Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata får inte delas utanför forskningsteamet. Studien innehåller känslig hälsoinformation som samlats in med godkännande från etikprövningsnämnden, och deltagarnas samtycke inkluderar inte offentlig datadelning. Data kommer att analyseras och rapporteras i sammanställd form för att skydda deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera