Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du Suzetrigine pour le contrôle de la douleur après une PTG

20 janvier 2026 mis à jour par: Teja Yeramosu, AdventHealth

Évaluation d'une stratégie analgésique non opioïde pour une récupération améliorée après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé du Suzetrigine

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un médicament antalgique non opioïde appelé suzetrigine est efficace pour traiter la douleur après une arthroplastie totale du genou chez l'adulte. Il permettra également d'étudier la sécurité d'emploi de la suzetrigine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La suzetrigine réduit-elle la quantité de médicaments antalgiques opioïdes utilisés par les participants après l'opération ?

La suzetrigine a-t-elle un effet sur les résultats rapportés par les patients en postopératoire, y compris les scores de douleur, l'amplitude articulaire, la durée du séjour et les questionnaires KOOS/PROMIS ?

Les chercheurs compareront la suzetrigine à un placebo pour déterminer si la suzetrigine est efficace pour traiter la douleur après une arthroplastie totale du genou.

Les participants :

Prendront de la suzetrigine ou un placebo par voie orale pendant 14 jours après l'opération

Recevront des soins antalgiques standard, y compris des médicaments antalgiques opioïdes uniquement si nécessaire

Rapporteront leurs niveaux de douleur à l'aide de courts questionnaires quotidiens

Assisteront aux visites de suivi de routine après l'opération

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou (ATG) continue de présenter des défis importants. Malgré les protocoles multimodaux de récupération améliorée après chirurgie (RAAC), plus de 60 % des patients ont encore besoin de médicaments opioïdes deux semaines après l'opération. Compte tenu de l'épidémie d'opioïdes en cours, la prescription d'opioïdes est une priorité pour l'amélioration de la qualité en chirurgie orthopédique. Une exposition élevée aux opioïdes est associée à la constipation, aux nausées, à un risque accru de chutes, à une rééducation entravée et à une utilisation persistante d'opioïdes. En outre, l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire précoce après une ATG est associée à un risque accru dose-dépendant d'infection articulaire périprothétique et d'événements thromboemboliques veineux. Avec plus de 700 000 ATG réalisées chaque année aux États-Unis, ces complications représentent non seulement des risques pour les patients individuels, mais aussi des préoccupations plus larges en matière de santé publique.

Les schémas analgésiques multimodaux composés d'analgésiques alternatifs tels que l'acétaminophène, les AINS et les gabapentinoïdes peuvent ne fournir qu'un soulagement partiel aux patients, laissant les opioïdes comme choix par défaut pour gérer les douleurs transitoires, malgré leur profil d'effets secondaires indésirables et leur potentiel addictif.[8] Ce défi persistant souligne le besoin urgent d'identifier des stratégies de gestion de la douleur plus sûres et plus efficaces.

Le suzetrigine (nom commercial : Journavx), un inhibiteur sélectif des canaux NaV1.7/NaV1.8, s'est imposé comme un candidat prometteur. Les essais cliniques de phase 3 ont montré que le suzetrigine procure un soulagement de la douleur comparable à celui des opioïdes, réduisant efficacement les scores de douleur, avec moins d'effets indésirables. Les données des études de phase 2 sur la chirurgie de l'oignon du pied soutiennent davantage ses capacités d'épargne opioïde. Contrairement aux opioïdes, le suzetrigine ne provoque pas de sédation, de dépression respiratoire ou de dépendance. Ses propriétés pharmacocinétiques favorables, notamment un métabolisme épargnant le rein et une posologie orale pratique deux fois par jour, le rendent bien adapté à l'intégration dans les protocoles RAAC.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si le suzetrigine peut servir d'analgésique efficace et épargnant les opioïdes après une ATG. Si les résultats sont concluants, cela pourrait conduire à un élargissement de l'étiquetage de la FDA, à une adoption plus large dans les pratiques orthopédiques et à une diminution significative des prescriptions d'opioïdes à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Programmé pour une arthroplastie totale primaire du genou, unilatérale et élective
  • Capable de tolérer des médicaments oraux après la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Arthroplastie totale du genou de révision ou bilatérale
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à 3
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 15 mL/min/1,73 m²)
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Utilisation chronique d'opioïdes de 30 équivalents milligrammes de morphine par jour ou plus pendant plus de 3 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble convulsif ou hypersensibilité connue au suzétigine
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués avec le métabolisme par le CYP3A
  • Ulcère gastro-intestinal actif ou saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est un comprimé oral conçu pour ressembler au comprimé de suzétridine mais ne contient aucun principe actif. Dans cette étude, les participants assignés au groupe placebo recevront un comprimé dans la zone préopératoire immédiatement avant l'intervention, suivi de comprimés placebo pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours après l'opération. Le placebo sera administré en plus des soins standards contre la douleur postopératoire, comprenant l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens le cas échéant, et des médicaments opioïdes contre la douleur uniquement si nécessaires pour les douleurs aiguës.
Expérimental: Suzetrigine/Journavx
Médicament: Suzetrigine
Le suzetrigine est un médicament antalgique oral non opioïde qui agit en bloquant des canaux sodiques spécifiques impliqués dans la transmission de la douleur. Dans cette étude, les participants assignés au groupe suzetrigine recevront une dose orale de 100 milligrammes en zone préopératoire, immédiatement avant de subir l'intervention, suivie de 50 milligrammes pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours après l'opération. Le suzetrigine sera administré en complément des soins antalgiques postopératoires standard, incluant le paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens le cas échéant, et des médicaments antalgiques opioïdes uniquement si nécessaire pour les douleurs persistantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: 2 semaines
Équivalent en morphine de l'utilisation d'opioïdes
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur
Délai: 2 semaines
La douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED), une échelle de douleur rapportée par le patient allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores ENED seront collectés quotidiennement pendant les 14 premiers jours après l'opération et résumés sur la période postopératoire de 2 semaines.
2 semaines
Amplitude de mouvement
Délai: 2 semaines
L'amplitude articulaire du genou sera évaluée à l'aide d'une mesure goniométrique de la flexion du genou, réalisée par un professionnel de santé formé lors des évaluations postopératoires de routine. L'amplitude articulaire reflète le degré de mouvement du genou obtenu après l'opération. Une amplitude articulaire plus grande indique une meilleure récupération fonctionnelle. Les mesures seront obtenues à la sortie de l'hôpital et lors de la visite postopératoire à 2 semaines.
2 semaines
Score d'interférence de la douleur du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 2 semaines
L'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes sera évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur l'interférence de la douleur.
Il s'agit d'une mesure standardisée des résultats rapportés par les patients qui évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec le fonctionnement physique, social et émotionnel.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus importante.
2 semaines
Score de Fonction Physique du Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS)
Délai: 2 semaines
La fonction physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, une mesure validée rapportée par le patient de la mobilité et de la capacité fonctionnelle. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
2 semaines
Score de lésion du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: 2 semaines
Les symptômes et la fonction liés au genou seront évalués à l'aide du questionnaire Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Cette mesure de résultat rapportée par le patient évalue la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative, ainsi que la qualité de vie liée au genou. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats liés au genou.
2 semaines
Incidence des effets secondaires émergents du traitement
Délai: 2 semaines
La survenue d'effets secondaires liés au traitement sera évaluée au cours des 2 premières semaines après la chirurgie. Les effets secondaires surveillés comprennent les nausées, les vomissements, la constipation, les étourdissements, la sédation, le prurit, les maux de tête, la faiblesse et l'aggravation du sommeil. Le résultat sera rapporté comme le nombre de participants présentant un ou plusieurs effets secondaires au cours de la période d'évaluation. Un nombre plus élevé de participants avec des effets secondaires indique une moins bonne tolérance.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Collaborateurs

American Association of Hip and Knee Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées en dehors de l'équipe de recherche. L'étude comprend des informations de santé sensibles collectées avec l'approbation du comité d'examen institutionnel, et le consentement des participants n'inclut pas le partage public des données. Les données seront analysées et rapportées de manière agrégée pour protéger la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner