Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Suzetrigin til smertelindring efter total knæalloplastik

20. januar 2026 opdateret af: Teja Yeramosu, AdventHealth

Evaluering af en ikke-opioid smertestillende strategi til forbedret rekonvalescens efter total knæalloplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg med Suzetrigin

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et ikke-opioid smertestillende lægemiddel kaldet suzetrigine virker til behandling af smerter efter total knæalloplastik hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af suzetrigine. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer suzetrigine mængden af opioid smertestillende lægemidler, som deltagerne bruger efter operationen?

Har suzetrigine nogen effekt på postoperative patientrapporterede resultater, herunder smertevurderinger, bevægelighed, hospitalsophold og KOOS/PROMIS-spørgeskemaer?

Forskere vil sammenligne suzetrigine med en placebo for at se, om suzetrigine virker til behandling af smerter efter total knæalloplastik.

Deltagerne vil:

Indtage suzetrigine eller en placebo gennem munden i 14 dage efter operationen

Modtage standard smertebehandling, herunder opioid smertestillende lægemidler kun hvis nødvendigt

Rapportere deres smerte niveau ved hjælp af korte daglige spørgeskemaer

Deltage i rutinemæssige opfølgende konsultationer efter operationen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling efter total knæalloplastik (TKA) fortsætter med at udgøre betydelige udfordringer. På trods af multimodale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, har over 60% af patienter stadig brug for opioidmedicin to uger efter operationen. I betragtning af den igangværende opioidepidemi, er opioidudskrivning en prioritet for kvalitetsforbedring inden for ortopædkirurgi. Høj opioideksponering er forbundet med forstoppelse, kvalme, øget risiko for fald, hæmmet genoptræning og vedvarende opioidbrug. Desuden er opioidbrug i den tidlige postoperative periode efter TKA forbundet med en dosisafhængig øget risiko for periprotetisk ledinfektion og venøse tromboemboliske hændelser. Med over 700.000 TKA-operationer udført hvert år i USA, repræsenterer disse komplikationer ikke kun individuelle patientrisici, men også bredere folkesundhedsmæssige bekymringer.

Multimodale smerteregimer bestående af alternative smertestillende midler som acetaminophen, NSAID'er og gabapentinoider giver muligvis kun delvis lindring for patienter, hvilket efterlader opioider som standardvalget til behandling af gennembrudssmerter, på trods af deres uønskede bivirkningsprofil og afhængighedspotentiale.[8] Denne igangværende udfordring understreger det presserende behov for at identificere sikrere og mere effektive smertebehandlingsstrategier.

Suzetrigine (varemærkenavn: Journavx), en selektiv inhibitor af NaV1.7/NaV1.8-kanaler, er fremstået som en lovende kandidat. Fase 3 kliniske forsøg har vist, at suzetrigine giver smerteinddæmpning svarende til opioider, effektivt reducerer smertevurderinger, med færre bivirkninger. Data fra fase 2 buniektomistudier understøtter yderligere dens opioidbesparende evner. I modsætning til opioider, forårsager suzetrigine ikke sedering, respirationsdepression eller afhængighed. Dens gunstige farmakokinetiske egenskaber, herunder nyrebesparende stofskifte og bekvem oral to-gange daglig dosering, gør den velegnet til integration i ERAS-protokoller.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om suzetrigine kan fungere som en effektiv, opioidbesparende smertestillende efter TKA. Hvis resultaterne er vellykkede, kan dette føre til udvidet FDA-mærkning, bredere anvendelse i ortopædisk praksis og en betydelig reduktion i opioidrecepter i stor skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv, unilateral primær total knæalloplastik
  • Kan tolerere orale lægemidler efter operationen

Eksklusionskriterier:

  • Revision eller bilateral total knæalloplastik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation større end 3
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimerede glomerulære filtrationshastighed mindre end 15 mL/min/1.73 m²)
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Kronisk opioidbrug på 30 morfin milligramækvivalenter pr. dag eller mere i mere end 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Krampelidelse eller kendt overfølsomhed over for suzetrigin
  • Brug af lægemidler kontraindiceret med CYP3A-metabolisme
  • Aktiv mavesår eller blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboen er en oral tablet, der er designet til at ligne suzetriginetabletten, men indeholder ingen aktivt lægemiddel. I denne undersøgelse vil deltagere, der er tildelt placebogruppen, modtage en tablet i det præoperative område umiddelbart før indgrebet, efterfulgt af placebotabletter, der indtages gennem munden to gange dagligt i 14 dage efter operationen. Placeboen vil blive givet i tillæg til standard postoperativ smertebehandling, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, når det er passende, og opioid smertebehandling kun hvis det er nødvendigt for gennembrudssmerter.
Eksperimentel: Suzetrigine/Journavx
Medicin: Suzetrigin
Suzetrigine er et oralt, ikke-opioidt smertestillende lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke natriumkanaler, der er involveret i smertesignalering. I denne undersøgelse vil deltagere i suzetriginegruppen modtage en oral dosis på 100 milligram i det præoperative område umiddelbart før proceduren, efterfulgt af 50 milligram taget gennem munden to gange dagligt i 14 dage efter operationen. Suzetrigine vil blive givet i tillæg til standard postoperativ smerteterapi, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, når det er passende, og opioid smertestillende medicin kun hvis det er nødvendigt for gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 2 uger
MME af opioidforbrug
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske smertevurderingsskala-scorer
Tidsramme: 2 Uger
Smerter vil blive målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en patientrapporteret smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter. Højere score indikerer værre smerter. NPRS-score vil blive indsamlet dagligt i de første 14 dage efter operationen og opsummeret over den 2-ugers postoperative periode.
2 Uger
Bevægelighedsomfang
Tidsramme: 2 uger
Knæets bevægelighed vil blive vurderet ved hjælp af goniometrisk måling af knæfleksion, udført af en uddannet behandler under rutinemæssige postoperative evalueringer. Bevægelighed afspejler graden af knæbevægelse opnået efter operation. Større bevægelighed indikerer bedre funktionel genopretning. Målinger vil blive foretaget ved udskrivning og ved det 2-ugers postoperative besøg.
2 uger
Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterference-score
Tidsramme: 2 uger
Smerterelateret indgriben i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-spørgeskemaet. Dette er et standardiseret patientrapporteret resultatmål, der evaluerer i hvilken grad smerter påvirker fysisk, social og følelsesmæssig funktionsevne. Højere score indikerer værre smerteindgriben.
2 uger
Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: 2 uger
Den fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-spørgeskemaet, et valideret patientrapporteret mål for mobilitet og funktionel evne. Højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
2 uger
Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 2 uger
Knærelaterede symptomer og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemaet.
Dette patientrapporterede resultatmål evaluerer smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreativ funktion samt knærelateret livskvalitet.
Højere score indikerer bedre knærelaterede resultater.
2 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet i de første 2 uger efter operationen. Bivirkninger, der overvåges, inkluderer kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, kløe, hovedpine, svaghed og forværret søvn. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger i vurderingsperioden. Et højere antal deltagere med bivirkninger indikerer dårligere tolerabilitet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

American Association of Hip and Knee Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata må ikke deles uden for forskningsteamet. Undersøgelsen indeholder følsomme helbredsoplysninger indsamlet med godkendelse fra etisk komité, og deltagernes samtykke omfatter ikke offentlig datadeling. Data vil blive analyseret og rapporteret i aggregeret form for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Suzetrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner