Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Suzetrigine voor pijnbestrijding na TKA

20 januari 2026 bijgewerkt door: Teja Yeramosu, AdventHealth

Evaluatie van een niet-opioïde analgetische strategie voor verbeterd herstel na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Suzetrigine

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een niet-opioïde pijnstiller genaamd suzetrigine effectief is bij de behandeling van pijn na een totale knievervanging bij volwassenen. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van suzetrigine. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert suzetrigine de hoeveelheid opioïde pijnstiller die deelnemers na de operatie gebruiken?

Heeft suzetrigine enig effect op postoperatieve door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder pijnscores, bewegingsbereik, verblijfsduur en KOOS/PROMIS-enquêtes?

Onderzoekers zullen suzetrigine vergelijken met een placebo om te zien of suzetrigine effectief is bij de behandeling van pijn na een totale knievervanging.

Deelnemers zullen:

Suzetrigine of een placebo gedurende 14 dagen na de operatie oraal innemen

Standaard pijnzorg ontvangen, inclusief opioïde pijnstiller alleen indien nodig

Hun pijnniveaus rapporteren met behulp van korte dagelijkse enquêtes

Routinematige vervolgafspraken na de operatie bijwonen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbehandeling na totale knieartroplastiek (TKA) blijft aanzienlijke uitdagingen bieden. Ondanks multimodale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen heeft meer dan 60% van de patiënten twee weken na de operatie nog steeds opioïde medicatie nodig. Gezien de voortdurende opioïde-epidemie is het voorschrijven van opioïden een prioriteit voor kwaliteitsverbetering in de orthopedische chirurgie. Hoge blootstelling aan opioïden wordt geassocieerd met constipatie, misselijkheid, verhoogd risico op vallen, belemmerde revalidatie en aanhoudend opioïdegebruik. Bovendien wordt opioïdegebruik in de vroege postoperatieve periode na TKA geassocieerd met een dosisafhankelijk verhoogd risico op periprothetische gewrichtsinfectie en veneuze trombo-embolische gebeurtenissen. Met meer dan 700.000 TKA's die jaarlijks in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, vertegenwoordigen deze complicaties niet alleen individuele patiëntrisico's, maar ook bredere volksgezondheidszorgen.

Multimodale pijnregimes bestaande uit alternatieve analgetica zoals paracetamol, NSAID's en gabapentinoïden bieden patiënten mogelijk slechts gedeeltelijke verlichting, waardoor opioïden de standaardkeuze blijven voor het beheersen van doorbraakpijn, ondanks hun ongewenste bijwerkingenprofiel en verslavingspotentieel.[8] Deze voortdurende uitdaging onderstreept de dringende behoefte aan veiligere en effectievere strategieën voor pijnbehandeling.

Suzetrigine (merknaam: Journavx), een selectieve remmer van NaV1.7/NaV1.8-kanalen, is naar voren gekomen als een veelbelovende kandidaat. Fase 3 klinische onderzoeken hebben aangetoond dat suzetrigine pijnverlichting biedt die vergelijkbaar is met opioïden, effectief pijnscores verlaagt, met minder bijwerkingen. Gegevens van fase 2 bunionectomie-onderzoeken ondersteunen verder de opioïdebesparende capaciteiten. In tegenstelling tot opioïden veroorzaakt suzetrigine geen sedatie, respiratoire depressie of afhankelijkheid. De gunstige farmacokinetische eigenschappen, waaronder nierbesparende metabolisatie en handige orale tweemaal daagse dosering, maken het goed geschikt voor integratie in ERAS-protocollen.

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om te beoordelen of suzetrigine kan dienen als een effectief, opioïdebesparend analgeticum na TKA. Als de resultaten succesvol zijn, zou dit kunnen leiden tot uitgebreidere FDA-labeling, bredere adoptie in orthopedische praktijken en een significante afname van opioïdenvoorschriften op grote schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve, unilaterale primaire totale knieartroplastiek
  • In staat om orale medicatie te verdragen na de operatie

Exclusiecriteria:

  • Revisie- of bilaterale totale knieartroplastiek
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie hoger dan 3
  • Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 15 ml/min/1,73 m²)
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C)
  • Chronisch opioïde gebruik van 30 morfinemilligram-equivalenten per dag of meer gedurende meer dan 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Epilepsie of bekende overgevoeligheid voor suzetrigine
  • Gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met CYP3A-metabolisme
  • Actief maag-darmzweer of bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Het placebo is een orale tablet die is ontworpen om op de suzetrigine-tablet te lijken, maar geen actief geneesmiddel bevat. In deze studie zullen deelnemers die aan de placebogroep zijn toegewezen vlak voor de ingreep een tablet ontvangen in de preoperatieve ruimte, gevolgd door placebo-tabletten die gedurende 14 dagen na de operatie tweemaal daags via de mond worden ingenomen. Het placebo wordt gegeven naast de standaard postoperatieve pijnzorg, waaronder paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen wanneer passend, en opioïde pijnmedicatie alleen indien nodig voor doorbraakpijn.
Experimenteel: Suzetrigine/Journavx
Geneesmiddel: Suzetrigine
Suzetrigine is een oraal, niet-opioïde pijnmedicijn dat werkt door specifieke natriumkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij pijnsignalisatie. In deze studie zullen deelnemers die aan de suzetriginegroep zijn toegewezen een orale dosis van 100 milligram ontvangen in de preoperatieve ruimte, onmiddellijk voorafgaand aan de ingreep, gevolgd door 50 milligram die tweemaal daags gedurende 14 dagen na de operatie oraal worden ingenomen. Suzetrigine wordt gegeven naast de standaard postoperatieve pijnzorg, waaronder paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen wanneer passend, en opioïde pijnmedicatie alleen indien nodig voor doorbraakpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdegebruik
Tijdsspanne: 2 weken
MME van opioïdengebruik
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal scores
Tijdsspanne: 2 weken
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), een door de patiënt gerapporteerde pijnschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
NPRS-scores worden dagelijks verzameld gedurende de eerste 14 dagen na de operatie en samengevat over de 2 weken durende postoperatieve periode.
2 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken
De bewegingsvrijheid van de knie wordt beoordeeld door middel van goniometrische meting van kniebuiging, uitgevoerd door een getrainde zorgverlener tijdens routinematige postoperatieve evaluaties. Bewegingsvrijheid weerspiegelt de mate van kniebeweging die na de operatie wordt bereikt. Een grotere bewegingsvrijheid duidt op een beter functioneel herstel. De metingen worden verkregen bij ontslag en tijdens het postoperatieve bezoek na 2 weken.
2 weken
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijn Interferentie Score
Tijdsspanne: 2 weken
De invloed van pijn op dagelijkse activiteiten wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference vragenlijst. Dit is een gestandaardiseerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die evalueert in hoeverre pijn het fysieke, sociale en emotionele functioneren belemmert. Hogere scores duiden op meer belemmering door pijn.
2 weken
PROMIS Physical Function Score (PROMIS Fysiek Functioneren Score)
Tijdsspanne: 2 weken
De fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-vragenlijst, een gevalideerde door patiënten gerapporteerde maatstaf voor mobiliteit en functioneel vermogen.
Hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
2 weken
Knieblessure en Artrose Uitkomst Score (KOOS)
Tijdsspanne: 2 Weken
Kniegerelateerde symptomen en functie zullen worden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat evalueert pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op betere kniegerelateerde uitkomsten.
2 Weken
Incidentie van door behandeling ontstane bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 Weken
Het optreden van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen wordt beoordeeld gedurende de eerste 2 weken na de operatie. Bijwerkingen die worden gevolgd zijn misselijkheid, braken, constipatie, duizeligheid, sedatie, pruritus, hoofdpijn, zwakte en verslechterde slaap. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart tijdens de beoordelingsperiode. Een hoger aantal deelnemers met bijwerkingen duidt op een slechtere verdraagbaarheid.
2 Weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

American Association of Hip and Knee Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens mogen niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld. De studie bevat gevoelige gezondheidsinformatie die is verzameld met goedkeuring van de ethische toetsingscommissie, en de toestemming van de deelnemer omvat geen openbare gegevensdeling. Gegevens worden geaggregeerd geanalyseerd en gerapporteerd om de privacy van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren