Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Suzetrigine for smertekontroll etter total kneproteseoperasjon

20. januar 2026 oppdatert av: Teja Yeramosu, AdventHealth

Evaluering av en ikke-opioid analgesisk strategi for forbedret rekonvalesens etter total kneprotese: En randomisert kontrollert studie av Suzetrigine

Målet med denne kliniske studien er å lære om et ikke-opioid smertemedisin kalt suzetrigine virker for å behandle smerter etter total kneprotesekirurgi hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten til suzetrigine. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer suzetrigine mengden opioid smertemedisin deltakerne bruker etter operasjonen?

Har suzetrigine noen effekt på postoperativt pasientrapporterte utfall, inkludert smertescorer, bevegelsesutstrekning, liggetid og KOOS/PROMIS-spørreundersøkelser?

Forskere vil sammenligne suzetrigine med en placebo for å se om suzetrigine virker for å behandle smerter etter total kneprotesekirurgi.

Deltakerne vil:

Ta suzetrigine eller en placebo peroralt i 14 dager etter operasjonen

Få standard smertestell, inkludert opioid smertemedisin kun hvis nødvendig

Rapportere sine smertenivåer ved hjelp av korte daglige spørreundersøkelser

Delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling etter total kneprotesekirurgi (TKA) fortsetter å utgjore betydelige utfordringer. Til tross for multimodale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, trenger over 60% av pasientene fortsatt opioider to uker etter operasjonen. Gitt den pågående opioidepidemien, er opioidreseptskriving en prioritet for kvalitetsforbedring innen ortopedisk kirurgi. Høy opioidbruk er forbundet med forstoppelse, kvalme, økt fallrisiko, hemmet rehabilitering og vedvarende opioidbruk. Dessuten er opioidbruk i den tidlige postoperative perioden etter TKA forbundet med en doseavhengig økt risiko for periprotetisk leddinfeksjon og venøse tromboemboliske hendelser. Med over 700 000 TKA-operasjoner utført årlig i USA, representerer disse komplikasjonene ikke bare individuelle pasientrisikoer, men også bredere folkehelsebekymringer.

Multimodale smerteregimer som består av alternative smertestillende midler som paracetamol, NSAID-er og gabapentinoid-er kan bare gi delvis lindring for pasienter, noe som gjør opioider til standardvalget for å håndtere gjennombruddssmerter, til tross for deres uønskede bivirkningsprofil og avhengighetspotensial.[8] Denne pågående utfordringen understreger det presserende behovet for å identifisere tryggere og mer effektive smertebehandlingsstrategier.

Suzetrigine (varemerkenavn: Journavx), en selektiv inhibitor av NaV1.7/NaV1.8-kanaler, har vist seg som et lovende kandidat. Fase 3-kliniske studier har vist at suzetrigine gir smertefrihet som kan sammenlignes med opioider, og effektivt reduserer smertepoeng, med færre bivirkninger. Data fra fase 2 bunionsstudier støtter ytterligere dens opioidbesparende evner. I motsetning til opioider, forårsaker ikke suzetrigine sedering, respirasjonsdepresjon eller avhengighet. Dens gunstige farmakokinetiske egenskaper, inkludert nyresparende metabolisme og praktisk oral to ganger daglig dosering, gjør den godt egnet for integrering i ERAS-protokoller.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om suzetrigine kan fungere som et effektivt, opioidbesparende smertestillende middel etter TKA. Hvis resultatene er vellykkede, kan dette føre til utvidet FDA-merking, bredere adopsjon i ortopedisk praksis, og en betydelig nedgang i opioidreseptskriving i stor skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv, unilateral primær total kneartroplastikk
  • Kan tolerere orale medisiner etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon eller bilateral total kneartroplastikk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering større enn 3
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 15 mL/min/1,73 m²)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Kronisk opioidbruk på 30 morfinmilligramekvivalenter per dag eller mer i mer enn 3 måneder
  • Svangerskap eller amming
  • Epilepsi eller kjent overfølsomhet for suzetrigin
  • Bruk av medisiner som er kontraindicert med CYP3A-metabolisme
  • Aktiv mage- og tarmsår eller blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placeboen er en oral tablett designet for å ligne suzetriginetabletten, men inneholder ingen aktivt legemiddel. I denne studien vil deltakere som er tildelt placebogruppen motta en tablett i preoperativt område umiddelbart før inngrepet, etterfulgt av placebotabletter tatt oralt to ganger daglig i 14 dager etter operasjonen. Placeboen vil bli gitt i tillegg til standard postoperativ smertestell, inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler når det er passende, og opioide smertestillende medisiner kun hvis nødvendig for gjennombruddssmerter.
Eksperimentell: Suzetrigine/Journavx
Legemiddel: Suzetrigin
Suzetrigine er et oral, ikke-opioid smertestillende legemiddel som virker ved å blokkere spesifikke natriumkanaler involvert i smertesignalering. I denne studien vil deltakere som er tildelt suzetrigine-gruppen motta en 100 milligram oral dose i preoperativt område, umiddelbart før de gjennomgår inngrepet, etterfulgt av 50 milligram tatt oralt to ganger daglig i 14 dager etter operasjonen. Suzetrigine vil bli gitt i tillegg til standard postoperativ smertestell, inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler når det er passende, og opioid smertestillende medisin kun hvis det er nødvendig for gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 2 uker
MME for opioidbruk
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske smerteverdi-skårer
Tidsramme: 2 uker
Smerter vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smerte Skala (NPRS), en pasientrapportert smerte skala som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Høyere skår indikerer verre smerter. NPRS-skår vil bli samlet daglig de første 14 dagene etter operasjonen og oppsummert over den 2-ukers postoperative perioden.
2 uker
Bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 2 Uker
Kneets bevegelsesutstrekning vil bli vurdert ved bruk av goniometrisk måling av knefleksjon, utført av en utdannet omsorgsgiver under rutinemessige postoperative evalueringer. Bevegelsesutstrekning gjenspeiler graden av knebevegelse oppnådd etter operasjonen. Større bevegelsesutstrekning indikerer bedre funksjonell gjenoppretting. Målinger vil bli innhentet ved utskrivelse og ved det 2-ukers postoperative besøket.
2 Uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferansescore
Tidsramme: 2 uker
Smerterelatert påvirkning av daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-spørreskjemaet. Dette er et standardisert pasientrapportert resultatmål som evaluerer i hvilken grad smerter påvirker fysisk, sosial og emosjonell funksjon. Høyere poengsummer indikerer større smertepåvirkning.
2 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk Funksjonsskår
Tidsramme: 2 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-spørreskjemaet, et validert pasientrapportert mål for mobilitet og funksjonell evne. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon.
2 uker
Kneskade og osteoartritt utfallsscore (KOOS)
Tidsramme: 2 uker
Knelerelaterte symptomer og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjemaet. Dette pasientrapporterte utfallsmålet evaluerer smerter, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, funksjon i sport og fritidsaktiviteter, og knelerelatert livskvalitet. Høyere poengsummer indikerer bedre knelerelaterte utfall.
2 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen. Bivirkninger som overvåkes inkluderer kvalme, oppkast, forstoppelse, svimmelhet, sedasjon, kløe, hodepine, svakhet og forverret søvn. Resultatet vil bli rapportert som antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger i løpet av vurderingsperioden. Et høyere antall deltakere med bivirkninger indikerer dårligere tolerabilitet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

American Association of Hip and Knee Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramakanth Yakkanti, MD, Rothman Orthopaedics Florida at AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH-ORTHO-JOURNAVX-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke deles utenfor forskningsteamet. Studien inkluderer sensitiv helseinformasjon innhentet med godkjenning fra institusjonell etikkomité, og deltakersamtykke inkluderer ikke offentlig datadeling. Data vil bli analysert og rapportert i aggregert form for å beskytte deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere