Analýza jednobuněčné a prostorové transkriptomiky náchylnosti steatózních dárcovských jater k ischemicko-reperfuznímu poškození
3. února 2026 aktualizováno: Wang Lin, Xijing Hospital
Cílem této observační studie je pochopit, proč jsou transplantace jater od dárců s tukovým onemocněním jater (steatotická dárčí játra) zranitelnější vůči poškození při obnovení průtoku krve po transplantaci (ischemie-reperfuzní poškození), se zaměřením na buněčný proces smrti zvaný ferroptóza. Studie bude zkoumat jaterní tkáň pomocí pokročilých technik genetické analýzy u dospělých ve věku 18-80 let podstupujících transplantaci jater.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Které konkrétní typy buněk a jejich prostorové interakce činí steatotická dárčí játra náchylnější k ferroptóze po ischemicko-reperfuzním poškození?
- Jaké jsou klíčové molekulární rozdíly v genové expresi mezi steatotickými a normálními dárčími játry po transplantaci?
Výzkumníci porovnají příjemce steatotických dárčích jater (s obsahem tuku 30 % nebo více) s příjemci normálních dárčích jater (s méně než 10 % tuku), aby identifikovali rozdíly v buněčných reakcích a genetických vzorcích, které by mohly vysvětlit zvýšené riziko poškození.
Účastníci budou:
- Podstoupit naplánovanou transplantaci jater, během níž budou odebrány dva malé vzorky jaterní tkáně (každý menší než 10 mm³) – jeden během přípravy štěpu a jeden před chirurgickým uzavřením
- Dokončit standardní pooperační monitorování po dobu 14 dnů, včetně krevních testů funkce jater, rutinních vitálních funkcí a klinických hodnocení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Hepatobiliary Surgery, Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní, jednocentrová observační kohortová studie zahrne 50 dospělých příjemců transplantace jater v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity Letectva.
Studijní populace se skládá z pacientů ve věku 18–80 let s terminálním selháním jater vyžadujícím ortotopickou transplantaci jater.
Účastníci budou přirozeně rozděleni podle charakteristik dárcovských jater do: (1) příjemců steatotických dárcovských jater (dárcovská játra s makrovezikulární steatózou ≥30 %) a (2) příjemců normálních dárcovských jater (dárcovská játra se steatózou <10 %).
Všichni účastníci musí mít stabilní vitální funkce a být zdravotně způsobilí k podstoupení chirurgického zákroku transplantace jater.
Cílem studie je charakterizovat molekulární mechanismy vedoucí ke zvýšené náchylnosti k ischemicko-reperfuznímu poškození u steatotických dárcovských jater pomocí jednobuněčné a prostorové transkriptomické analýzy intraoperačních vzorků tkáně.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastník (nebo zákonný zástupce, pokud není schopen číst/podepsat) poskytne písemný informovaný souhlas
- Věk 18-80 let (včetně) v době zařazení
- Klinická diagnóza selhání jater vyžadující transplantaci jater
- Stabilní vitální funkce a zdravotně způsobilý k transplantaci jater
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí anamnéza neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Krevní transfuze do 7 dnů před odběrem tkáně
- Radikální léčba rakoviny do 3 let před zařazením
- Užívání protinádorových léků do 30 dnů před zařazením
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha srážlivosti
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Současné maligní onemocnění nebo mnohočetné primární nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci jater od dárců se steatózou
Příjemci transplantace jater, kteří dostávají dárčovská játra s makrovezikulární steatózou ≥5% (steatózní dárčovská játra).
Účastníci podstupují standardní transplantaci jater se dvěma malými vzorky jaterní tkáně odebranými během operace (během přípravy štěpu a před uzavřením břišní dutiny) následovanou pooperačním sledováním.
|
|
Příjemci jater od normálních dárců
Příjemci transplantace jater, kteří obdrží dárce jater s <5% steatózou (normální dárce jater).
Účastníci podstoupí standardní transplantaci jater se dvěma malými vzorky jaterní tkáně odebranými během operace (během přípravy štěpu a před uzavřením břišní dutiny) následovanou pooperačním sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální exprese genů souvisejících s poškozením po transplantaci
Časové okno: Odběr tkáně ve dvou intraoperačních časových bodech (během přípravy štěpu a před uzavřením břišní dutiny); sekvenování a analýza dat dokončeny do 1 roku od sběru dat
|
Kvantifikace změn genové exprese souvisejících s poškozením jater po transplantaci ve vzorcích jaterní tkáně analyzovaných pomocí sekvenování RNA na úrovni jednotlivých buněk.
Úrovně exprese budou porovnány mezi příjemci steatotických jater dárce (≥5% makrovezikulární steatózy) a příjemci normálních jater dárce (<5% steatózy) za účelem identifikace molekulárních mechanismů, které stojí za zvýšenou náchylností k poškození.
|
Odběr tkáně ve dvou intraoperačních časových bodech (během přípravy štěpu a před uzavřením břišní dutiny); sekvenování a analýza dat dokončeny do 1 roku od sběru dat
|
|
Obnova funkce jater po operaci a klinické výsledky
Časové okno: Až do 10 let po transplantaci, stanoveno podle dostupnosti retrospektivních údajů
|
Porovnání klinických parametrů po transplantaci mezi příjemci steatózních versus normálních dárcovských jater, včetně sériových měření alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu a dalších standardních testů funkce jater, stejně jako vitálních funkcí a klinických hodnotících údajů shromážděných během pooperačního sledování.
|
Až do 10 let po transplantaci, stanoveno podle dostupnosti retrospektivních údajů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20252571-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD (dat jednotlivých účastníků): Ne
Důvod: Tato studie zahrnuje vysoce citlivá osobní data včetně genomických/transkriptomických informací (jednobuněčná a prostorová transkriptomika) a podrobné klinické záznamy od lidských příjemců transplantátu. Z důvodu požadavků na ochranu soukromí, čínských předpisů o lidských genetických datech a potřeby výslovného souhlasu účastníků se sdílením dat nad rámec původního výzkumného účelu nebudou data jednotlivých účastníků veřejně sdílena. Agregované, anonymizované výsledky budou publikovány ve vědeckých zprávách.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .