Análisis de Transcriptómica de Célula Única y Espacial de la Susceptibilidad del Hígado Graso de Donante a la Lesión por Isquemia-Reperfusión
3 de febrero de 2026 actualizado por: Wang Lin, Xijing Hospital
El objetivo de este estudio observacional es comprender por qué los trasplantes de hígado de donantes con enfermedad del hígado graso (hígados de donantes esteatóticos) son más vulnerables a daños cuando se restablece el flujo sanguíneo después del trasplante (lesión por isquemia-reperfusión), centrándose en un proceso de muerte celular llamado ferroptosis. El estudio examinará tejido hepático utilizando técnicas avanzadas de análisis genético en adultos de 18 a 80 años sometidos a trasplante de hígado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tipos de células específicos y sus interacciones espaciales hacen que los hígados de donantes esteatóticos sean más susceptibles a la ferroptosis después de una lesión por isquemia-reperfusión?
- ¿Cuáles son las principales diferencias moleculares en la expresión génica entre hígados de donantes esteatóticos y normales después del trasplante?
Los investigadores compararán a receptores de hígados de donantes esteatóticos (con un 30% o más de contenido graso) con receptores de hígados de donantes normales (con menos del 10% de grasa) para identificar diferencias en las respuestas celulares y patrones genéticos que podrían explicar el mayor riesgo de lesión.
Los participantes:
- Se someterán a su cirugía programada de trasplante de hígado, durante la cual se recolectarán dos pequeñas muestras de tejido hepático (cada una menor de 10 mm³): una durante la preparación del injerto y otra antes del cierre quirúrgico
- Completarán el seguimiento estándar postrasplante durante 14 días, incluyendo análisis de sangre de función hepática, signos vitales de rutina y evaluaciones clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Hepatobiliary Surgery, Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio observacional de cohorte prospectivo y unicéntrico reclutará a 50 receptores adultos de trasplante hepático en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea.
La población del estudio está compuesta por pacientes de 18 a 80 años con enfermedad hepática terminal que requieren un trasplante hepático ortotópico.
Los participantes se agruparán naturalmente según las características del hígado del donante en: (1) receptores de hígados de donante esteatóticos (hígados de donante con esteatosis macrovesicular ≥30%), y (2) receptores de hígados de donante normales (hígados de donante con esteatosis <10%).
Todos los participantes deben tener signos vitales estables y estar médicamente aptos para tolerar la cirugía de trasplante hepático.
El estudio tiene como objetivo caracterizar los mecanismos moleculares que subyacen a la mayor susceptibilidad a la lesión por isquemia-reperfusión en los hígados de donante esteatóticos mediante análisis transcriptómicos unicelulares y espaciales de muestras de tejido intraoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (o representante legal si no puede leer/firmar) proporciona el consentimiento informado por escrito
- Edad de 18 a 80 años (inclusive) en el momento de la inscripción
- Diagnóstico clínico de insuficiencia hepática que requiere trasplante de hígado
- Signos vitales estables y considerado médicamente apto para tolerar la cirugía de trasplante de hígado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o células madre no autólogo (alogénico)
- Transfusión de sangre dentro de los 7 días previos al muestreo de tejido
- Tratamiento radical contra el cáncer dentro de los 3 años previos a la inscripción
- Uso de medicamentos antitumorales dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Diatésis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
- Enfermedad autoinmune activa
- Malignidad concurrente o tumores primarios múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de Hígado de Donante Esteatótico
Receptores de trasplante hepático que reciben hígados de donantes con esteatosis macrovesicular ≥5% (hígado de donante esteatósico).
Los participantes se someten a un trasplante hepático estándar con dos pequeñas muestras de tejido hepático recolectadas durante la cirugía (durante la preparación del injerto y antes del cierre abdominal) seguido de monitorización postoperatoria.
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Receptores de Hígado de Donante Normal
Receptores de trasplante hepático que reciben hígados de donantes con <5% de esteatosis (hígado de donante normal).
Los participantes se someten a un trasplante hepático estándar con dos pequeñas muestras de tejido hepático recolectadas durante la cirugía (durante la preparación del injerto y antes del cierre abdominal) seguidas de un seguimiento postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión Diferencial de Genes Relacionados con Lesiones Post-Trasplante
Periodo de tiempo: Recolección de tejido en dos momentos intraoperatorios (durante la preparación del injerto y antes del cierre abdominal); secuenciación y análisis de datos completados dentro de 1 año tras la recolección de datos
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Cuantificación de los cambios en la expresión génica relacionados con lesiones asociadas con la lesión hepática postrasplante en muestras de tejido hepático analizadas mediante secuenciación de ARN de célula única.
Los niveles de expresión se compararán entre receptores de hígados de donantes esteatóticos (≥5% esteatosis macrovesicular) y receptores de hígados de donantes normales (<5% esteatosis) para identificar los mecanismos moleculares subyacentes a la mayor susceptibilidad a lesiones.
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Recolección de tejido en dos momentos intraoperatorios (durante la preparación del injerto y antes del cierre abdominal); secuenciación y análisis de datos completados dentro de 1 año tras la recolección de datos
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Recuperación de la Función Hepática Postoperatoria y Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante, determinado por la disponibilidad de datos retrospectivos
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Comparación de los parámetros clínicos postrasplante entre receptores de hígados de donantes esteatóticos versus normales, incluyendo mediciones seriadas de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total y otras pruebas estándar de función hepática, así como signos vitales y datos de evaluación clínica recopilados durante el seguimiento postoperatorio.
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Hasta 10 años después del trasplante, determinado por la disponibilidad de datos retrospectivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252571-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
**Plan para compartir los datos de participantes individuales (IPD): No**
**Fundamento:** Este estudio involucra datos personales altamente sensibles, incluida información genómica/transcriptómica (transcriptómica unicelular y espacial) y registros clínicos detallados de receptores de trasplantes humanos. Debido a los requisitos de protección de la privacidad, las regulaciones chinas sobre datos genéticos humanos y la necesidad de consentimiento explícito de los participantes para compartir datos más allá del propósito de investigación original, los datos de participantes individuales no se compartirán públicamente. Los resultados agregados y anonimizados se publicarán en informes científicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .