Analisi di Trascrittomica a Singola Cella e Spaziale della Suscettibilità del Fegato di Donatore Steatosico al Danno da Ischemia-Riperfusione
3 febbraio 2026 aggiornato da: Wang Lin, Xijing Hospital
Analisi di Trascrittomica a Singola Cellula e Spaziale della Suscettibilità del Fegato Steatosico del Donatore al Danno da Ischemia-Riperfusione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere perché i trapianti di fegato da donatori con malattia del fegato grasso (fegati di donatore steatosici) sono più vulnerabili ai danni quando il flusso sanguigno viene ripristinato dopo il trapianto (lesione da ischemia-riperfusione), concentrandosi su un processo di morte cellulare chiamato ferroptosi. Lo studio esaminerà il tessuto epatico utilizzando tecniche avanzate di analisi genetica in adulti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a trapianto di fegato.
Le principali domande che intende rispondere sono:
- Quali specifici tipi di cellule e le loro interazioni spaziali rendono i fegati di donatore steatosici più suscettibili alla ferroptosi dopo una lesione da ischemia-riperfusione?
- Quali sono le principali differenze molecolari nell'espressione genica tra fegati di donatore steatosici e normali dopo il trapianto?
I ricercatori confronteranno i riceventi di fegati di donatore steatosici (con un contenuto di grasso del 30% o superiore) con i riceventi di fegati di donatore normali (con meno del 10% di grasso) per identificare le differenze nelle risposte cellulari e nei modelli genetici che potrebbero spiegare l'aumentato rischio di lesione.
I partecipanti dovranno:
- Sottoporsi all'intervento chirurgico di trapianto di fegato programmato, durante il quale verranno prelevati due piccoli campioni di tessuto epatico (ciascuno inferiore a 10 mm³) - uno durante la preparazione dell'innesto e uno prima della chiusura chirurgica
- Completare il monitoraggio standard post-trapianto per 14 giorni, inclusi esami del sangue per la funzionalità epatica, segni vitali di routine e valutazioni cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Department of Hepatobiliary Surgery, Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico di coorte osservazionale monocentrico arruolerà 50 pazienti adulti riceventi trapianto di fegato presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con malattia epatica terminale che richiede trapianto di fegato ortotopico.
I partecipanti saranno naturalmente raggruppati in base alle caratteristiche del fegato del donatore in: (1) riceventi di fegato steatosico del donatore (fegati del donatore con steatosi macrovescicolare ≥30%), e (2) riceventi di fegato normale del donatore (fegati del donatore con steatosi <10%).
Tutti i partecipanti devono avere parametri vitali stabili ed essere idonei dal punto di vista medico a tollerare l'intervento chirurgico di trapianto di fegato.
Lo studio mira a caratterizzare i meccanismi molecolari alla base della maggiore suscettibilità al danno da ischemia-riperfusione nei fegati steatosici del donatore attraverso l'analisi trascrittomica a singola cellula e spaziale di campioni di tessuto intraoperatori.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante (o il rappresentante legale se incapace di leggere/firmare) fornisce il consenso informato scritto
- Età 18-80 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento
- Diagnosi clinica di insufficienza epatica che richiede trapianto di fegato
- Parametri vitali stabili e ritenuto idoneo dal punto di vista medico a tollerare l'intervento di trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia pregressa di trapianto di midollo osseo o cellule staminali non autologo (allogenico)
- Trasfusione di sangue entro 7 giorni prima del prelievo tissutale
- Trattamento radicale per tumore entro 3 anni prima dell'arruolamento
- Uso di farmaci antitumorali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
- Malattia autoimmune attiva
- Tumore maligno concomitante o tumori primari multipli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di Fegato da Donatore Steatosico
Riceventi di trapianto di fegato che ricevono fegati da donatore con steatosi macrovescicolare ≥5% (fegato da donatore steatosico).
I partecipanti subiscono un trapianto di fegato standard con due piccoli campioni di tessuto epatico raccolti durante l'intervento (durante la preparazione dell'innesto e prima della chiusura addominale) seguiti da monitoraggio postoperatorio.
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Riceventi di Fegato da Donatore Normale
Riceventi di trapianto di fegato che ricevono fegati da donatore con <5% di steatosi (fegato da donatore normale).
I partecipanti si sottopongono a trapianto di fegato standard con due piccoli campioni di tessuto epatico raccolti durante l'intervento (durante la preparazione dell'innesto e prima della chiusura addominale) seguiti da monitoraggio postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione Differenziale di Geni Correlati al Danno Post-Trapianto
Lasso di tempo: Raccolta di tessuti in due momenti intraoperatori (durante la preparazione dell'innesto e prima della chiusura addominale); sequenziamento e analisi dei dati completati entro 1 anno dalla raccolta dei dati
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Quantificazione delle alterazioni dell'espressione genica correlate a lesioni post-trapianto in campioni di tessuto epatico analizzati mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
I livelli di espressione saranno confrontati tra riceventi di fegati donatori steatosici (≥5% steatosi macrovescicolare) e riceventi di fegati donatori normali (<5% steatosi) per identificare i meccanismi molecolari alla base dell'aumentata suscettibilità alle lesioni.
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Raccolta di tessuti in due momenti intraoperatori (durante la preparazione dell'innesto e prima della chiusura addominale); sequenziamento e analisi dei dati completati entro 1 anno dalla raccolta dei dati
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Recupero della Funzione Epatica Postoperatoria e Risultati Clinici
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto, determinato dalla disponibilità di dati retrospettivi
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Confronto dei parametri clinici post-trapianto tra riceventi di fegati donatori steatosici rispetto a normali, includendo misurazioni seriali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e altri test standard di funzionalità epatica, nonché segni vitali e dati di valutazione clinica raccolti durante il follow-up postoperatorio.
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Fino a 10 anni dopo il trapianto, determinato dalla disponibilità di dati retrospettivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252571-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Piano per Condividere i Dati dei Partecipanti Individuali (IPD): No
Motivazione: Questo studio coinvolge dati personali altamente sensibili, inclusa l'informazione genomica/trascrittomica (trascrittomica a singola cellula e spaziale) e registri clinici dettagliati di riceventi di trapianto umano. A causa dei requisiti di protezione della privacy, delle normative cinesi sui dati genetici umani e della necessità di un consenso esplicito dei partecipanti per la condivisione dei dati oltre lo scopo della ricerca originale, i dati dei partecipanti individuali non saranno condivisi pubblicamente. I risultati aggregati e de-identificati saranno pubblicati in rapporti scientifici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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