Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-Cell og Spatial Transkriptomik Analyse af Steatotisk Donorlever Modtagelighed for Iskemi-Reperfusionsskade

3. februar 2026 opdateret af: Wang Lin, Xijing Hospital

Single-Cell og Spatial Transcriptomics-analyse af Steatotisk Donorleverens Modtagelighed for Iskæmi-Reperfusionsskade

Målet med denne observationsstudie er at forstå, hvorfor levertransplantationer fra donorer med fedtleversygdom (steatotiske donorlevere) er mere sårbare over for skader, når blodgennemstrømningen genetableres efter transplantation (iskæmi-reperfusionsskade), med fokus på en celdedødsproces kaldet ferroptose. Studiet vil undersøge levervæv ved hjælp af avancerede genetiske analyseteknikker hos voksne i alderen 18-80 år, der gennemgår levertransplantation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilke specifikke celletyper og deres rumlige interaktioner gør steatotiske donorlevere mere modtagelige for ferroptose efter iskæmi-reperfusionsskade?
  • Hvad er de vigtigste molekylære forskelle i genudtryk mellem steatotiske og normale donorlevere efter transplantation?

Forskere vil sammenligne modtagere af steatotiske donorlevere (med 30% eller mere fedtindhold) med modtagere af normale donorlevere (med mindre end 10% fedt) for at identificere forskelle i cellulære responser og genetiske mønstre, der kunne forklare den øgede skaderisiko.

Deltagerne vil:

  • Genneføre deres planlagte levertransplantationsoperation, hvor to små levervævsprøver (hver mindre end 10 mm³) vil blive indsamlet - én under graftforberedelsen og én før kirurgisk lukning
  • Fuldføre standard overvågning efter transplantation i 14 dage, inklusive blodprøver for leverfunktion, rutinemæssige vitale tegn og kliniske vurderinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette prospektive, enkeltcenter observationskohortestudie vil inkludere 50 voksne levertransplantationsmodtagere på First Affiliated Hospital of Air Force Medical University. Studiepopulationen består af patienter i alderen 18-80 år med endestadiet leverbetændelse, der kræver ortotopisk levertransplantation. Deltagerne vil naturligt blive grupperet baseret på donorleverkarakteristika i: (1) modtagere af steatotiske donorlevere (donorlevere med makrovesikulær steatose ≥30%), og (2) modtagere af normale donorlevere (donorlevere med steatose <10%). Alle deltagere skal have stabile vitale tegn og være medicinsk egnede til at tolerere levertransplantationskirurgi. Studiets mål er at karakterisere de molekylære mekanismer, der ligger til grund for øget modtagelighed for iskæmi-reperfusionsskade i steatotiske donorlevere gennem enkeltcelle- og rumlig transkriptomisk analyse af intraoperative vævsprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (eller juridisk repræsentant, hvis deltageren ikke kan læse/underskrive) giver skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-80 år (inklusive) ved indskrivning
  • Klinisk diagnose af leversvigt, der kræver levertransplantation
  • Stabile vitale tegn og vurderet medicinsk i stand til at tolerere levertransplantationskirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere historie med ikke-autolog (allogen) knoglemarv- eller stamcelletransplantation
  • Blodtransfusion inden for 7 dage før vævsprøvetagning
  • Radikal kræftbehandling inden for 3 år før indskrivning
  • Brug af anti-tumormedicin inden for 30 dage før indskrivning
  • Kendt blødersygdom eller koagulationsforstyrrelse
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Samtidig malignitet eller multiple primære tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Modtagere af steatotisk donorlever
Modtagere af levertransplantation, der modtager donorlever med makrovesikulær steatose ≥5% (steatotisk donorlever). Deltagere gennemgår standard levertransplantation med to små levervævsprøver indsamlet under operationen (under graftforberedelse og før lukning af mavehulen) efterfulgt af postoperativ overvågning.
Normal Levermodtager fra Donor
Modtagere af levertransplantation, der modtager donorlever med <5% steatose (normal donorlever). Deltagerne gennemgår standard levertransplantation med to små levervævsprøver, der indsamles under operationen (under graftforberedelse og før lukning af mavehulen), efterfulgt af postoperativ overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential udtryk af genrelaterede til skader efter transplantation
Tidsramme: Vævsindsamling ved to intraoperative tidspunkter (under graftforberedelse og før lukning af abdomen); sekventering og dataanalyse afsluttet inden for 1 år efter dataindsamling
Kvantificering af skaderelaterede genudtryksændringer forbundet med post-transplantations leverskade i levervævsprøver analyseret ved enkeltcelle RNA-sekventering. Udtryksniveauer vil blive sammenlignet mellem modtagere af steatotiske donorlevere (≥5% makrovesikulær steatose) og modtagere af normale donorlevere (<5% steatose) for at identificere molekylære mekanismer, der ligger til grund for øget skademodtagelighed.
Vævsindsamling ved to intraoperative tidspunkter (under graftforberedelse og før lukning af abdomen); sekventering og dataanalyse afsluttet inden for 1 år efter dataindsamling
Postoperativ leverfunktionsgenopretning og kliniske resultater
Tidsramme: Op til 10 år efter transplantationen, fastsat ud fra tilgængeligheden af retrospektive data
Sammenligning af post-transplantations kliniske parametre mellem modtagere af steatotiske versus normale donorlevere, herunder seriemålinger af alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), totalt bilirubin og andre standard leverfunktionstests, samt vitale tegn og klinisk vurderingsdata indsamlet under postoperativ opfølgning.
Op til 10 år efter transplantationen, fastsat ud fra tilgængeligheden af retrospektive data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252571-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

**Planlægning om at dele IPD (Individuel Deltagerdata): Nej**

**Begrundelse:** Denne undersøgelse involverer meget følsomme personoplysninger, herunder genomiske/transkriptomiske oplysninger (enkeltcelle- og rumlig transkriptomik) og detaljerede kliniske journaler fra humane transplantatmodtagere. På grund af privatlivsbeskyttelseskrav, kinesiske regler for humane genetiske data og behovet for udtrykkelig deltagersamtykke til datadeling ud over det oprindelige forskningsformål, vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt. Aggregerede, de-identificerede resultater vil blive offentliggjort i videnskabelige rapporter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner