Vyhodnocení bakteriální kontaminace a antimikrobiální účinnosti na štětinách zubních kartáčků s příměsí dřevěného uhlí versus standardních nylonových štětinách.
Hodnocení bakteriální kontaminace a antimikrobiální účinnosti na živočišným uhlím napuštěných vs. standardních nylonových štětinách zubních kartáčků.
Tato studie porovnává dva druhy zubních kartáčků, aby zjistila, který zůstane po použití čistší. Výzkumníci chtějí vědět, zda zubní kartáčky s černouhelnými štětinami mají méně bakterií než standardní zubní kartáčky s nylonovými štětinami.
Účastníci této studie jsou dospělí a děti, kteří nemají onemocnění dásní ani jiné závažné zdravotní problémy. Každý účastník studie obdrží jeden ze dvou typů zubních kartáčků:
- Ekologický zubní kartáček s černouhelnými štětinami.
- Standardní zubní kartáček s nylonovými štětinami. Účastníci budou používat přidělený zubní kartáček doma po dvě specifická časová období (jeden den a jeden týden). Budou dodržovat jednoduché pokyny, jak si čistit zuby a jak kartáček skladovat. Po každém časovém období vrátí zubní kartáček výzkumníkům.
Výzkumný tým otestuje štětiny v laboratoři, aby spočítal bakterie. Změří také, jak dobře černouhelné štětiny zabraňují růstu bakterií ve srovnání s nylonovými štětinami. To pomůže určit, zda jsou černouhelné zubní kartáčky hygieničtější a ekologičtější volbou pro každodenní ústní hygienu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní design a randomizace Tato studie využívá randomizovaný, paralelně skupinový, ex-vivo mikrobiologický design k posouzení retence bakterií a antimikrobiální účinnosti. Účastníci jsou stratifikováni podle věku (děti a dospělí) a randomizováni k přijetí buď ekologicky šetrného zubního kartáčku s příměsí dřevěného uhlí, nebo standardního nylonového zubního kartáčku. Přidělení je řízeno pomocí počítačem generovaných náhodných sekvencí ukrytých v postupně číslovaných, neprůhledných obálkách. Pro zachování zaslepení jsou laboratorní hodnotitelé výsledků nevědomí přiřazení do skupiny a účastníkům je nařízeno, aby svůj zásah hodnotitelskému týmu neprozradili.
Standardizovaný protokol používání
Pro minimalizaci variability bakteriální zátěže způsobené behaviorálními faktory se všichni účastníci řídí přísným hygienickým protokolem:
- Technika čištění: Účastníci si čistí zuby dvakrát denně (ráno a večer) po dobu dvou minut pomocí standardizované metody (pod úhlem 45 stupňů k dásni s krátkými pohyby tam a zpět a vertikálními tahy pro přední lingvální plochy).
- Skladování a údržba: Po čištění jsou štětiny opláchnuty pod tekoucí vodou bez digitální manipulace. Zubní kartáčky musí být skladovány vzpřímeně, nepřikryté a umístěny alespoň dva stopy od sanitárních zařízení (např. toalet), aby se minimalizovala aerosolem přenášená kontaminace.
- Omezení: Použití antimikrobiálních ústních vod, léčivých zubních past nebo krytů štětin je během aktivních fází studie zakázáno.
Časový harmonogram odběru vzorků
Studie zahrnuje dvě odlišná období používání oddělená fází vyplavení:
- Fáze 1 (24hodinové hodnocení): Účastníci používají přidělený zubní kartáček jeden den, následovaný okamžitým vrácením ve sterilním sáčku.
- Vyplavení: Nastává 7denní období, během kterého se účastníci vrátí ke své nestudijní ústní hygienické rutině.
- Fáze 2 (7denní hodnocení): Účastníci obdrží nový zubní kartáček stejného přidělení, používají jej 7 dní a vrátí jej ve sterilním sáčku k analýze.
Mikrobiologická analýza Vrácené vzorky jsou zpracovány v aseptických laboratorních podmínkách. Přibližně jedna třetina pole štětin je vyříznuta pomocí sterilního instrumentária a přenesena do zkumavek obsahujících 5 ml sterilního fyziologického roztoku. Zkumavky jsou protřepány, aby se adherentní mikroorganismy uvolnily do suspenze. Alikvot 0,1 ml je inokulován na agarové plotny s krví pomocí sterilního rozmetadla.
Plotny jsou inkubovány v anaerobních nádobách s plynovými balíčky při 37°C. Jednotky tvořící kolonie (CFU) jsou kvantifikovány po 48 hodinách inkubace pro stanovení celkové bakteriální zátěže. Dále je vyhodnocena vnitřní antimikrobiální aktivita štětin měřením zóny inhibice (v milimetrech) obklopující vzorky štětin umístěné na agarových plotnách po 7 dnech inkubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11585
- Dental clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci bez jakýchkoli systémových onemocnění.
- Účastníci spadající do jedné ze dvou specifických věkových skupin:
A) Děti ve věku 8 až 11 let.
B) Dospělí ve věku 18 až 35 let.
- Ochota používat přidělený typ zubního kartáčku (ekologický s dřevěným uhlím nebo standardní nylonový).
- Schopnost dodržovat pokyny studie týkající se techniky čištění a skladování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s otevřenými kazivými lézemi.
- Účastníci se špatnou ústní hygienou, definovanou jako index plaku vyšší než 2.
- Účastníci s těžkou gingivitidou, definovanou jako index dásní vyšší než 2.
- Aktuální infekce hrdla.
- Nepravidelná frekvence čištění (nečištění dvakrát denně).
- Aktuální používání ústní vody nebo antibakteriálních zubních past.
- Aktuální kuřáci.
- Lidé se zdravotními omezeními.
- Neochota používat ekologický zubní kartáček s dřevěným uhlím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální účinek ekologických zubních kartáčků u dětí
tato skupina bude používat ekologický zubní kartáček a bude hodnocena z hlediska jeho antimikrobiálního účinku
|
jde o ekologický uhlový kartáček, u kterého se předpokládá, že má antibakteriální vlastnosti u dětí
|
|
Experimentální: Antimikrobiální účinek ekologicky šetrného zubního kartáčku u dospělých
tato skupina bude používat ekologický zubní kartáček a bude testována na antimikrobiální účinek u dospělých
|
pro zjištění antimikrobiálního účinku ekologického zubního kartáčku u dospělých
|
|
Aktivní komparátor: Zubní kartáček s nylonovými štětinami pro děti
tato skupina bude používat zubní kartáčky s nylonovými štětinami a bude hodnocena z hlediska antibakteriálního účinku
|
běžný zubní kartáček vyrobený člověkem, který používají děti
|
|
Aktivní komparátor: nylonovými štětinami zubního kartáčku u dospělých
tato skupina bude používat zubní kartáček s nylonovými štětinami a bude hodnocena z hlediska antimikrobiálního účinku
|
obyčejný zubní kartáček pro dospělé vyrobený člověkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonie tvořící jednotky (CFU)
Časové okno: 10 dní
|
Bakteriální zátěž bude kvantifikována jako CFU na mililitr (CFU/mL) z štětin zubního kartáčku po 1 dni a 1 týdnu používání.
Jedna třetina štětin bude asepticky odstřižena, umístěna do 5 mL sterilního fyziologického roztoku, promíchána k eluci bakterií, poté bude 0,1 mL naneseno na krevní agar.
Destičky budou inkubovány v anaerobních podmínkách po dobu 48 hodin, poté budou kolonie spočítány a zaznamenány jako CFU/mL.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .