Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bakteriel forurening og antimikrobiel effektivitet på kul-infunderet vs. standard nylon tandbørstehår.

19. januar 2026 opdateret af: Esraa Hamed Aly, MTI University

Evaluering af bakteriuel forurening og antimikrobiel effektivitet på kul-infunderet kontra standard nylon tandbørstehår.

Denne undersøgelse sammenligner to typer tandbørster for at se, hvilken der forbliver renest efter brug. Forskere ønsker at finde ud af, om tandbørster med kulinfunderede børster har færre bakterier end standardtandbørster med nylonbørster.

Deltagerne i denne undersøgelse er voksne og børn, der ikke har tandkødsygdom eller andre større helbredsproblemer. Alle i undersøgelsen vil blive tildelt en af to typer tandbørster:

  • En miljøvenlig tandbørste med kulsorte børster.
  • En standardtandbørste med nylonbørster. Deltagerne vil bruge deres tildelte tandbørste derhjemme i to specifikke tidsperioder (én dag og én uge). De vil følge enkle instruktioner om, hvordan man børster og opbevarer tandbørsten. Efter hver tidsperiode vil de returnere tandbørsten til forskerne.

Forskerholdet vil teste børsterne i et laboratorium for at tælle bakterierne. De vil også måle, hvor godt de kulsorte børster forhindrer bakterievækst sammenlignet med nylonbørsterne. Dette vil hjælpe med at afgøre, om kulsorte tandbørster er et mere hygiejnisk og miljøvenligt valg til daglig mundpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og Randomisering Denne undersøgelse anvender et randomiseret, parallelgruppebaseret, ex-vivo mikrobiologisk design til at vurdere bakterielfastholdelse og antimikrobiel effektivitet. Deltagerne stratificeres efter alder (børn og voksne) og randomiseres til at modtage enten en miljøvenlig tandbørste med tilsat kul eller en standard nylon tandbørste. Allokering håndteres ved hjælp af computer-genererede tilfældige sekvenser, som er skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter. For at opretholde blinding er laboratorieudfaldsassessorerne uvidende om gruppetildelingen, og deltagerne instrueres i ikke at afsløre deres intervention for vurderingsteamet.

Standardiseret Brugsprotokol

For at minimere variation i bakteriel belastning på grund af adfærdsmæssige faktorer overholder alle deltagere en streng hygiejneprotokol:

  • Børsteteknik: Deltagerne børster tænder to gange dagligt (morgen og aften) i to minutter ved hjælp af en standardiseret metode (45-graders vinkel til gingivaen med korte frem-og-tilbage-bevægelser og lodrette bevægelser for anteriore linguale overflader).
  • Opbevaring og Vedligeholdelse: Efter børstning skylles børstehårrene under rindende vand uden manuel manipulation. Tandbørster skal opbevares opretstående, uden dæksel og placeres mindst to fod væk fra sanitære installationer (f.eks. toiletter) for at minimere aerosolforurening.
  • Restriktioner: Brugen af antimikrobielle mundskyllevæsker, medicinerede tandpastaer eller børstehårbeskyttere er forbudt under de aktive undersøgelsesfaser.

Prøveindsamlingstidslinje

Undersøgelsen involverer to forskellige brugsperioder adskilt af en washout-fase:

  1. Fase 1 (24-timers vurdering): Deltagerne bruger den tildelte tandbørste i en dag, efterfulgt af øjeblikkelig tilbagelevering i en steril pose.
  2. Washout: En 7-dages periode indtræffer, hvor deltagerne vender tilbage til deres ikke-undersøgelsesrelaterede mundhygiejnerutine.
  3. Fase 2 (7-dages vurdering): Deltagerne modtager en ny tandbørste med samme allokering, bruger den i 7 dage og returnerer den i en steril pose til analyse.

Mikrobiologisk Analyse Returnerede prøver behandles under aseptiske laboratoriebetingelser. Cirka en tredjedel af børstehårsfeltet udskæres ved hjælp af steril instrumentering og overføres til prøverør indeholdende 5 mL sterilt saltvand. Rørene agiteres for at eluere tilhæftede mikroorganismer til suspension. En 0,1 mL aliquot inokuleres på blodagarplader ved hjælp af en steril spreder.

Plader inkuberes i anaerobe gaspakkedåser ved 37°C. Kolonidannende enheder (CFU'er) kvantificeres efter 48 timers inkubering for at bestemme den totale bakterielle belastning. Desuden evalueres den iboende antimikrobielle aktivitet af børstehårene ved at måle hæmmingszonen (i millimeter) omkring børstehårsprøver placeret på agarplader efter 7 dages inkubering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11585
        • Dental clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere uden systemiske sygdomme.
  • Deltagere, der falder ind i en af to specifikke aldersgrupper:

A) Børn i alderen 8 til 11 år.

B) Voksne i alderen 18 til 35 år.

  • Villighed til at bruge den tildelte tandbørstetype (økologisk kul eller standard nylon).
  • Evne til at følge studieinstruktionerne vedrørende børsteteknik og opbevaring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med åbne carieslæsioner.
  • Deltagere med dårlig oralhygiejne, defineret som plakindex-score større end 2.
  • Deltagere med svær gingivitis, defineret som gingivalindex-score større end 2.
  • Aktuelle halsinfektioner.
  • Uregelmæssig børstefrekvens (ikke børster to gange dagligt).
  • Nuværende brug af mundskyllevand eller antibakterielle tandpastaer.
  • Nuværende rygere.
  • Medicinsk kompromitterede personer.
  • Uvillighed til at bruge en økologisk kul-tandbørste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel effekt af miljøvenlig tandbørst hos børn
denne arm vil bruge den miljøvenlige tandbørste og vil blive evalueret for dens antimikrobielle effekt
det er en miljøvenlig trækulstandbørste, der formodes at have antibakterielle egenskaber hos børn
Eksperimentel: Antimikrobiel effekt af miljøvenlig tandbørste hos voksne
denne arm vil bruge den miljøvenlige tandbørste og blive testet for dens antimikrobielle effekt hos voksne
at se den antimikrobielle effekt af en miljøvenlig tandbørste hos voksne
Aktiv komparator: Tandbørste med nylonbørster til børn
denne arm vil bruge nylon tandbørstehår og blive evalueret for sin antibakterielle effekt
en normal manuelt fremstillet tandbørst, der bruges af børn
Aktiv komparator: nylon tandbørstehår hos voksne
denne arm vil bruge tandbørsten med nylonbørster og blive evalueret for dens antimikrobielle effekt
en normal manuelt fremstillet tandbørst brugt af voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloni-dannende enheder (CFU)
Tidsramme: 10 dage
Bakteriel belastning vil blive kvantificeret som CFU pr. milliliter (CFU/mL) fra tandbørstehår efter 1 dag og 1 uges brug. En tredjedel af hårene vil blive aseptisk skåret, placeret i 5 mL steril saltopløsning, blandet for at eluere bakterier, hvorefter 0,1 mL vil blive pladeret på blodagar. Petriskåle vil blive inkuberet under anaerobe forhold i 48 timer, hvorefter kolonier vil blive talt og registreret som CFU/mL.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUEZ Med - IRB Approval No: 95

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder, køn

IPD-delingstidsramme

oktober 2025 til oktober 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner