- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07365748
Evaluering af bakteriel forurening og antimikrobiel effektivitet på kul-infunderet vs. standard nylon tandbørstehår.
Evaluering af bakteriuel forurening og antimikrobiel effektivitet på kul-infunderet kontra standard nylon tandbørstehår.
Denne undersøgelse sammenligner to typer tandbørster for at se, hvilken der forbliver renest efter brug. Forskere ønsker at finde ud af, om tandbørster med kulinfunderede børster har færre bakterier end standardtandbørster med nylonbørster.
Deltagerne i denne undersøgelse er voksne og børn, der ikke har tandkødsygdom eller andre større helbredsproblemer. Alle i undersøgelsen vil blive tildelt en af to typer tandbørster:
- En miljøvenlig tandbørste med kulsorte børster.
- En standardtandbørste med nylonbørster. Deltagerne vil bruge deres tildelte tandbørste derhjemme i to specifikke tidsperioder (én dag og én uge). De vil følge enkle instruktioner om, hvordan man børster og opbevarer tandbørsten. Efter hver tidsperiode vil de returnere tandbørsten til forskerne.
Forskerholdet vil teste børsterne i et laboratorium for at tælle bakterierne. De vil også måle, hvor godt de kulsorte børster forhindrer bakterievækst sammenlignet med nylonbørsterne. Dette vil hjælpe med at afgøre, om kulsorte tandbørster er et mere hygiejnisk og miljøvenligt valg til daglig mundpleje.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og Randomisering Denne undersøgelse anvender et randomiseret, parallelgruppebaseret, ex-vivo mikrobiologisk design til at vurdere bakterielfastholdelse og antimikrobiel effektivitet. Deltagerne stratificeres efter alder (børn og voksne) og randomiseres til at modtage enten en miljøvenlig tandbørste med tilsat kul eller en standard nylon tandbørste. Allokering håndteres ved hjælp af computer-genererede tilfældige sekvenser, som er skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter. For at opretholde blinding er laboratorieudfaldsassessorerne uvidende om gruppetildelingen, og deltagerne instrueres i ikke at afsløre deres intervention for vurderingsteamet.
Standardiseret Brugsprotokol
For at minimere variation i bakteriel belastning på grund af adfærdsmæssige faktorer overholder alle deltagere en streng hygiejneprotokol:
- Børsteteknik: Deltagerne børster tænder to gange dagligt (morgen og aften) i to minutter ved hjælp af en standardiseret metode (45-graders vinkel til gingivaen med korte frem-og-tilbage-bevægelser og lodrette bevægelser for anteriore linguale overflader).
- Opbevaring og Vedligeholdelse: Efter børstning skylles børstehårrene under rindende vand uden manuel manipulation. Tandbørster skal opbevares opretstående, uden dæksel og placeres mindst to fod væk fra sanitære installationer (f.eks. toiletter) for at minimere aerosolforurening.
- Restriktioner: Brugen af antimikrobielle mundskyllevæsker, medicinerede tandpastaer eller børstehårbeskyttere er forbudt under de aktive undersøgelsesfaser.
Prøveindsamlingstidslinje
Undersøgelsen involverer to forskellige brugsperioder adskilt af en washout-fase:
- Fase 1 (24-timers vurdering): Deltagerne bruger den tildelte tandbørste i en dag, efterfulgt af øjeblikkelig tilbagelevering i en steril pose.
- Washout: En 7-dages periode indtræffer, hvor deltagerne vender tilbage til deres ikke-undersøgelsesrelaterede mundhygiejnerutine.
- Fase 2 (7-dages vurdering): Deltagerne modtager en ny tandbørste med samme allokering, bruger den i 7 dage og returnerer den i en steril pose til analyse.
Mikrobiologisk Analyse Returnerede prøver behandles under aseptiske laboratoriebetingelser. Cirka en tredjedel af børstehårsfeltet udskæres ved hjælp af steril instrumentering og overføres til prøverør indeholdende 5 mL sterilt saltvand. Rørene agiteres for at eluere tilhæftede mikroorganismer til suspension. En 0,1 mL aliquot inokuleres på blodagarplader ved hjælp af en steril spreder.
Plader inkuberes i anaerobe gaspakkedåser ved 37°C. Kolonidannende enheder (CFU'er) kvantificeres efter 48 timers inkubering for at bestemme den totale bakterielle belastning. Desuden evalueres den iboende antimikrobielle aktivitet af børstehårene ved at måle hæmmingszonen (i millimeter) omkring børstehårsprøver placeret på agarplader efter 7 dages inkubering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11585
- Dental clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere uden systemiske sygdomme.
- Deltagere, der falder ind i en af to specifikke aldersgrupper:
A) Børn i alderen 8 til 11 år.
B) Voksne i alderen 18 til 35 år.
- Villighed til at bruge den tildelte tandbørstetype (økologisk kul eller standard nylon).
- Evne til at følge studieinstruktionerne vedrørende børsteteknik og opbevaring.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med åbne carieslæsioner.
- Deltagere med dårlig oralhygiejne, defineret som plakindex-score større end 2.
- Deltagere med svær gingivitis, defineret som gingivalindex-score større end 2.
- Aktuelle halsinfektioner.
- Uregelmæssig børstefrekvens (ikke børster to gange dagligt).
- Nuværende brug af mundskyllevand eller antibakterielle tandpastaer.
- Nuværende rygere.
- Medicinsk kompromitterede personer.
- Uvillighed til at bruge en økologisk kul-tandbørste.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antimikrobiel effekt af miljøvenlig tandbørst hos børn
denne arm vil bruge den miljøvenlige tandbørste og vil blive evalueret for dens antimikrobielle effekt
|
det er en miljøvenlig trækulstandbørste, der formodes at have antibakterielle egenskaber hos børn
|
|
Eksperimentel: Antimikrobiel effekt af miljøvenlig tandbørste hos voksne
denne arm vil bruge den miljøvenlige tandbørste og blive testet for dens antimikrobielle effekt hos voksne
|
at se den antimikrobielle effekt af en miljøvenlig tandbørste hos voksne
|
|
Aktiv komparator: Tandbørste med nylonbørster til børn
denne arm vil bruge nylon tandbørstehår og blive evalueret for sin antibakterielle effekt
|
en normal manuelt fremstillet tandbørst, der bruges af børn
|
|
Aktiv komparator: nylon tandbørstehår hos voksne
denne arm vil bruge tandbørsten med nylonbørster og blive evalueret for dens antimikrobielle effekt
|
en normal manuelt fremstillet tandbørst brugt af voksne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloni-dannende enheder (CFU)
Tidsramme: 10 dage
|
Bakteriel belastning vil blive kvantificeret som CFU pr. milliliter (CFU/mL) fra tandbørstehår efter 1 dag og 1 uges brug.
En tredjedel af hårene vil blive aseptisk skåret, placeret i 5 mL steril saltopløsning, blandet for at eluere bakterier, hvorefter 0,1 mL vil blive pladeret på blodagar.
Petriskåle vil blive inkuberet under anaerobe forhold i 48 timer, hvorefter kolonier vil blive talt og registreret som CFU/mL.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .