Оценка бактериального загрязнения и антимикробной эффективности щетинок зубных щёток с добавлением древесного угля по сравнению со стандартными нейлоновыми.
Оценка бактериального загрязнения и эффективности противомикробного действия щетинок зубных щеток с добавлением древесного угля по сравнению со стандартными нейлоновыми щетинками.
Это исследование сравнивает два типа зубных щёток, чтобы определить, какая из них остаётся чище после использования. Исследователи хотят выяснить, содержат ли зубные щётки со щетинками, пропитанными углём, меньше бактерий, чем стандартные зубные щётки с нейлоновыми щетинками.
Участниками этого исследования являются взрослые и дети, не страдающие заболеваниями дёсен или другими серьёзными проблемами со здоровьем. Каждому участнику исследования будет назначен один из двух типов зубных щёток:
- Экологичная зубная щётка с угольными щетинками.
- Стандартная зубная щётка с нейлоновыми щетинками. Участники будут использовать назначенную зубную щётку дома в течение двух определённых периодов времени (один день и одна неделя). Они будут следовать простым инструкциям о том, как чистить зубы и хранить зубную щётку. После каждого периода времени они будут возвращать зубную щётку исследователям.
Исследовательская группа протестирует щетинки в лаборатории, чтобы подсчитать количество бактерий. Они также оценят, насколько эффективно угольные щетинки предотвращают рост бактерий по сравнению с нейлоновыми щетинками. Это поможет определить, являются ли угольные зубные щётки более гигиеничным и экологичным вариантом для ежедневного ухода за полостью рта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования и рандомизация В данном исследовании используется рандомизированный, параллельный, экс-виво микробиологический дизайн для оценки удержания бактерий и противомикробной эффективности. Участники стратифицированы по возрасту (дети и взрослые) и рандомизированы для получения либо экологически чистой зубной щетки с добавлением угля, либо стандартной нейлоновой зубной щетки. Распределение управляется с помощью компьютерных случайных последовательностей, скрытых в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах. Для сохранения ослепления, лабораторные оценщики результатов не знают о распределении по группам, а участники проинструктированы не раскрывать свою интервенцию команде оценки.
Стандартизированный протокол использования
Для минимизации вариабельности бактериальной нагрузки из-за поведенческих факторов все участники придерживаются строгого гигиенического протокола:
- Техника чистки: Участники чистят зубы дважды в день (утром и вечером) в течение двух минут с использованием стандартизированного метода (под углом 45 градусов к десне короткими движениями вперед-назад и вертикальными движениями для передних язычных поверхностей).
- Хранение и уход: После чистки щетинки ополаскиваются под проточной водой без ручной обработки. Зубные щетки должны храниться вертикально, без колпачков, и располагаться на расстоянии не менее двух футов от санитарных приборов (например, унитазов) для минимизации аэрозольного загрязнения.
- Ограничения: Использование антимикробных ополаскивателей для рта, лечебных зубных паст или колпачков для щетинок запрещено в течение активных фаз исследования.
Временная шкала сбора образцов
Исследование включает два различных периода использования, разделенных фазой вымывания:
- Фаза 1 (24-часовая оценка): Участники используют назначенную зубную щетку в течение одного дня, после чего немедленно возвращают ее в стерильном пакете.
- Вымывание: Происходит 7-дневный период, в течение которого участники возвращаются к своей обычной гигиене полости рта вне исследования.
- Фаза 2 (7-дневная оценка): Участники получают новую зубную щетку того же типа, используют ее в течение 7 дней и возвращают в стерильном пакете для анализа.
Микробиологический анализ Возвращенные образцы обрабатываются в асептических лабораторных условиях. Приблизительно одна треть щеточного поля отсекается с использованием стерильного инструментария и переносится в пробирки, содержащие 5 мл стерильного физиологического раствора. Пробирки встряхиваются для элюирования адгезированных микроорганизмов в суспензию. Аликвота объемом 0,1 мл инокулируется на чашки с кровяным агаром с использованием стерильного шпателя.
Чашки инкубируются в анаэробных газопакетных банках при 37°C. Колониеобразующие единицы (КОЕ) подсчитываются после 48 часов инкубации для определения общей бактериальной нагрузки. Кроме того, внутренняя противомикробная активность щетинок оценивается путем измерения зоны ингибирования (в миллиметрах) вокруг образцов щетинок, помещенных на агаровые чашки после 7 дней инкубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11585
- Dental clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники без системных заболеваний.
- Участники, попадающие в одну из двух возрастных групп:
A) Дети в возрасте от 8 до 11 лет.
B) Взрослые в возрасте от 18 до 35 лет.
- Готовность использовать назначенный тип зубной щетки (экологичная угольная или стандартная нейлоновая).
- Способность следовать инструкциям исследования относительно техники чистки и хранения.
Критерии исключения:
- Пациенты с открытыми кариозными поражениями.
- Участники с плохой гигиеной полости рта, определяемой как индекс зубного налета более 2.
- Участники с тяжелым гингивитом, определяемым как индекс гингивита более 2.
- Текущие инфекции горла.
- Нерегулярная частота чистки зубов (не чистят дважды в день).
- Текущее использование ополаскивателя для рта или антибактериальных зубных паст.
- Курящие в настоящее время.
- Лица с медицинскими ограничениями.
- Нежелание использовать экологичную угольную зубную щетку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антимикробный эффект экологически чистой зубной щётки у детей
эта группа будет использовать экологически чистую зубную щётку и будет оцениваться на предмет её антимикробного эффекта
|
это экологически чистая угольная зубная щетка, предположительно обладающая антибактериальными свойствами у детей
|
|
Экспериментальный: Антимикробный эффект экологически чистой зубной щетки у взрослых
в этой группе будет использоваться экологически чистая зубная щетка, и будет проверяться ее антимикробный эффект у взрослых
|
увидеть антимикробный эффект экологичной зубной щётки у взрослых
|
|
Активный компаратор: Зубная щетка с нейлоновой щетиной для детей
эта группа будет использовать зубную щетку с нейлоновой щетиной и будет оцениваться по ее антибактериальному эффекту
|
обычная зубная щётка для детей, сделанная человеком
|
|
Активный компаратор: нейлоновые щетинки зубной щётки у взрослых
в этой группе будет использоваться зубная щетка с нейлоновой щетиной и оцениваться ее антимикробный эффект
|
обычная зубная щетка для взрослых, изготовленная человеком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колониеобразующие единицы (КОЕ)
Временное ограничение: 10 дней
|
Бактериальная нагрузка будет количественно определена как КОЕ на миллилитр (КОЕ/мл) со щетинок зубной щетки после 1 дня и 1 недели использования.
Одна треть щетинок будет асептически срезана, помещена в 5 мл стерильного физиологического раствора, перемешана для элюции бактерий, затем 0,1 мл будет нанесено на кровяной агар.
Чашки будут инкубированы в анаэробных условиях в течение 48 часов, затем колонии будут подсчитаны и записаны как КОЕ/мл.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .