Evaluatie van bacteriële besmetting en antimicrobiële werkzaamheid op houtskool-geïnfuseerde versus standaard nylon tandenborstelharen.
Evaluatie van bacteriële besmetting en antimicrobiële werkzaamheid op met houtskool geïmpregneerde versus standaard nylon tandenborstelharen.
Deze studie vergelijkt twee soorten tandenborstels om te zien welke na gebruik schoner blijft. Onderzoekers willen weten of tandenborstels met houtskool-geïnfuseerde haren minder bacteriën hebben dan standaard tandenborstels met nylon haren.
Deelnemers aan deze studie zijn volwassenen en kinderen die geen tandvleesaandoening of andere grote gezondheidsproblemen hebben. Iedereen in de studie krijgt een van de twee soorten tandenborstels toegewezen:
- Een milieuvriendelijke tandenborstel met houtskoolharen.
- Een standaard tandenborstel met nylonharen. Deelnemers zullen hun toegewezen tandenborstel thuis gebruiken gedurende twee specifieke tijdsperioden (één dag en één week). Ze volgen eenvoudige instructies over hoe ze moeten poetsen en de tandenborstel moeten opbergen. Na elke tijdsperiode zullen ze de tandenborstel teruggeven aan de onderzoekers.
Het onderzoeksteam zal de haren in een laboratorium testen om de bacteriën te tellen. Ze zullen ook meten hoe goed de houtskoolharen de groei van bacteriën stoppen in vergelijking met de nylonharen. Dit zal helpen bepalen of houtskooltandenborstels een meer hygiënische en milieuvriendelijke optie zijn voor dagelijkse mondzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en randomisatie Deze studie gebruikt een gerandomiseerd, parallelgroep, ex-vivo microbiologisch ontwerp om bacteriële retentie en antimicrobiële werkzaamheid te beoordelen. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd (kinderen en volwassenen) en gerandomiseerd om ofwel een milieuvriendelijke houtskool-geïnfuseerde tandenborstel of een standaard nylon tandenborstel te ontvangen. Toewijzing wordt beheerd met behulp van computergegenereerde willekeurige sequenties die verborgen zijn in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen. Om blindering te behouden, zijn laboratoriumuitkomstbeoordelaars niet op de hoogte van groepsindeling, en deelnemers krijgen instructies om hun interventie niet bekend te maken aan het beoordelingsteam.
Gestandaardiseerd gebruikprotocol
Om variabiliteit in bacteriële belasting door gedragsfactoren te minimaliseren, houden alle deelnemers zich aan een strikt hygiëneprotocol:
- Poetstechniek: Deelnemers poetsen tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende twee minuten met een gestandaardiseerde methode (45-graden hoek ten opzichte van het tandvlees met korte heen-en-weer bewegingen, en verticale bewegingen voor anterieure linguale oppervlakken).
- Opslag en onderhoud: Na het poetsen worden de haren afgespoeld onder stromend water zonder handmatige manipulatie. Tandenborstels moeten rechtop worden opgeborgen, onbedekt, en op minimaal twee voet afstand van sanitaire voorzieningen (bijvoorbeeld toiletten) worden geplaatst om aerosolverontreiniging te minimaliseren.
- Beperkingen: Het gebruik van antimicrobiële mondspoelingen, medicinale tandpasta's of haarbeschermers is verboden tijdens de actieve studiefases.
Monsterverzamelings tijdlijn
De studie omvat twee afzonderlijke gebruiksperiodes gescheiden door een wash-out fase:
- Fase 1 (24-uurs beoordeling): Deelnemers gebruiken de toegewezen tandenborstel gedurende één dag, gevolgd door onmiddellijke teruggave in een steriele zak.
- Wash-out: Een periode van 7 dagen vindt plaats waarin deelnemers terugkeren naar hun niet-studie mondhygiëneroutine.
- Fase 2 (7-daagse beoordeling): Deelnemers ontvangen een nieuwe tandenborstel van dezelfde toewijzing, gebruiken deze gedurende 7 dagen, en geven deze terug in een steriele zak voor analyse.
Microbiologische analyse Teruggekeerde monsters worden verwerkt onder aseptische laboratoriumomstandigheden. Ongeveer een derde van het haarvlak wordt uitgesneden met steriel instrumentarium en overgebracht naar reageerbuizen met 5 mL steriele zoutoplossing. De buizen worden geschud om aangehechte micro-organismen in suspensie te elueren. Een 0,1 mL aliquot wordt geënt op bloedagarplaten met een steriele spreider.
Platen worden geïncubeerd in anaerobe gasverpakking potten bij 37°C. Kolonievormende eenheden (KVE's) worden gekwantificeerd na 48 uur incubatie om de totale bacteriële belasting te bepalen. Daarnaast wordt de intrinsieke antimicrobiële activiteit van de haren geëvalueerd door de remmingszone (in millimeters) rond haarmonsters op agarplaten te meten na 7 dagen incubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11585
- Dental clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zonder systemische ziekten.
- Deelnemers die in een van twee specifieke leeftijdsgroepen vallen:
A) Kinderen van 8 tot 11 jaar.
B) Volwassenen van 18 tot 35 jaar.
- Bereidheid om het toegewezen tandenborsteltype (milieuvriendelijke houtskool of standaard nylon) te gebruiken.
- Het vermogen om de studie-instructies met betrekking tot poetstechniek en opslag op te volgen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met open cariëslaesies.
- Deelnemers met slechte mondhygiëne, gedefinieerd als plaque-index scores groter dan 2.
- Deelnemers met ernstige gingivitis, gedefinieerd als gingiva-index score groter dan 2.
- Huidige keelinfecties.
- Onregelmatige poetfrequentie (niet tweemaal daags poetsen).
- Huidig gebruik van mondwater of antibacteriële tandpasta's.
- Huidige rokers.
- Medisch gecompromitteerde personen.
- Onbereidheid om een milieuvriendelijke houtskooltandenborstel te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobieel effect van een milieuvriendelijke tandenborstel bij kinderen
deze arm zal de milieuvriendelijke tandenborstel gebruiken en zal worden geëvalueerd op zijn antimicrobiële effect
|
het is een milieuvriendelijke houtskooltandenborstel waarvan wordt aangenomen dat deze antibacteriële eigenschappen heeft bij kinderen
|
|
Experimenteel: Antimicrobieel effect van Eco-vriendelijke tandenborstel bij volwassenen
deze arm zal de milieuvriendelijke tandenborstel gebruiken en getest worden op zijn antimicrobiële effect bij volwassenen
|
om het antimicrobiële effect van een milieuvriendelijke tandenborstel bij volwassenen te zien
|
|
Actieve vergelijker: Nylon borstels tandenborstel voor kinderen
deze arm zal de nylon tandenborstelharen gebruiken en worden geëvalueerd op zijn antibacteriële werking
|
een normale door mensen gemaakte tandenborstel die door kinderen wordt gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: nylon tandenborstelharen bij volwassenen
deze arm zal de tandenborstel met nylon haren gebruiken en worden geëvalueerd op het antimicrobiële effect
|
een normale man-made tandenborstel gebruikt door volwassenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonie-vormende eenheden (CFU)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De bacteriële belasting wordt gekwantificeerd als kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/mL) van tandenborstelharen na 1 dag en 1 week gebruik.
Een derde van de haren wordt aseptisch afgesneden, in 5 mL steriele zoutoplossing geplaatst, gemengd om bacteriën te elueren, waarna 0,1 mL op bloedagar wordt uitgeplaat.
De platen worden onder anaerobe omstandigheden gedurende 48 uur geïncubeerd, waarna de kolonies worden geteld en geregistreerd als CFU/mL.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .