Bewertung der bakteriellen Kontamination und antimikrobiellen Wirksamkeit an Holzkohle-infundierten gegenüber Standard-Nylon-Zahnbürstenborsten.
Bewertung der bakteriellen Kontamination und antimikrobiellen Wirksamkeit bei holzkohleinfundierten im Vergleich zu Standard-Nylon-Zahnbürstenborsten.
Diese Studie vergleicht zwei Arten von Zahnbürsten, um zu sehen, welche nach der Benutzung sauberer bleibt. Die Forscher möchten wissen, ob Zahnbürsten mit kohlenstoffhaltigen Borsten weniger Bakterien aufweisen als Standardzahnbürsten mit Nylonborsten.
Die Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene und Kinder, die keine Zahnfleischerkrankungen oder andere größere Gesundheitsprobleme haben. Jeder Teilnehmer in der Studie erhält eine von zwei Arten von Zahnbürsten:
- Eine umweltfreundliche Zahnbürste mit Kohlenstoffborsten.
- Eine Standardzahnbürste mit Nylonborsten. Die Teilnehmer werden ihre zugewiesene Zahnbürste zu Hause für zwei bestimmte Zeiträume (einen Tag und eine Woche) benutzen. Sie werden einfache Anweisungen befolgen, wie sie die Zahnbürste benutzen und aufbewahren sollen. Nach jedem Zeitraum geben sie die Zahnbürste an die Forscher zurück.
Das Forschungsteam wird die Borsten in einem Labor testen, um die Bakterien zu zählen. Sie werden auch messen, wie gut die Kohlenstoffborsten das Bakterienwachstum im Vergleich zu den Nylonborsten verhindern. Dies wird helfen festzustellen, ob Kohlenstoffzahnbürsten eine hygienischere und umweltfreundlichere Option für die tägliche Mundpflege sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Randomisierung Diese Studie verwendet ein randomisiertes, parallelgruppenbasiertes, ex-vivo mikrobiologisches Design, um die bakterielle Retention und antimikrobielle Wirksamkeit zu bewerten. Teilnehmer werden nach Alter (Kinder und Erwachsene) stratifiziert und randomisiert, entweder eine umweltfreundliche Holzkohle-Zahnbürste oder eine Standard-Nylon-Zahnbürste zu erhalten. Die Zuteilung wird mithilfe computergenerierter Zufallssequenzen verwaltet, die in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen sind. Um die Verbindung aufrechtzuerhalten, sind Laborergebnisbewerter über die Gruppenzuweisung nicht informiert, und den Teilnehmern wird angewiesen, ihre Intervention dem Bewertungsteam nicht offenzulegen.
Standardisiertes Nutzungsprotokoll
Um die Variabilität der bakteriellen Belastung aufgrund verhaltensbedingter Faktoren zu minimieren, halten sich alle Teilnehmer an ein strenges Hygieneprotokoll:
- Zahnputztechnik: Teilnehmer putzen zweimal täglich (morgens und abends) für zwei Minuten unter Verwendung einer standardisierten Methode (45-Grad-Winkel zum Zahnfleisch mit kurzen Hin- und Herbewegungen und vertikalen Bewegungen für vordere linguale Oberflächen).
- Aufbewahrung und Pflege: Nach dem Putzen werden die Borsten unter fließendem Wasser ohne manuelle Manipulation gespült. Zahnbürsten müssen aufrecht, ungedeckt und mindestens zwei Fuß von sanitären Einrichtungen (z.B. Toiletten) entfernt gelagert werden, um Aerosolkontamination zu minimieren.
- Einschränkungen: Die Verwendung von antimikrobiellen Mundspülungen, medizinischen Zahnpasten oder Borstenschutz ist während der aktiven Studienphasen verboten.
Probenentnahmezeitplan
Die Studie umfasst zwei verschiedene Nutzungsperioden, die durch eine Auswaschphase getrennt sind:
- Phase 1 (24-Stunden-Bewertung): Teilnehmer verwenden die zugewiesene Zahnbürste für einen Tag, gefolgt von einer sofortigen Rückgabe in einem sterilen Beutel.
- Auswaschphase: Eine 7-tägige Periode, in der die Teilnehmer zu ihrer nicht-studienbezogenen Mundhygieneroutine zurückkehren.
- Phase 2 (7-Tage-Bewertung): Teilnehmer erhalten eine neue Zahnbürste derselben Zuteilung, verwenden sie für 7 Tage und geben sie in einem sterilen Beutel zur Analyse zurück.
Mikrobiologische Analyse Zurückgesandte Proben werden unter aseptischen Laborbedingungen verarbeitet. Etwa ein Drittel des Borstenfelds wird mit sterilen Instrumenten ausgeschnitten und in Teströhrchen mit 5 mL steriler Kochsalzlösung überführt. Die Röhrchen werden geschüttelt, um anhaftende Mikroorganismen in Suspension zu eluieren. Ein 0,1 mL Aliquot wird mit einem sterilen Spatel auf Blutagarplatten inokuliert.
Platten werden in anaeroben Gas-Pack-Gläsern bei 37°C inkubiert. Koloniebildende Einheiten (KBE) werden nach 48 Stunden Inkubation quantifiziert, um die gesamte bakterielle Belastung zu bestimmen. Zusätzlich wird die intrinsische antimikrobielle Aktivität der Borsten bewertet, indem die Hemmzone (in Millimetern) um Borstenproben auf Agarplatten nach 7 Tagen Inkubation gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11585
- Dental clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne systemische Erkrankungen.
- Teilnehmer, die in eine von zwei spezifischen Altersgruppen fallen:
A) Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren.
B) Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren.
- Bereitschaft, den zugewiesenen Zahnbürstentyp (umweltfreundliche Holzkohle oder Standard-Nylon) zu verwenden.
- Fähigkeit, die Studienanweisungen bezüglich Putztechnik und Aufbewahrung zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offenen kariösen Läsionen.
- Teilnehmer mit schlechter Mundhygiene, definiert als Plaque-Index-Werte über 2.
- Teilnehmer mit schwerer Gingivitis, definiert als Gingival-Index-Wert über 2.
- Aktuelle Racheninfektionen.
- Unregelmäßige Putzfrequenz (nicht zweimal täglich Zähneputzen).
- Derzeitige Verwendung von Mundspülung oder antibakteriellen Zahnpasten.
- Aktuelle Raucher.
- Medizinisch eingeschränkte Personen.
- Unwilligkeit, eine umweltfreundliche Holzkohlezahnbürste zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antimikrobielle Wirkung der umweltfreundlichen Zahnbürste bei Kindern
dieser Arm wird die umweltfreundliche Zahnbürste verwenden und auf seine antimikrobielle Wirkung hin bewertet werden
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Es handelt sich um eine umweltfreundliche Holzkohlezahnbürste, von der angenommen wird, dass sie bei Kindern antibakterielle Eigenschaften besitzt.
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Experimental: Antimikrobielle Wirkung einer umweltfreundlichen Zahnbürste bei Erwachsenen
dieser Arm wird die umweltfreundliche Zahnbürste verwenden und auf seine antimikrobielle Wirkung bei Erwachsenen getestet
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um die antimikrobielle Wirkung einer umweltfreundlichen Zahnbürste bei Erwachsenen zu sehen
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Aktiver Komparator: Zahnbürste mit Nylonborsten für Kinder
dieser Arm wird die Nylon-Zahnbürstenborsten verwenden und auf seine antibakterielle Wirkung hin bewertet werden
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eine normale von Kindern benutzte Zahnbürste
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Aktiver Komparator: Nylon-Zahnbürstenborsten bei Erwachsenen
dieser Arm wird die Zahnbürste mit Nylonborsten verwenden und auf seine antimikrobielle Wirkung hin bewertet werden
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eine normale, von Erwachsenen verwendete Zahnbürste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koloniebildende Einheiten (KBE)
Zeitfenster: 10 Tage
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Die bakterielle Belastung wird als KBE pro Milliliter (KBE/mL) von Zahnbürstenborsten nach 1 Tag und 1 Woche Gebrauch quantifiziert.
Ein Drittel der Borsten wird aseptisch abgeschnitten, in 5 mL steriler Salzlösung platziert, zur Elution von Bakterien gemischt, dann werden 0,1 mL auf Blutagarplatten ausplattiert.
Die Platten werden unter anaeroben Bedingungen für 48 Stunden inkubiert, dann werden die Kolonien gezählt und als KBE/mL aufgezeichnet.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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