Utvärdering av bakteriell kontaminering och antimikrobiell effektivitet på kolinfunderade vs. standard nylon tandborsthår.
Utvärdering av bakteriekontaminering och antimikrobiell effektivitet på kolinfunderade kontra vanliga nylon-tandborsthår.
Den här studien jämför två typer av tandborstar för att se vilken som förblir renast efter användning. Forskarna vill veta om tandborstar med kol-infunderade borsthår har färre bakterier än vanliga tandborstar med nylonborsthår.
Deltagarna i den här studien är vuxna och barn som inte har tandköttssjukdom eller andra större hälsoproblem. Alla i studien kommer att tilldelas en av två typer av tandborstar:
- En miljövänlig tandborste med kolborsthår.
- En standardtandborste med nylonborsthår. Deltagarna kommer att använda sin tilldelade tandborste hemma under två specifika tidsperioder (en dag och en vecka). De kommer att följa enkla instruktioner om hur man borstar tänderna och förvarar tandborsten. Efter varje tidsperiod kommer de att lämna tillbaka tandborsten till forskarna.
Forskningsgruppen kommer att testa borsthåren i ett labb för att räkna bakterierna. De kommer också att mäta hur väl kolborsthåren hindrar bakterier från att växa jämfört med nylonborsthåren. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om koltandborstar är ett mer hygieniskt och miljövänligt alternativ för daglig munvård.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och Randomisering Denna studie använder en randomiserad, parallellgrupps, ex-vivo mikrobiologisk design för att bedöma bakterieretention och antimikrobiell effektivitet. Deltagare stratifieras efter ålder (barn och vuxna) och randomiseras att antingen få en miljövänlig tandborste med kolinfusion eller en standard nylonborste. Allokering hanteras med datorgenererade slumpmässiga sekvenser som döljs i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert. För att upprätthålla blindning är laboratorieutvärderare ovetande om grupptilldelning, och deltagare instrueras att inte avslöja sin intervention för utvärderingsteamet.
Standardiserat Användningsprotokoll
För att minimera variation i bakteriebelastning på grund av beteendefaktorer följer alla deltagare ett strikt hygienprotokoll:
- Borstteknik: Deltagare borstar två gånger dagligen (morgon och kväll) i två minuter med en standardiserad metod (45-graders vinkel mot gingivan med korta fram och tillbaka rörelser, och vertikala rörelser för främre lingualytor).
- Förvaring och Underhåll: Efter borstning sköljs borst under rinnande vatten utan fingermanipulation. Tandborstar måste förvaras upprätt, otäckta och placerade minst två fot bort från sanitära armaturer (t.ex. toaletter) för att minimera aerosolkontamination.
- Restriktioner: Användning av antimikrobiella munsköljningar, medicinerade tandkrämer eller borstskydd är förbjuden under aktiva studiefaser.
Provinsamlingstidslinje
Studien involverar två distinkta användningsperioder åtskilda av en utspolningsfas:
- Fas 1 (24-timmarsbedömning): Deltagare använder den tilldelade tandborsten i en dag, följt av omedelbar återlämning i en steril påse.
- Utspolning: En 7-dagarsperiod inträffar där deltagare återgår till sin icke-studierelaterade munhygienrutin.
- Fas 2 (7-dagarsbedömning): Deltagare får en ny tandborste av samma allokering, använder den i 7 dagar och lämnar tillbaka den i en steril påse för analys.
Mikrobiologisk Analys Återlämnade prover bearbetas under aseptiska laboratorieförhållanden. Ungefär en tredjedel av borstfältet excideras med steril instrumentering och överförs till provrör som innehåller 5 mL sterilt saltlösning. Rören agiteras för att eluera fästa mikroorganismer till suspension. En 0,1 mL aliquot inokuleras på blodagarplattor med en steril spridare.
Plattor inkuberas i anaeroba gaspackburkar vid 37°C. Kolonibildande enheter (CFU) kvantifieras efter 48 timmars inkubation för att bestämma total bakteriebelastning. Dessutom utvärderas den inneboende antimikrobiella aktiviteten hos borsten genom att mäta hämmningszonen (i millimeter) runt borstprover placerade på agarplattor efter 7 dagars inkubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11585
- Dental clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare fria från systemiska sjukdomar.
- Deltagare som tillhör en av två specifika åldersgrupper:
A) Barn i åldrarna 8 till 11 år.
B) Vuxna i åldrarna 18 till 35 år.
- Beredvillighet att använda tilldelad tandborstetyp (Miljövänlig kol eller standard nylon).
- Förmåga att följa studieinstruktioner gällande borstteknik och förvaring.
Exklusionskriterier:
- Patienter med öppna kariösa läser.
- Deltagare med dålig munhygien, definierad som plackindex över 2.
- Deltagare med svår gingivit, definierad som gingivalindex över 2.
- Pågående halsinfektioner.
- Oregelbunden borstfrekvens (inte borsta två gånger dagligen).
- Pågående användning av munskölj eller antibakteriella tandkrämer.
- Nuvarande rökare.
- Medicinskt komprometterade individer.
- Ovilja att använda en miljövänlig kol-tandborste.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antimikrobiell effekt av miljövänlig tandborste hos barn
denna arm kommer att använda den miljövänliga tandborsten och kommer att utvärderas för dess antimikrobiella effekt
|
det är en miljövänlig tandborste av träkol som tros ha antibakteriell effekt hos barn
|
|
Experimentell: Antimikrobiell effekt av miljövänlig tandborste hos vuxna
denna arm kommer att använda den miljövänliga tandborsten och testas för dess antimikrobiella effekt på vuxna
|
för att se den antimikrobiella effekten av miljövänlig tandborste hos vuxna
|
|
Aktiv komparator: Tandborste med nylonborst för barn
denna arm kommer att använda nylonborstens borsttaggar och utvärderas för dess antibakteriella effekt
|
en vanlig manuellt tillverkad tandborste som används av barn
|
|
Aktiv komparator: nylontandborstesborst på vuxna
denna arm kommer att använda tandborsten med nylonborstar och utvärderas för dess antimikrobiella effekt
|
en normal manuell tandborste för vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: 10 dagar
|
Bakteriell belastning kommer att kvantifieras som CFU per milliliter (CFU/mL) från tandborstens borsthuvud efter 1 dag och 1 veckas användning.
En tredjedel av borsthuvudet kommer att aseptiskt klippas av, placeras i 5 mL sterilt saltlösning, blandas för att eluera bakterier, sedan kommer 0,1 mL att plateras på blodagar.
Petriskålar kommer att inkuberas under anaeroba förhållanden i 48 timmar, sedan kommer kolonier att räknas och registreras som CFU/mL.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .