Bakteerisaastumisen ja antimikrobisen tehon arviointi hiilivahvisteisilla verrattuna standardi nailonhammasharjan karvoihin.
Bakteerisaastumisen ja antimikrobisen tehon arviointi hiilellä kyllästettyjen vs. standardi nailonhammasharjan harjakarvojen välillä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hammasharjan tyyppiä selvittääkseen, kumpi pysyy puhtaampana käytön jälkeen. Tutkijat haluavat tietää, sisältävätkö hiilellä kyllästetyt harjakset vähemmän bakteereja kuin tavalliset nailonharjakset.
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset ja lapset, joilla ei ole ikentulehdusta tai muita merkittäviä terveysongelmia. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat yhden kahdesta hammasharjatyypistä:
- Ympäristöystävällinen hammasharja hiiliharjaksein.
- Tavallinen hammasharja nailonharjaksein. Osallistujat käyttävät määrättyä hammasharjaa kotona kahden tietyn ajanjakson ajan (yksi päivä ja yksi viikko). He noudattavat yksinkertaisia ohjeita hampaiden harjaamisesta ja hammasharjan säilyttämisestä. Jokaisen ajanjakson jälkeen he palauttavat hammasharjan tutkijoille.
Tutkimusryhmä testaa harjaksia laboratoriossa bakteerien laskemiseksi. He myös mittaavat, kuinka hyvin hiiliharjakset estävät bakteerien kasvua verrattuna nailonharjaksiin. Tämä auttaa määrittämään, ovatko hiilihammasharjat hygieenisempi ja ympäristöystävällisempi vaihtoehto päivittäiseen suunhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja satunnaistaminen Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, rinnakkaisryhmäistä, ex vivo -mikrobiologista suunnittelua bakteerien säilymisen ja antimikrobisen tehon arvioimiseksi. Osallistujat jaetaan ikäryhmiin (lapset ja aikuiset) ja satunnaistetaan saamaan joko ympäristöystävällinen hiilellä täytetty hammasharja tai tavallinen nailonhammasharja. Allokointia hallitaan tietokoneella luoduilla satunnaisjärjestyksillä, jotka on suljettu peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Sokkotestauksen ylläpitämiseksi laboratorion lopputulosten arvioijat eivät tiedä ryhmänjakoa, ja osallistujia ohjeistetaan olemaan paljastamatta interventiota arviointitiimille.
Standardisoitu käyttöprotokolla
Vähentääkseen käyttäytymistekijöistä johtuvaa bakteerikuormituksen vaihtelua, kaikki osallistujat noudattavat tiukkaa hygieniaprotokollaa:
- Hampaiden harjausmenetelmä: Osallistujat harjaavat hampaansa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kahden minuutin ajan standardoidulla menetelmällä (45 asteen kulma ikeniin lyhyillä edestakaisin liikkeillä ja pystysuorat liikkeet etuhampaiden kielellisille pinnoille).
- Säilytys ja huolto: Harjauksen jälkeen harjasuojat huuhtellaan juoksevan veden alla ilman sormien käyttöä. Hammasharjat on säilytettävä pystysuorassa asennossa, peittämättä ja vähintään 60 cm:n etäisyydellä saniteettilaitteista (esim. wc-säiliöistä) aerosolipilaantumisen vähentämiseksi.
- Rajoitukset: Antimikrobisten suuveden, lääkinnällisten hammastahnoiden tai harjasuojien käyttö on kielletty tutkimuksen aktiivivaiheiden aikana.
Näytteenkeräysaikataulu
Tutkimus sisältää kaksi erillistä käyttöjaksoa, jotka on erotettu toisistaan peseytymisvaiheella:
- Vaihe 1 (24 tunnin arviointi): Osallistujat käyttävät määrättyä hammasharjaa yhden päivän ajan, minkä jälkeen se palautetaan välittömästi steriiliin pussiin.
- Peseytyminen: 7 päivän ajanjakso, jonka aikana osallistujat palaavat tutkimukseen kuulumattomaan suuhygieniarutiiniinsa.
- Vaihe 2 (7 päivän arviointi): Osallistujat saavat uuden saman allokaation hammasharjan, käyttävät sitä 7 päivän ajan ja palauttavat sen steriiliin pussiin analysoitavaksi.
Mikrobiologinen analyysi Palautetut näytteet käsitellään aseptisissä laboratorio-olosuhteissa. Noin kolmannes harjakentästä leikataan steriileillä instrumenteilla ja siirretään koeputkiin, jotka sisältävät 5 ml steriiliä suolaliuosta. Putket ravistetaan, jotta kiinnittyneet mikro-organismit irtoavat suspensioon. 0,1 ml:n annos inokuloidaan veriagar-levyille steriilillä levittimellä.
Levyt inkuboidaan anaerobisissa kaasukannussa 37°C:ssa. Koloniamuodostusyksiköitä (CFU) kvantifioidaan 48 tunnin inkubaation jälkeen kokonaisbakteerikuorman määrittämiseksi. Lisäksi harjasuojien luontaista antimikrobista aktiivisuutta arvioidaan mittaamalla inhibitiovyöhykettä (millimetreinä) harjanäytteiden ympärillä agar-levyillä 7 päivän inkubaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11585
- Dental clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole systemaattisia sairauksia.
- Osallistujat, jotka kuuluvat yhteen kahdesta erityisestä ikäryhmästä:
A) 8–11-vuotiaat lapset.
B) 18–35-vuotiaat aikuiset.
- Halukkuus käyttää määrättyä hammasharjatyyppiä (ympäristöystävällinen hiiliharja tai tavallinen nailonharja).
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita harjaustekniikasta ja varastoinnista.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on avoimia kariestaumia.
- Osallistujat, joilla on huono suun hygienia, määriteltynä plakkaindeksiarvoksi yli 2.
- Osallistujat, joilla on vakava gingiviitti, määriteltynä gingivaali-indeksiarvoksi yli 2.
- Nykyiset kurkkutulehdukset.
- Säännöstön harjaustaajuus (ei harjaa kahdesti päivässä).
- Nykyinen suuveden tai antibakteeristen hammastahnojen käyttö.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Lääketieteellisesti heikentyneet henkilöt.
- Haluttomuus käyttää hiilipohjaista ympäristöystävällistä hammasharjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekologisen hammasharjan antimikrobiaalinen vaikutus lapsilla
tämä ryhmä käyttää ympäristöystävällistä hammasharjaa ja arvioidaan sen antimikrobista vaikutusta
|
se on ympäristöystävällinen hiilitikku, jolla oletetaan olevan antibakteerisia ominaisuuksia lapsilla
|
|
Kokeellinen: Ympäristöystävällisen hammasharjan mikrobien torjunta-ainevaikutus aikuisilla
tässä ryhmässä käytetään ympäristöystävällistä hammasharjaa ja testataan sen antimikrobista vaikutusta aikuisilla
|
nähdä ympäristöystävällisen hammasharjan antimikrobinen vaikutus aikuisilla
|
|
Active Comparator: Lasten nailonharjainen hammasharja
tässä ryhmässä käytetään nailonhammasharjan karhoja, ja sen antibakteerista vaikutusta arvioidaan
|
lasten käyttämä tavallinen ihmisen tekemä hammasharja
|
|
Active Comparator: nylonista tehdyt hammasharjan karvat aikuisilla
tässä tutkimusryhmässä käytetään nailonharjaksista hammasharjaa ja arvioidaan sen antimikrobista vaikutusta
|
normaali aikuisten käyttämä keinotekoinen hammasharja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtoyksikkö (CFU)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Bakteerimäärä kvantifioidaan CFU:na millilitrassa (CFU/mL) hammasharjan harjakarvoista 1 päivän ja 1 viikon käytön jälkeen.
Kolmasosa harjakarvoista leikataan aseptisesti, sijoitetaan 5 mL steriiliin suolaliuokseen, sekoitetaan bakteerien huuhteluun, minkä jälkeen 0,1 mL levitetään veriagariin.
Petrimaljat inkuboidaan anaerobisissa olosuhteissa 48 tuntia, minkä jälkeen yhdyskunnat lasketaan ja tallennetaan CFU/mL.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .