Evaluering av bakteriell forurensning og antimikrobiell effektivitet på kull-infunderte kontra standard nylon tannbørstehår.
Evaluering av bakteriekontaminering og antimikrobiell effekt på trekullinfuserte vs. standard nylon tannbørstehår.
Denne studien sammenligner to typer tannbørster for å se hvilken som forblir renest etter bruk. Forskere ønsker å vite om tannbørster med kullinfusert bust har færre bakterier enn standard tannbørster med nylonbust.
Deltakere i denne studien er voksne og barn som ikke har tannkjøttsykdom eller andre store helseproblemer. Alle i studien vil bli tildelt en av to typer tannbørster:
- En miljøvennlig tannbørste med kullbust.
- En standard tannbørste med nylonbust. Deltakerne vil bruke sin tildelte tannbørste hjemme i to spesifikke tidsperioder (en dag og en uke). De vil følge enkle instruksjoner om hvordan de skal børste tennene og oppbevare tannbørsten. Etter hver tidsperiode vil de returnere tannbørsten til forskerne.
Forskerteamet vil teste bustene i et laboratorium for å telle bakteriene. De vil også måle hvor godt kullbustene hindrer bakterievekst sammenlignet med nylonbustene. Dette vil bidra til å avgjøre om kulltannbørster er et mer hygienisk og miljøvennlig alternativ for daglig munnpleie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og randomisering Denne studien bruker et randomisert, parallellgruppedesign med eks-vivo mikrobiologisk utforming for å vurdere bakteriell tilbakeholdelse og antimikrobiell effektivitet. Deltakerne er stratifisert etter alder (barn og voksne) og randomisert til å motta enten en miljøvennlig tannbørste med tilsatt aktivt kull eller en standard nylonbørste. Allokering administreres ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser skjult i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter. For å opprettholde blinding er laboratorieutfallsvurderere uvitende om gruppetildeling, og deltakerne får instruks om ikke å avsløre sin intervensjon til vurderingsteamet.
Standardisert bruksprotokoll
For å minimere variasjon i bakteriell belastning på grunn av atferdsfaktorer følger alle deltakere en streng hygieneprotokoll:
- Børsteteknikk: Deltakerne børster to ganger daglig (morgen og kveld) i to minutter ved bruk av en standardisert metode (45 graders vinkel til gingivaen med korte frem-og-tilbake bevegelser, og vertikale bevegelser for anteriore linguale overflater).
- Oppbevaring og vedlikehold: Etter børsting skylles børstehodet under rennende vann uten manuell manipulering. Tannbørster må oppbevares oppreist, uten dekke, og plassert minst 60 cm fra sanitære innretninger (f.eks. toaletter) for å minimere aerosolforsøpling.
- Restriksjoner: Bruk av antimikrobielle munnskyllevæsker, medisinske tannkremmer eller børstehodebeskyttelse er forbudt under studiens aktive faser.
Prøveinnsamlingstidslinje
Studien involverer to distinkte bruksperioder separert av en utvaskingsfase:
- Fase 1 (24-timers vurdering): Deltakerne bruker den tildelte tannbørsten i én dag, etterfulgt av umiddelbar retur i en steril pose.
- Utvaskingsfase: En 7-dagers periode inntreffer hvor deltakerne går tilbake til sin ikke-studierelaterte munnhygienerutine.
- Fase 2 (7-dagers vurdering): Deltakerne mottar en ny tannbørste med samme allokering, bruker den i 7 dager, og returnerer den i en steril pose for analyse.
Mikrobiologisk analyse Returnerte prøver behandles under aseptiske laboratorieforhold. Omtrent en tredjedel av børstehodet skjæres av ved bruk av steril instrumentering og overføres til prøverør som inneholder 5 mL sterilt saltvann. Rørene agiteres for å eluere tilknyttede mikroorganismer inn i suspensjon. En 0,1 mL aliquot inokuleres på blodagarplater ved bruk av en steril spreder.
Plater inkuberes i anaerobe gasspakningsglas ved 37°C. Kolonidannende enheter (CFU-er) kvantifiseres etter 48 timers inkubasjon for å bestemme total bakteriell belastning. I tillegg evalueres den iboende antimikrobielle aktiviteten til børstehodet ved å måle hemningssonen (i millimeter) rundt børstehodeprøver plassert på agarplater etter 7 dagers inkubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11585
- Dental clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere uten systemiske sykdommer.
- Deltakere som tilhører en av to spesifikke aldersgrupper:
A) Barn i alderen 8 til 11 år.
B) Voksne i alderen 18 til 35 år.
- Villighet til å bruke tildelt tannbørstetype (miljøvennlig kull eller standard nylon).
- Evne til å følge studiens instruksjoner angående børsteteknikk og oppbevaring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med åpne kariøse lesjoner.
- Deltakere med dårlig munnhygiene, definert som plakkindeks score større enn 2.
- Deltakere med alvorlig gingivitt, definert som gingivaindeks score større enn 2.
- Nåværende halsinfeksjoner.
- Uregelmessig børstefrekvens (ikke børster to ganger daglig).
- Nåværende bruk av munnskyllevann eller antibakterielle tannkremmer.
- Nåværende røykere.
- Medisinsk sårbare individer.
- Uvillighet til å bruke en miljøvennlig kulltannbørste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell effekt av miljøvennlig tannbørst i barn
denne armen vil bruke den miljøvennlige tannbørsten og vil bli evaluert for sin antimikrobielle effekt
|
det er en miljøvennlig trekull tannbørste som antas å ha antibakteriell egenskap hos barn
|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell effekt av miljøvennlig tannbørste hos voksne
denne armen vil bruke den miljøvennlige tannbørsten og bli testet for sin antimikrobielle effekt hos voksne
|
å se den antimikrobielle effekten av miljøvennlige tannbørster hos voksne
|
|
Aktiv komparator: Tannbørste med nylonbørster til barn
denne armen vil bruke nylon tannbørstehår og bli vurdert for sin antibakterielle effekt
|
en vanlig menneskelaget tannbørste brukt av barn
|
|
Aktiv komparator: nylon tannbørstehår hos voksne
denne armen vil bruke tannbørsten med nylonbørster og bli evaluert for sin antimikrobielle effekt
|
en vanlig manuell tannbørste brukt av voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloni-dannende enheter (CFU)
Tidsramme: 10 dager
|
Bakteriemengde vil bli kvantifisert som kolonidannende enheter per milliliter (CFU/mL) fra tannbørstehår etter 1 dag og 1 ukes bruk.
En tredjedel av hårene vil bli aseptisk kuttet, plassert i 5 mL sterilt salin, blandet for å eluere bakterier, deretter vil 0,1 mL plateres på blodagar.
Petriskålene vil bli inkubert under anaerobe forhold i 48 timer, deretter vil koloniene telles og registreres som CFU/mL.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .