- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07367594
Levandulová vs Pomerančová Hořká Aromaterapie ke Snížení Úzkosti a Bolesti u Dětské Lokální Anestezie
Srovnávací hodnocení účinku aromaterapie levandulovým versus hořkooranžovým esenciálním olejem na snížení zubní úzkosti a bolesti dětí během podávání lokálního anestetika: (Randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní úzkost představuje významnou výzvu v pediatrické stomatologii a je zvláště výrazná během invazivních výkonů, jako je aplikace lokálních anestetik. Vysoká míra úzkosti může zesilovat vnímání bolesti, snižovat spolupráci a negativně ovlivňovat celkový zubní zážitek dítěte. Ačkoli jsou k dispozici farmakologické přístupy, jako je sedace, mohou způsobovat nežádoucí vedlejší účinky a nejsou vždy vhodné pro děti. V důsledku toho roste zájem o bezpečné, nefarmakologické alternativy, jako je aromaterapie, která využívá esenciální rostlinné oleje ke snížení úzkosti a zlepšení komfortu pacienta.
Levandulový a hořkopomerančový esenciální olej prokázaly anxiolytické a zklidňující účinky v několika klinických studiích, přičemž důkazy naznačují snížení fyziologických markerů stresu, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a hladiny kortizolu. Aromaterapie prostřednictvím inhalace je neinvazivní, levná a dětmi dobře snášená. Avšak navzdory slibným zjištěním je omezený výzkum, který by zkoumal a porovnával klinickou účinnost různých esenciálních olejů konkrétně v pediatrických zubních ordinacích během injekcí lokálních anestetik.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Katedře pediatrické stomatologie, Fakulty stomatologie, MSA University. Děti ve věku 6–12 let vyžadující infiltraci lokálního anestetika budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: inhalace levandule, inhalace hořkého pomeranče nebo placebo (prázdný inhalátor). Účastníci budou inhalovat přidělenou vůni po dobu 2 minut před injekcí. Zubní úzkost bude měřena pomocí pulzní oxymetrie a záznamů krevního tlaku před a po zákroku, zatímco bolest bude hodnocena pomocí FLACC škály během injekce.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o relativní účinnosti levandulové a hořkopomerančové aromaterapie při snižování zubní úzkosti a bolesti během podávání anestetika. Zjištění mohou podpořit integraci aromaterapie jako doplňkové, dětem přátelské techniky vedení chování v pediatrické stomatologické praxi, což podpoří bezpečnější a holističtější strategie snižování úzkosti u mladých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
- October University for Modern Science and Art
-
Kontakt:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Telefonní číslo: 00201113646363
- E-mail: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–12 let
- Jakýkoli zubní zákrok vyžadující injekční aplikaci lokální anestezie.
- Spolupracující pacienti (podle Frankelovy klasifikace třída 1 a 2).
- Rodiče nebo zákonní zástupci ochotní se studie zúčastnit.
- Zdravé dítě
Vylučovací kritéria:
- Děti s komplikovaným systémovým onemocněním.
- Nespolupracující pacienti (podle Frankelovy klasifikace třída 3 a 4).
- Děti s těžkou kognitivní poruchou nebo vývojovými poruchami
- Děti s infekcemi dýchacích cest.
- Děti trpící zubní bolestí (např. akutní bolest nebo hyperemie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Levandulový esenciální olej, poté Hořký pomerančový esenciální olej, poté Placebo
Při první návštěvě: Děti obdrží levandulový éterický olej v inhalátoru 2 minuty před podáním lokálního anestetika. Při druhé návštěvě: Děti obdrží hořkopomerančový éterický olej v inhalátoru 2 minuty před podáním lokálního anestetika. Při třetí návštěvě: Děti obdrží prázdný inhalátor 2 minuty před podáním lokálního anestetika. |
Děti budou požádány, aby před injekcí lokálního anestetika vdechovaly aroma (levandule) z inhalátorů po dobu 2 minut, aby se snížila bolest a úzkost.
Dětem bude před aplikací lokálního anestetika na zmírnění bolesti a úzkosti doporučeno inhalovat aroma (hořký pomeranč) z inhalátorů po dobu 2 minut.
Dětem bude před aplikací místního anestetika nařízeno inhalovat z prázdného inhalátoru po dobu 2 minut.
|
|
Experimentální: Skupina B: Silice z hořkého pomeranče, poté silice z levandule, poté placebo
Při první návštěvě: Děti obdrží éterický olej z hořkého pomeranče v inhalátoru 2 minuty před podáním lokálního anestetika. Při druhé návštěvě: Děti obdrží levandulový éterický olej v inhalátoru 2 minuty před podáním lokálního anestetika. Při třetí návštěvě: Děti obdrží prázdný inhalátor 2 minuty před podáním lokálního anestetika. |
Děti budou požádány, aby před injekcí lokálního anestetika vdechovaly aroma (levandule) z inhalátorů po dobu 2 minut, aby se snížila bolest a úzkost.
Dětem bude před aplikací lokálního anestetika na zmírnění bolesti a úzkosti doporučeno inhalovat aroma (hořký pomeranč) z inhalátorů po dobu 2 minut.
Dětem bude před aplikací místního anestetika nařízeno inhalovat z prázdného inhalátoru po dobu 2 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C: Placebo, poté Levandulový esenciální olej, poté Pomerančový esenciální olej
Při první návštěvě: Děti dostanou prázdný inhalátor 2 minuty před podáním lokálního anestetika. Při druhé návštěvě: Děti dostanou do inhalátoru levandulový esenciální olej 2 minuty před podáním lokálního anestetika. Při třetí návštěvě: Děti dostanou do inhalátoru esenciální olej z hořkého pomeranče 2 minuty před podáním lokálního anestetika. |
Děti budou požádány, aby před injekcí lokálního anestetika vdechovaly aroma (levandule) z inhalátorů po dobu 2 minut, aby se snížila bolest a úzkost.
Dětem bude před aplikací lokálního anestetika na zmírnění bolesti a úzkosti doporučeno inhalovat aroma (hořký pomeranč) z inhalátorů po dobu 2 minut.
Dětem bude před aplikací místního anestetika nařízeno inhalovat z prázdného inhalátoru po dobu 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti (objektivní)
Časové okno: baseline (5 minut před sezením), během podání (v reálném čase) a bezprostředně po podání (do 5 minut)
|
nástroj: pulzní oxymetr jednotka: tepy za minutu
|
baseline (5 minut před sezením), během podání (v reálném čase) a bezprostředně po podání (do 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň úzkosti (objektivní)
Časové okno: bezprostředně před injekcí (výchozí hodnota), bezprostředně po injekci (po injekci)
|
nástroj: digitální tlakoměr, jednotka: systolický/diastolický mmhg
|
bezprostředně před injekcí (výchozí hodnota), bezprostředně po injekci (po injekci)
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: během injekce
|
hodnocení bolesti pomocí škály FLACC (obličej-nohy-aktivita-pláč-utěšitelnost) skóre (0-2) (0 je nejlepší výsledek) (2 je nejhorší)
|
během injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Menna MSA University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .