Lavendel vs Bitterappelsin aromaterapi for å redusere angst og smerte ved pediatrisk lokalbedøvelse
Komparativ evaluering av effekten av aromaterapi med lavendel versus bitte appelsin eteriske oljer på reduksjon av tannbehandlingsangst og smerte hos barn under administrering av lokalbedøvelse: (En randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dental angst er en betydelig utfordring i pedodonti og er spesielt uttalt under invasive prosedyrer som administrering av lokalbedøvelse. Høye angstnivåer kan forsterke smerteoppfatning, redusere samarbeid og negativt påvirke barnets generelle tannlegeopplevelse. Selv om farmakologiske tilnærminger som sedasjon er tilgjengelige, kan de forårsake uønskede bivirkninger og er ikke alltid egnet for barn. Følgelig er det økende interesse for trygge, ikke-farmakologiske alternativer som aromaterapi, som bruker eteriske planteoljer for å redusere angst og forbedre pasientens komfort.
Lavendel- og bitterappelsin eteriske oljer har vist angstdempende og beroligende effekter i flere kliniske studier, med bevis som tyder på reduksjon i fysiologiske stressmarkører som pulsrate, blodtrykk og kortisolnivåer. Aromaterapi via inhalasjon er ikke-invasiv, rimelig og godt tolerert av barn. Imidlertid, til tross for lovende funn, har begrenset forskning utforsket og sammenlignet den kliniske effektiviteten til forskjellige eteriske oljer spesielt i pedodontiske settinger under injeksjoner med lokalbedøvelse.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Pedodontisk avdeling, Det odontologiske fakultet, MSA Universitet. Barn i alderen 6-12 år som trenger lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: lavendelinhalasjon, bitterappelsininhalasjon eller placebo (tom inhalator). Deltakere vil inhalere den tildelte aromaen i 2 minutter før injeksjonen. Dental angst vil bli målt ved hjelp av pulsoksymetri og blodtrykksregistreringer før og etter prosedyren, mens smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen under injeksjonen.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for den relative effektiviteten til lavendel- og bitterappelsin aromaterapi i å redusere dental angst og smerte under bedøvelsesadministrering. Funnene kan støtte integreringen av aromaterapi som en komplementær, barnvennlig atferdsveiledningsteknikk i pedodontisk praksis, og fremme tryggere og mer helhetlige angstreduserende strategier for unge pasienter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
- October University for Modern Science and Art
-
Ta kontakt med:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Telefonnummer: 00201113646363
- E-post: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i aldersgruppen 6-12 år
- Enhver tannbehandling som krever injeksjon av lokalbedøvelse.
- Samarbeidsvillige pasienter (i henhold til Frankls klassifisering klasse 1 og 2)
- Foreldre eller foresatte som er villige til å delta i studien.
- Frisk barn
Eksklusjonskriterier:
- Barn med komplisert systemisk sykdom.
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter (i henhold til Frankls klassifisering klasse 3 og 4)
- Barn med alvorlig kognitiv svikt eller utviklingsforstyrrelser
- Barn med luftveisinfeksjoner.
- Barn som opplever tannsmerter (som akutte smerter eller hyperemi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Lavendel eterisk olje deretter Bitter appelsin eterisk olje deretter Placebo
I det første besøket: Barn vil få lavendel eterisk olje i inhalatoren 2 minutter før administrering av et lokalbedøvende middel. I det andre besøket: Barn vil få bitter appelsin eterisk olje i inhalatoren 2 minutter før administrering av et lokalbedøvende middel. I det tredje besøket: Barn vil få en tom inhalator 2 minutter før administrering av et lokalbedøvende middel. |
Barnet vil bli bedt om å inhalere aromaen (Lavendel) fra inhalatorene i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse for å redusere smerte og angst.
Barnene vil bli bedt om å inhalere aromaen (bitter appelsin) fra inhalatorene i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse for å redusere smerte og angst.
Barn vil bli bedt om å inhalere fra en tom inhalator i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Bitter appelsin eterisk olje deretter Lavendel eterisk olje deretter Placebo
Ved det første besøket: Barn vil motta bitter appelsin eterisk olje i inhalatoren 2 minutter før administrering av et lokalbedøvende middel. Ved det andre besøket: Barn vil motta lavendel eterisk olje i inhalatoren 2 minutter før administrering av et lokalbedøvende middel. Ved det tredje besøket: Barn vil motte en tom inhalator 2 minutter før administrering av et lokalbedøvende middel. |
Barnet vil bli bedt om å inhalere aromaen (Lavendel) fra inhalatorene i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse for å redusere smerte og angst.
Barnene vil bli bedt om å inhalere aromaen (bitter appelsin) fra inhalatorene i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse for å redusere smerte og angst.
Barn vil bli bedt om å inhalere fra en tom inhalator i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Placebo så Lavendel essensiell olje så Bitterappelsin essensiell olje
I det første besøket: Barn vil motta en tom inhalator 2 minutter før administrering av et lokalt bedøvelsesmiddel. I det andre besøket: Barn vil motta lavendel eterisk olje i inhalatoren 2 minutter før administrering av et lokalt bedøvelsesmiddel. I det tredje besøket: Barn vil motta bitter appelsin eterisk olje i inhalatoren 2 minutter før administrering av et lokalt bedøvelsesmiddel. |
Barnet vil bli bedt om å inhalere aromaen (Lavendel) fra inhalatorene i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse for å redusere smerte og angst.
Barnene vil bli bedt om å inhalere aromaen (bitter appelsin) fra inhalatorene i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelse for å redusere smerte og angst.
Barn vil bli bedt om å inhalere fra en tom inhalator i 2 minutter før injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå (objektiv)
Tidsramme: baseline (5 minutter før økten), under injeksjon (sanntid), og umiddelbart etter injeksjon (innen 5 minutter)
|
verktøy: pulsoksimeter enhet: slag per minutt
|
baseline (5 minutter før økten), under injeksjon (sanntid), og umiddelbart etter injeksjon (innen 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstnivå (objektiv)
Tidsramme: umiddelbart før injeksjonen (baseline), umiddelbart etter injeksjonen (post injection)
|
verktøy: digital blodtrykksmåler, enhet: systolisk/diastolisk mmhg
|
umiddelbart før injeksjonen (baseline), umiddelbart etter injeksjonen (post injection)
|
|
smertevurdering
Tidsramme: under injeksjonen
|
vurdering av smerte ved FLACC-skala (face-leg-activity-cry-consolability) poengsum (0-2) (0 er best utfall) (2 er verst utfall)
|
under injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Menna MSA University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .