- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367594
Lavendel- vs. Bitterorangen-Aromatherapie zur Reduzierung von Angst und Schmerzen bei pädiatrischer Lokalanästhesie
Vergleichende Bewertung der Wirkung von Lavendel- versus Bitterorangen-Ätherischen Ölen Aromatherapie auf die Verringerung von Zahnarztangst und Schmerzen bei Kindern während der Verabreichung von Lokalanästhetika: (Eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dentalangst stellt eine bedeutende Herausforderung in der Kinderzahnheilkunde dar und ist besonders bei invasiven Eingriffen wie der Verabreichung von Lokalanästhetika ausgeprägt. Hohe Angstzustände können die Schmerzwahrnehmung verstärken, die Kooperation verringern und das gesamte zahnärztliche Erlebnis des Kindes negativ beeinflussen. Obwohl pharmakologische Ansätze wie Sedierung verfügbar sind, können sie unerwünschte Nebenwirkungen verursachen und sind nicht immer für Kinder geeignet. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an sicheren, nicht-pharmakologischen Alternativen wie Aromatherapie, die ätherische Pflanzenöle zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung des Patientenkomforts einsetzt.
Lavendel- und Bitterorangen-ätherische Öle haben in mehreren klinischen Studien anxiolytische und beruhigende Wirkungen gezeigt, wobei Hinweise auf eine Verringerung physiologischer Stressmarker wie Pulsfrequenz, Blutdruck und Cortisolspiegel vorliegen. Aromatherapie via Inhalation ist nicht-invasiv, kostengünstig und wird von Kindern gut vertragen. Trotz vielversprechender Ergebnisse hat jedoch nur begrenzte Forschung die klinische Wirksamkeit verschiedener ätherischer Öle speziell in pädiatrischen Zahnarztpraxen während Lokalanästhetika-Injektionen untersucht und verglichen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der MSA Universität durchgeführt. Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die eine Lokalanästhetika-Infiltration benötigen, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: Lavendel-Inhalation, Bitterorangen-Inhalation oder Placebo (leerer Inhalator). Die Teilnehmer werden das zugewiesene Aroma 2 Minuten vor der Injektion inhalieren. Die Dentalangst wird mittels Pulsoximetrie und Blutdruckaufzeichnungen vor und nach dem Eingriff gemessen, während der Schmerz während der Injektion mit der FLACC-Skala bewertet wird.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich der relativen Wirksamkeit von Lavendel- und Bitterorangen-Aromatherapie bei der Verringerung von Dentalangst und Schmerzen während der Anästhetika-Verabreichung liefern. Die Erkenntnisse könnten die Integration von Aromatherapie als komplementäre, kindgerechte Verhaltensführungstechnik in der pädiatrischen Zahnarztpraxis unterstützen und sicherere, ganzheitlichere Angstreduktionsstrategien für junge Patienten fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12611
- October University for Modern Science and Art
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Kontakt:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Telefonnummer: 00201113646363
- E-Mail: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Jeder zahnärztliche Eingriff, der eine Injektion von Lokalanästhesie erfordert.
- Kooperative Patienten (gemäß Frankl-Klassifikation Klasse 1 und 2)
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Gesundes Kind
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit komplizierten systemischen Erkrankungen.
- Nicht kooperative Patienten (gemäß Frankl-Klassifikation Klasse 3 und 4)
- Kinder mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder Entwicklungsstörungen
- Kinder mit Infektionen der Atemwege.
- Kinder mit Zahnschmerzen wie (akute Schmerzen oder Hyperämie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Lavendel-ätherisches Öl dann Bitterorangen-ätherisches Öl dann Placebo
Beim ersten Besuch: Die Kinder erhalten Lavendelöl im Inhalator 2 Minuten vor der Verabreichung eines lokalen Anästhetikums. Beim zweiten Besuch: Die Kinder erhalten Bitterorangenöl im Inhalator 2 Minuten vor der Verabreichung eines lokalen Anästhetikums. Beim dritten Besuch: Die Kinder erhalten einen leeren Inhalator 2 Minuten vor der Verabreichung eines lokalen Anästhetikums. |
Den Kindern wird gebeten, 2 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums den Duft (Lavendel) aus den Inhalatoren einzuatmen, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Kinder werden gebeten, den Duft (Bitterorange) aus den Inhalatoren 2 Minuten vor der Injektion des lokalen Anästhetikums einzuatmen, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Kinder werden gebeten, vor der Injektion des lokalen Anästhetikums 2 Minuten lang aus einem leeren Inhalator einzuatmen.
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Experimental: Arm B: Bitterorangen-Ätherisches Öl dann Lavendel-Ätherisches Öl dann Placebo
Beim ersten Besuch: Die Kinder erhalten Bitterorangen-Ätherisches Öl im Inhalator 2 Minuten vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums. Beim zweiten Besuch: Die Kinder erhalten Lavendel-Ätherisches Öl im Inhalator 2 Minuten vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums. Beim dritten Besuch: Die Kinder erhalten einen leeren Inhalator 2 Minuten vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums. |
Den Kindern wird gebeten, 2 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums den Duft (Lavendel) aus den Inhalatoren einzuatmen, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Kinder werden gebeten, den Duft (Bitterorange) aus den Inhalatoren 2 Minuten vor der Injektion des lokalen Anästhetikums einzuatmen, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Kinder werden gebeten, vor der Injektion des lokalen Anästhetikums 2 Minuten lang aus einem leeren Inhalator einzuatmen.
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Aktiver Komparator: Arm C: Placebo, dann Lavendelöl, dann Bitterorangenöl
Beim ersten Besuch: Die Kinder erhalten 2 Minuten vor der Verabreichung eines lokalen Anästhetikums einen leeren Inhalator. Beim zweiten Besuch: Die Kinder erhalten 2 Minuten vor der Verabreichung eines lokalen Anästhetikums Lavendel-Ätherisches Öl im Inhalator. Beim dritten Besuch: Die Kinder erhalten 2 Minuten vor der Verabreichung eines lokalen Anästhetikums Bitterorangen-Ätherisches Öl im Inhalator. |
Den Kindern wird gebeten, 2 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums den Duft (Lavendel) aus den Inhalatoren einzuatmen, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Kinder werden gebeten, den Duft (Bitterorange) aus den Inhalatoren 2 Minuten vor der Injektion des lokalen Anästhetikums einzuatmen, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Die Kinder werden gebeten, vor der Injektion des lokalen Anästhetikums 2 Minuten lang aus einem leeren Inhalator einzuatmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau (objektiv)
Zeitfenster: Baseline (5 Minuten vor der Sitzung), während der Injektion (in Echtzeit) und unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 5 Minuten)
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tool: Pulsoximeter unit: Schläge pro Minute
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Baseline (5 Minuten vor der Sitzung), während der Injektion (in Echtzeit) und unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau (objektiv)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion (Ausgangswert), unmittelbar nach der Injektion (nach der Injektion)
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tool: digitales Blutdruckmessgerät, unit: systolisch/diastolisch mmHg
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unmittelbar vor der Injektion (Ausgangswert), unmittelbar nach der Injektion (nach der Injektion)
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: während der Injektion
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Beurteilung von Schmerzen anhand des FLACC (Face-Leg-Activity-Cry-Consolability) Skalenwerts (0-2) (0 ist das beste Ergebnis) (2 ist das schlechteste)
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während der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Menna MSA University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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