- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367594
Lavendel kontra Bitter Apelsin Aromaterapi för att Minska Ångest och Smärta vid Pediatrisk Lokalanestesi
Jämförande utvärdering av effekten av aromaterapi med lavendel kontra bitter apelsins eteriska oljor på minskning av tandvårdsångest och smärta hos barn vid administrering av lokalbedövning: (En randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dental ångest är ett betydande utmaning inom pedodonti och är särskilt uttalad under invasiva procedurer som administrering av lokalbedövning. Höga nivåer av ångest kan förstärka smärtupplevelsen, minska samarbetsviljan och negativt påverka barnets övergripande tandvårdsupplevelse. Även om farmakologiska metoder som sedering finns tillgängliga, kan de orsaka oönskade biverkningar och är inte alltid lämpliga för barn. Följaktligen finns det ett ökande intresse för säkra, icke-farmakologiska alternativ som aromaterapi, som utnyttjar eteriska växtoljor för att minska ångest och förbättra patientens komfort.
Lavendel och bitter apelsins eteriska oljor har visat anxiolytiska och lugnande effekter i flera kliniska studier, med bevis som tyder på minskningar av fysiologiska stressmarkörer som pulsfrekvens, blodtryck och kortisolnivåer. Aromaterapi via inhalation är icke-invasiv, billig och väl tolererad av barn. Emellertid, trots lovande resultat, har begränsad forskning utforskat och jämfört den kliniska effektiviteten av olika eteriska oljor specifikt inom pedodontiska tandvårdsmiljöer under injektioner av lokalbedövning.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid Avdelningen för Pedodonti, Tandläkarhögskolan, MSA University. Barn i åldern 6-12 år som kräver lokalbedövningsinfiltration kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: lavendelinhalation, bitter apelsininhalation eller placebo (tom inhalator). Deltagarna kommer att inhalera den tilldelade aroman i 2 minuter före injektionen. Dental ångest kommer att mätas med hjälp av pulsoximetri och blodtrycksmätningar före och efter proceduren, medan smärta kommer att utvärderas med FLACC-skalan under injektionen.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för den relativa effektiviteten av lavendel- och bitter apelsinaromaterapi för att minska dental ångest och smärta under bedövningsadministrering. Resultaten kan stödja integrationen av aromaterapi som en komplementär, barnvänlig beteendestyrningsteknik inom pedodontisk praktik, vilket främjar säkrare och mer holistiska ångestreducerande strategier för unga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12611
- October University for Modern Science and Art
-
Kontakt:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Telefonnummer: 00201113646363
- E-post: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6–12 år
- Vilket tandvårdsingrepp som helst som kräver injektion av lokalbedövning
- Samarbetsvilliga patienter (enligt Frankls klassificering klass 1 och 2)
- Föräldrar eller vårdnadshavare som är villiga att delta i studien
- Friskt barn
Exklusionskriterier:
- Barn med komplicerad systemisk sjukdom
- Icke samarbetsvilliga patienter (enligt Frankls klassificering klass 3 och 4)
- Barn med svår kognitiv nedsättning eller utvecklingsstörning
- Barn med luftvägsinfektioner
- Barn som upplever tandvärk, såsom (akut smärta eller hyperemi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Lavendel eterisk olja sedan Bitter apelsin eterisk olja sedan Placebo
Vid det första besöket: Barnen kommer att få lavendelolja i inhalatorn 2 minuter före administreringen av ett lokalt bedövningsmedel. Vid det andra besöket: Barnen kommer att få bitter apelsinolja i inhalatorn 2 minuter före administreringen av ett lokalt bedövningsmedel. Vid det tredje besöket: Barnen kommer att få en tom inhalator 2 minuter före administreringen av ett lokalt bedövningsmedel. |
Barnen kommer att ombes att inhalera aromen (Lavendel) från inhalatorerna i 2 minuter före injektion av lokalbedövningsmedel för att minska smärta och ångest.
Barnen kommer att ombedjas att inandas aromen (bitter apelsin) från inhalatorerna i 2 minuter innan injektion av lokalbedövningsmedel för att minska smärta och ångest.
Barnen kommer att ombedas att inhalera från en tom inhalator i 2 minuter innan injektion av lokalbedövningsmedel.
|
|
Experimentell: Arm B: Bitterapelsin eterisk olja sedan Lavendel eterisk olja sedan Placebo
Vid det första besöket: Barnen får bitter apelsin eterisk olja i inhalatorn 2 minuter innan administrering av ett lokalt bedövningsmedel. Vid det andra besöket: Barnen får lavendel eterisk olja i inhalatorn 2 minuter innan administrering av ett lokalt bedövningsmedel. Vid det tredje besöket: Barnen får en tom inhalator 2 minuter innan administrering av ett lokalt bedövningsmedel. |
Barnen kommer att ombes att inhalera aromen (Lavendel) från inhalatorerna i 2 minuter före injektion av lokalbedövningsmedel för att minska smärta och ångest.
Barnen kommer att ombedjas att inandas aromen (bitter apelsin) från inhalatorerna i 2 minuter innan injektion av lokalbedövningsmedel för att minska smärta och ångest.
Barnen kommer att ombedas att inhalera från en tom inhalator i 2 minuter innan injektion av lokalbedövningsmedel.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Placebo sedan Lavendel eteriska olja sedan Bitter apelsin eterisk olja
Vid det första besöket: Barnen kommer att få en tom inhalator 2 minuter före administrering av ett lokalt bedövningsmedel. Vid det andra besöket: Barnen kommer att få lavendelolja i inhalatorn 2 minuter före administrering av ett lokalt bedövningsmedel. Vid det tredje besöket: Barnen kommer att få bitter apelsinolja i inhalatorn 2 minuter före administrering av ett lokalt bedövningsmedel. |
Barnen kommer att ombes att inhalera aromen (Lavendel) från inhalatorerna i 2 minuter före injektion av lokalbedövningsmedel för att minska smärta och ångest.
Barnen kommer att ombedjas att inandas aromen (bitter apelsin) från inhalatorerna i 2 minuter innan injektion av lokalbedövningsmedel för att minska smärta och ångest.
Barnen kommer att ombedas att inhalera från en tom inhalator i 2 minuter innan injektion av lokalbedövningsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå (objektiv)
Tidsram: baseline (5 minuter före session), under injektion (realtid) och omedelbart efter injektion (inom 5 minuter)
|
verktyg: puls oximeter enhet: slag per minut
|
baseline (5 minuter före session), under injektion (realtid) och omedelbart efter injektion (inom 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångestnivå (objektiv)
Tidsram: omedelbart före injektionen (baslinje), omedelbart efter injektionen (post injektion)
|
verktyg: digitalt blodtrycksmätare, enhet: systoliskt/diastoliskt mmhg
|
omedelbart före injektionen (baslinje), omedelbart efter injektionen (post injektion)
|
|
smärtbedömning
Tidsram: under injektionen
|
bedömning av smärta med FLACC (face-leg-activity-cry-consolability) skala poäng (0-2) (0 är det bästa resultatet) (2 är det sämsta)
|
under injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Menna MSA University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .