- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367594
Lavendel vs. Pomerans Aromaterapi for at Reducere Angst og Smerte ved Lokalanæstesi hos Børn
Komparativ evaluering af effekten af aromaterapi med lavendel versus pomerans (bitter appelsin) æteriske olier på reduktion af tandlægeskræk og smerter hos børn under administration af lokalbedøvelse: (Et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandlægeangst er en betydelig udfordring i børnetandpleje og er særligt udtalt under invasive procedurer som administration af lokalbedøvelse. Høje niveauer af angst kan forstærke smertens opfattelse, reducere samarbejde og påvirke barnets overordnede tandlægeoplevelse negativt. Selvom farmakologiske tilgange som sedation er tilgængelige, kan de forårsage uønskede bivirkninger og er ikke altid egnede for børn. Som følge heraf er der stigende interesse for sikre, ikke-farmakologiske alternativer som aromaterapi, der udnytter essentielle planteolier til at reducere angst og forbedre patientens komfort.
Lavendel og bitter appelsin essentielle olier har demonstreret angstdæmpende og beroligende effekter i flere kliniske undersøgelser, med beviser der tyder på reduktioner i fysiologiske stressmarkører såsom pulsrate, blodtryk og kortisolniveauer. Aromaterapi via inhalation er ikke-invasiv, billig og veltolereret af børn. Men på trods af lovende resultater har begrænset forskning udforsket og sammenlignet den kliniske effektivitet af forskellige essentielle olier specifikt i børnetandplejemiljøer under lokale bedøvelsesinjektioner.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Børnetandplejeafdelingen, Tandlægefakultetet, MSA Universitet. Børn i alderen 6-12 år, der kræver lokalbedøvelsesinfiltration, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: lavendelinhalation, bitter appelsininhalation eller placebo (tom inhalator). Deltagere vil inhalere den tildelte aroma i 2 minutter før injektionen. Tandlægeangst vil blive målt ved hjælp af pulsoximetri og blodtryksoptagelser før og efter proceduren, mens smerte vil blive evalueret ved hjælp af FLACC-skalaen under injektionen.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for den relative effektivitet af lavendel og bitter appelsin aromaterapi i at reducere tandlægeangst og smerte under bedøvelsesadministration. Resultaterne kan støtte integrationen af aromaterapi som en komplementær, børnevenlig adfærdsvejledningsteknik i børnetandplejepraksis, hvilket fremmer sikrere og mere holistiske angstreduktionsstrategier for unge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12611
- October University for Modern Science and Art
-
Kontakt:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Telefonnummer: 00201113646363
- E-mail: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år
- Enhver tandbehandling, der kræver injektion af lokalbedøvelse.
- Samarbejdsvillige patienter. (ifølge Frankls klassifikation klasse 1 og 2)
- Forældre eller værger, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Sundt barn
Eksklusionskriterier:
- Børn med kompliceret systemisk sygdom.
- Ikke-samarbejdsvillige patienter. (ifølge Frankls klassifikation klasse 3 og 4)
- Børn med svære kognitive handicap eller udviklingsforstyrrelser
- Børn med luftvejsinfektioner.
- Børn, der oplever tandpine såsom (akut smerte eller hyperæmi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Æterisk olie af lavendel derefter Æterisk olie af bitter appelsin derefter Placebo
Ved første besøg: Børnene vil modtage lavendelæterisk olie i inhalatoren 2 minutter før administration af et lokalbedøvelsesmiddel. Ved andet besøg: Børnene vil modtage bitter appelsinæterisk olie i inhalatoren 2 minutter før administration af et lokalbedøvelsesmiddel. Ved tredje besøg: Børnene vil modtage en tom inhalator 2 minutter før administration af et lokalbedøvelsesmiddel. |
Børnene vil blive bedt om at inhalere aromaen (Lavender) fra inhalatorerne i 2 minutter, før lokalbedøvelsesmidlet injiceres, for at reducere smerte og angst.
Børnene vil blive bedt om at inhalere aromaen (bitter appelsin) fra inhalatorerne i 2 minutter inden injektion af lokalbedøvende middel for at reducere smerte og angst.
Børnene vil blive bedt om at inhalere fra en tom inhalator i 2 minutter inden injektion af lokalbedøvelsesmiddel.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Bitter appelsin æterisk olie derefter Lavendel æterisk olie derefter Placebo
Ved første besøg: Børnene vil modtage bitter appelsin æterisk olie i inhalatoren 2 minutter før administration af et lokalbedøvelsesmiddel. Ved andet besøg: Børnene vil modtage lavendel æterisk olie i inhalatoren 2 minutter før administration af et lokalbedøvelsesmiddel. Ved tredje besøg: Børnene vil modtage en tom inhalator 2 minutter før administration af et lokalbedøvelsesmiddel. |
Børnene vil blive bedt om at inhalere aromaen (Lavender) fra inhalatorerne i 2 minutter, før lokalbedøvelsesmidlet injiceres, for at reducere smerte og angst.
Børnene vil blive bedt om at inhalere aromaen (bitter appelsin) fra inhalatorerne i 2 minutter inden injektion af lokalbedøvende middel for at reducere smerte og angst.
Børnene vil blive bedt om at inhalere fra en tom inhalator i 2 minutter inden injektion af lokalbedøvelsesmiddel.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Placebo derefter Lavendel æterisk olie derefter Bitter appelsin æterisk olie
Ved det første besøg: Børnene vil modtage en tom inhalator 2 minutter før administrationen af et lokalbedøvende middel. Ved det andet besøg: Børnene vil modtage æterisk lavendelolie i inhalatoren 2 minutter før administrationen af et lokalbedøvende middel. Ved det tredje besøg: Børnene vil modtage æterisk bitter appelsinolie i inhalatoren 2 minutter før administrationen af et lokalbedøvende middel. |
Børnene vil blive bedt om at inhalere aromaen (Lavender) fra inhalatorerne i 2 minutter, før lokalbedøvelsesmidlet injiceres, for at reducere smerte og angst.
Børnene vil blive bedt om at inhalere aromaen (bitter appelsin) fra inhalatorerne i 2 minutter inden injektion af lokalbedøvende middel for at reducere smerte og angst.
Børnene vil blive bedt om at inhalere fra en tom inhalator i 2 minutter inden injektion af lokalbedøvelsesmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau (objektiv)
Tidsramme: baseline (5 minutter før session), under injektion (realtid) og umiddelbart efter injektion (inden for 5 minutter)
|
tool: pulsoksimeter enhed: slag pr. minut
|
baseline (5 minutter før session), under injektion (realtid) og umiddelbart efter injektion (inden for 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstniveau (objektiv)
Tidsramme: umiddelbart før injektionen (baseline), umiddelbart efter injektionen (post injection)
|
værktøj: digital blodtryksmåler, enhed: systolisk/diastolisk mmhg
|
umiddelbart før injektionen (baseline), umiddelbart efter injektionen (post injection)
|
|
smertevurdering
Tidsramme: under injektionen
|
vurdering af smerter med FLACC (face-leg-activity-cry-consolability) skala score (0-2) (0 er det bedste udfald) (2 er det værste udfald)
|
under injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Menna MSA University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater