- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07367594
Лаванда против горького апельсина в ароматерапии для снижения тревоги и боли при местной анестезии у детей
Сравнительная оценка влияния ароматерапии эфирными маслами лаванды по сравнению с горьким апельсином на снижение стоматологической тревожности и боли у детей при введении местного анестетика: (Рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стоматологическая тревожность представляет собой значительную проблему в детской стоматологии и особенно ярко выражена во время инвазивных процедур, таких как введение местных анестетиков. Высокий уровень тревожности может усиливать восприятие боли, снижать сотрудничество и негативно влиять на общий стоматологический опыт ребенка. Хотя доступны фармакологические подходы, такие как седация, они могут вызывать нежелательные побочные эффекты и не всегда подходят для детей. Следовательно, растет интерес к безопасным нефармакологическим альтернативам, таким как ароматерапия, которая использует эфирные растительные масла для снижения тревожности и повышения комфорта пациента.
Эфирные масла лаванды и горького апельсина продемонстрировали анксиолитическое и успокаивающее действие в нескольких клинических исследованиях, причем имеются данные о снижении физиологических маркеров стресса, таких как частота пульса, артериальное давление и уровень кортизола. Ароматерапия через ингаляцию является неинвазивной, недорогой и хорошо переносится детьми. Однако, несмотря на обнадеживающие результаты, ограниченное количество исследований изучало и сравнивало клиническую эффективность различных эфирных масел именно в детских стоматологических условиях во время инъекций местных анестетиков.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на кафедре детской стоматологии факультета стоматологии Университета MSA. Дети в возрасте 6-12 лет, нуждающиеся в инфильтрации местного анестетика, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: ингаляция лаванды, ингаляция горького апельсина или плацебо (пустой ингалятор). Участники будут вдыхать назначенный аромат в течение 2 минут перед инъекцией. Стоматологическая тревожность будет измеряться с помощью пульсоксиметрии и регистрации артериального давления до и после процедуры, в то время как боль будет оцениваться с помощью шкалы FLACC во время инъекции.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно относительной эффективности ароматерапии лавандой и горьким апельсином в снижении стоматологической тревожности и боли во время введения анестетика. Полученные данные могут поддержать интеграцию ароматерапии в качестве дополнительной, дружественной к ребенку техники управления поведением в детской стоматологической практике, способствуя более безопасным и целостным стратегиям снижения тревожности для юных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 12611
- October University for Modern Science and Art
-
Контакт:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Номер телефона: 00201113646363
- Электронная почта: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет
- Любая стоматологическая процедура, требующая инъекции местной анестезии
- Сотрудничающие пациенты (согласно классификации Франкла классы 1 и 2)
- Родители или опекуны, готовые участвовать в исследовании
- Здоровый ребенок
Критерии исключения:
- Дети с осложненными системными заболеваниями
- Несотрудничающие пациенты (согласно классификации Франкла классы 3 и 4)
- Дети с тяжелыми когнитивными нарушениями или нарушениями развития
- Дети с инфекциями дыхательных путей
- Дети, испытывающие зубную боль (например, острая боль или гиперемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Эфирное масло лаванды, затем эфирное масло горького апельсина, затем плацебо
Во время первого визита: дети получат лавандовое эфирное масло через ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. Во время второго визита: дети получат эфирное масло горького апельсина через ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. Во время третьего визита: дети получат пустой ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. |
Детям будет предложено вдыхать аромат (лаванды) из ингаляторов в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика для уменьшения боли и беспокойства.
Детям будет предложено вдыхать аромат (померанец) из ингаляторов в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика для уменьшения боли и тревоги.
Детям будет предложено вдыхать из пустого ингалятора в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Эфирное масло горького апельсина, затем эфирное масло лаванды, затем плацебо
Во время первого визита: дети получат эфирное масло горького апельсина через ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. Во время второго визита: дети получат эфирное масло лаванды через ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. Во время третьего визита: дети получат пустой ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. |
Детям будет предложено вдыхать аромат (лаванды) из ингаляторов в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика для уменьшения боли и беспокойства.
Детям будет предложено вдыхать аромат (померанец) из ингаляторов в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика для уменьшения боли и тревоги.
Детям будет предложено вдыхать из пустого ингалятора в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика.
|
|
Активный компаратор: Группа C: Плацебо, затем эфирное масло лаванды, затем эфирное масло горького апельсина
При первом посещении: Дети получат пустой ингалятор за 2 минуты до введения местного анестетика. При втором посещении: Дети получат ингалятор с эфирным маслом лаванды за 2 минуты до введения местного анестетика. При третьем посещении: Дети получат ингалятор с эфирным маслом горького апельсина за 2 минуты до введения местного анестетика. |
Детям будет предложено вдыхать аромат (лаванды) из ингаляторов в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика для уменьшения боли и беспокойства.
Детям будет предложено вдыхать аромат (померанец) из ингаляторов в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика для уменьшения боли и тревоги.
Детям будет предложено вдыхать из пустого ингалятора в течение 2 минут перед инъекцией местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности (объективный)
Временное ограничение: исходный уровень (за 5 минут до сеанса), во время инъекции (в реальном времени) и сразу после инъекции (в течение 5 минут)
|
инструмент: пульсоксиметр единица измерения: ударов в минуту
|
исходный уровень (за 5 минут до сеанса), во время инъекции (в реальном времени) и сразу после инъекции (в течение 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень тревожности (объективный)
Временное ограничение: непосредственно перед инъекцией (исходный уровень), сразу после инъекции (после инъекции)
|
инструмент: цифровой тонометр, единица измерения: систолическое/диастолическое мм рт. ст.
|
непосредственно перед инъекцией (исходный уровень), сразу после инъекции (после инъекции)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: во время инъекции
|
оценка боли по шкале FLACC (лицо-ноги-активность-плач-утешаемость) (баллы 0-2) (0 - лучший результат) (2 - худший результат)
|
во время инъекции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Menna MSA University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .