Lavendel versus Bittere Sinaasappel Aromatherapie om Angst en Pijn te Verminderen bij Kinderen tijdens Lokale Anesthesie
Vergelijkende evaluatie van het effect van aromatherapie met lavendel versus bittere sinaasappel essentiële oliën op het verminderen van tandheelkundige angst en pijn bij kinderen tijdens toediening van lokale anesthetica: (Een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tandartsangst is een belangrijke uitdaging in de kindertandheelkunde en is vooral uitgesproken tijdens invasieve procedures zoals het toedienen van lokale anesthetica. Hoge angstniveaus kunnen de pijnwaarneming versterken, de samenwerking verminderen en de algehele tandheelkundige ervaring van het kind negatief beïnvloeden. Hoewel farmacologische benaderingen zoals sedatie beschikbaar zijn, kunnen ze ongewenste bijwerkingen veroorzaken en zijn ze niet altijd geschikt voor kinderen. Bijgevolg is er toenemende belangstelling voor veilige, niet-farmacologische alternatieven zoals aromatherapie, die gebruikmaakt van essentiële plantenoliën om angst te verminderen en het comfort van de patiënt te verbeteren.
Lavendel- en bittere sinaasappel etherische oliën hebben in verschillende klinische studies angstremmende en kalmerende effecten aangetoond, waarbij bewijs wijst op verminderingen van fysiologische stressmarkers zoals polssnelheid, bloeddruk en cortisolspiegels. Aromatherapie via inhalatie is niet-invasief, goedkoop en wordt goed verdragen door kinderen. Ondanks veelbelovende bevindingen is er echter beperkt onderzoek gedaan naar en vergeleken van de klinische effectiviteit van verschillende etherische oliën, specifiek in kindertandheelkundige settings tijdens lokale anesthetica-injecties.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd op de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, MSA University. Kinderen van 6-12 jaar die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: lavendelinhalatie, bittere sinaasappelinhalatie of placebo (lege inhalator). Deelnemers zullen de toegewezen geur 2 minuten voor de injectie inademen. Tandartsangst wordt gemeten met behulp van pulsoximetrie en bloeddrukregistraties voor en na de procedure, terwijl pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal tijdens de injectie.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de relatieve effectiviteit van lavendel- en bittere sinaasappelaromatherapie bij het verminderen van tandartsangst en pijn tijdens anesthesietoediening. De bevindingen kunnen de integratie van aromatherapie ondersteunen als een complementaire, kindvriendelijke gedragsbegeleidingstechniek in de kindertandheelkundige praktijk, wat veiligere en meer holistische angstverminderingsstrategieën voor jonge patiënten bevordert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- October University for Modern Science and Art
-
Contact:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Telefoonnummer: 00201113646363
- E-mail: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar
- Elke tandheelkundige ingreep die een injectie van lokale anesthesie vereist.
- Meewerkende patiënten (volgens de classificatie van Frankl klasse 1 en 2)
- Ouders of voogden die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Gezond kind
Exclusiecriteria:
- Kinderen met een gecompliceerde systemische ziekte.
- Niet-meewerkende patiënten (volgens de classificatie van Frankl klasse 3 en 4)
- Kinderen met ernstige cognitieve beperkingen of ontwikkelingsstoornissen
- Kinderen met luchtweginfecties.
- Kinderen met tandpijn zoals (acute pijn of hyperemie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Lavendel etherische olie dan Bittere Sinaasappel etherische olie dan Placebo
Tijdens het eerste bezoek: De kinderen krijgen lavendel etherische olie in de inhalator 2 minuten voor de toediening van een lokaal anestheticum. Tijdens het tweede bezoek: De kinderen krijgen bittere sinaasappel etherische olie in de inhalator 2 minuten voor de toediening van een lokaal anestheticum. Tijdens het derde bezoek: De kinderen krijgen een lege inhalator 2 minuten voor de toediening van een lokaal anestheticum. |
De kinderen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten de geur (Lavendel) uit de inhalatoren in te ademen vóór de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel om pijn en angst te verminderen.
De kinderen wordt gevraagd de aroma (bittere sinaasappel) uit de inhalers gedurende 2 minuten in te ademen voordat de plaatselijke verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd om pijn en angst te verminderen.
De kinderen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten in te ademen vanuit een lege inhaler voordat de lokale verdovingsinjectie wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm B: Bittere sinaasappel etherische olie vervolgens Lavendel etherische olie vervolgens Placebo
Bij het eerste bezoek: Kinderen krijgen bittere sinaasappel etherische olie in de inhalator 2 minuten voor toediening van een plaatselijk verdovingsmiddel. Bij het tweede bezoek: Kinderen krijgen lavendel etherische olie in de inhalator 2 minuten voor toediening van een plaatselijk verdovingsmiddel. Bij het derde bezoek: Kinderen krijgen een lege inhalator 2 minuten voor toediening van een plaatselijk verdovingsmiddel. |
De kinderen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten de geur (Lavendel) uit de inhalatoren in te ademen vóór de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel om pijn en angst te verminderen.
De kinderen wordt gevraagd de aroma (bittere sinaasappel) uit de inhalers gedurende 2 minuten in te ademen voordat de plaatselijke verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd om pijn en angst te verminderen.
De kinderen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten in te ademen vanuit een lege inhaler voordat de lokale verdovingsinjectie wordt toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Arm C: Placebo dan Lavendel etherische olie dan Bittere Sinaasappel etherische olie
Tijdens het eerste bezoek: Kinderen ontvangen een lege inhalator 2 minuten voor de toediening van een lokaal anestheticum. Tijdens het tweede bezoek: Kinderen ontvangen lavendel etherische olie in de inhalator 2 minuten voor de toediening van een lokaal anestheticum. Tijdens het derde bezoek: Kinderen ontvangen bittere sinaasappel etherische olie in de inhalator 2 minuten voor de toediening van een lokaal anestheticum. |
De kinderen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten de geur (Lavendel) uit de inhalatoren in te ademen vóór de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel om pijn en angst te verminderen.
De kinderen wordt gevraagd de aroma (bittere sinaasappel) uit de inhalers gedurende 2 minuten in te ademen voordat de plaatselijke verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd om pijn en angst te verminderen.
De kinderen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten in te ademen vanuit een lege inhaler voordat de lokale verdovingsinjectie wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau (objectief)
Tijdsspanne: baseline (5 minuten voor de sessie), tijdens injectie (real time) en direct na injectie (binnen 5 minuten)
|
tool: pulsoxymeter unit: slagen per minuut
|
baseline (5 minuten voor de sessie), tijdens injectie (real time) en direct na injectie (binnen 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angstniveau (objectief)
Tijdsspanne: direct voor de injectie (baseline), direct na de injectie (post injectie)
|
tool: digitale bloeddrukmeter, unit: systolisch/diastolisch mmhg
|
direct voor de injectie (baseline), direct na de injectie (post injectie)
|
|
pijnbeoordeling
Tijdsspanne: tijdens de injectie
|
beoordeling van pijn via FLACC-schaal (face-leg-activity-cry-consolability) score (0-2) (0 is het beste resultaat) (2 is het slechtste)
|
tijdens de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Menna MSA University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .