- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367594
Lavande contre Orange Amère en Aromathérapie pour Réduire l'Anxiété et la Douleur lors de l'Anesthésie Locale Pédiatrique
Évaluation comparative de l'effet de l'aromathérapie aux huiles essentielles de lavande versus orange amère sur la diminution de l'anxiété dentaire et de la douleur des enfants lors de l'administration d'anesthésique local : (Un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anxiété dentaire est un défi important en dentisterie pédiatrique et est particulièrement prononcée lors de procédures invasives telles que l'administration d'anesthésiques locaux. Des niveaux élevés d'anxiété peuvent amplifier la perception de la douleur, réduire la coopération et affecter négativement l'expérience dentaire globale de l'enfant. Bien que des approches pharmacologiques telles que la sédation soient disponibles, elles peuvent provoquer des effets secondaires indésirables et ne sont pas toujours adaptées aux enfants. Par conséquent, il y a un intérêt croissant pour des alternatives sûres et non pharmacologiques telles que l'aromathérapie, qui utilise des huiles essentielles végétales pour réduire l'anxiété et améliorer le confort du patient.
Les huiles essentielles de lavande et d'orange amère ont démontré des effets anxiolytiques et apaisants dans plusieurs études cliniques, avec des preuves suggérant des réductions des marqueurs de stress physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la tension artérielle et les niveaux de cortisol. L'aromathérapie par inhalation est non invasive, peu coûteuse et bien tolérée par les enfants. Cependant, malgré des résultats prometteurs, peu de recherches ont exploré et comparé l'efficacité clinique de différentes huiles essentielles spécifiquement dans les contextes dentaires pédiatriques lors d'injections d'anesthésiques locaux.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Département de Dentisterie Pédiatrique, Faculté de Dentisterie, Université MSA. Les enfants âgés de 6 à 12 ans nécessitant une infiltration d'anesthésique local seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : inhalation de lavande, inhalation d'orange amère ou placebo (inhalateur vide). Les participants inhaleront l'arôme assigné pendant 2 minutes avant l'injection. L'anxiété dentaire sera mesurée à l'aide de l'oxymétrie de pouls et des enregistrements de tension artérielle avant et après la procédure, tandis que la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC pendant l'injection.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'efficacité relative de l'aromathérapie à la lavande et à l'orange amère pour diminuer l'anxiété dentaire et la douleur pendant l'administration d'anesthésique. Les résultats pourraient soutenir l'intégration de l'aromathérapie en tant que technique de guidage comportemental complémentaire et adaptée aux enfants dans la pratique dentaire pédiatrique, promouvant des stratégies de réduction de l'anxiété plus sûres et plus holistiques pour les jeunes patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- October University for Modern Science and Art
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Contact:
- Menna Tallah Khaled Saied Mohamed, bachelor degree
- Numéro de téléphone: 00201113646363
- E-mail: Mennatallah.khaled@msa.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans
- Toute intervention dentaire nécessitant une injection d'anesthésie locale.
- Patients coopératifs (selon la classification de Frankl, classes 1 et 2)
- Parents ou tuteurs volontaires pour participer à l'étude.
- Enfant en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d'une maladie systémique compliquée.
- Patients non coopératifs (selon la classification de Frankl, classes 3 et 4)
- Enfants souffrant d'un trouble cognitif sévère ou de troubles du développement
- Enfants atteints d'infections des voies respiratoires.
- Enfants souffrant de douleurs dentaires telles que (douleur aiguë ou hyperémie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Huile essentielle de lavande puis Huile essentielle d'orange amère puis Placebo
Lors de la première visite : Les enfants recevront de l'huile essentielle de lavande dans l'inhalateur 2 minutes avant l'administration d'un anesthésique local. Lors de la deuxième visite : Les enfants recevront de l'huile essentielle d'orange amère dans l'inhalateur 2 minutes avant l'administration d'un anesthésique local. Lors de la troisième visite : Les enfants recevront un inhalateur vide 2 minutes avant l'administration d'un anesthésique local. |
Les enfants seront invités à inhaler l'arôme (lavande) des inhalateurs pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local pour réduire la douleur et l'anxiété.
Les enfants seront invités à inhaler l'arôme (orange amère) des inhalateurs pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local pour réduire la douleur et l'anxiété.
Les enfants seront invités à inhaler à partir d'un inhalateur vide pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local.
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Expérimental: Bras B : Huile essentielle d'orange amère puis Huile essentielle de lavande puis Placebo
Lors de la première visite : Les enfants recevront de l'huile essentielle d'orange amère dans l'inhalateur 2 minutes avant l'administration d'un agent anesthésique local. Lors de la deuxième visite : Les enfants recevront de l'huile essentielle de lavande dans l'inhalateur 2 minutes avant l'administration d'un agent anesthésique local. Lors de la troisième visite : Les enfants recevront un inhalateur vide 2 minutes avant l'administration d'un agent anesthésique local. |
Les enfants seront invités à inhaler l'arôme (lavande) des inhalateurs pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local pour réduire la douleur et l'anxiété.
Les enfants seront invités à inhaler l'arôme (orange amère) des inhalateurs pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local pour réduire la douleur et l'anxiété.
Les enfants seront invités à inhaler à partir d'un inhalateur vide pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local.
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Comparateur actif: Bras C : Placebo puis Huile essentielle de lavande puis Huile essentielle d'orange amère
Lors de la première visite : Les enfants recevront un inhalateur vide 2 minutes avant l'administration d'un agent anesthésique local. Lors de la deuxième visite : Les enfants recevront de l'huile essentielle de lavande dans l'inhalateur 2 minutes avant l'administration d'un agent anesthésique local. Lors de la troisième visite : Les enfants recevront de l'huile essentielle d'orange amère dans l'inhalateur 2 minutes avant l'administration d'un agent anesthésique local. |
Les enfants seront invités à inhaler l'arôme (lavande) des inhalateurs pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local pour réduire la douleur et l'anxiété.
Les enfants seront invités à inhaler l'arôme (orange amère) des inhalateurs pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local pour réduire la douleur et l'anxiété.
Les enfants seront invités à inhaler à partir d'un inhalateur vide pendant 2 minutes avant l'injection de l'agent anesthésique local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété (objectif)
Délai: au départ (5 minutes avant la séance), pendant l'injection (en temps réel) et immédiatement après l'injection (dans les 5 minutes)
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instrument: oxymètre de pouls unité: battements par minute
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au départ (5 minutes avant la séance), pendant l'injection (en temps réel) et immédiatement après l'injection (dans les 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau d'anxiété (objectif)
Délai: immédiatement avant l'injection (ligne de base), immédiatement après l'injection (post-injection)
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outil: tensiomètre numérique, unité: systolique/diastolique mmhg
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immédiatement avant l'injection (ligne de base), immédiatement après l'injection (post-injection)
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évaluation de la douleur
Délai: pendant l'injection
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évaluation de la douleur par le score FLACC (face-jambes-activité-cri-consolabilité) (0-2) (0 est le meilleur résultat) (2 est le pire)
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pendant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Menna MSA University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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