Pasivita celočelistních maxilárních protéz z Co-Cr pomocí IOS
Vyhodnocení pasivity celočelistních šroubových horních náhrad z Co-Cr s využitím různých intraorálních skenerů s pomocí pomocného geometrického zařízení
Výrok problému: Přesné digitální skenování pacientů bez zubů je náročné kvůli absenci anatomických orientačních bodů a geometrickým variacím podél zubního oblouku. Zda přidání pomocného geometrického zařízení (AGD) zlepší skenování, není jasné.
Účel: Cílem studie je analyzovat přesnost digitálních skenů celého oblouku u zcela bezzubých oblouků umístěním pomocného geometrického zařízení.
Materiál a metody: Tato in vivo studie zahrnovala pacienty, kteří dostali celoobloukové šroubem fixované náhrady podepřené 4 implantáty. Sedm pacientů bylo náhodně vybráno; pro digitální plánování implantátů byl proveden duální skenovací protokol. Chirurgický šablon a AGD byly 3D tištěny. Tři různé metody získávání dat pro každého jedince: Otisk otevřenou lžicí digitalizovaný extraorálním skenerem (skupina EO), intraorální skenování pomocí Medit i600 s AGD (skupina M600) a intraorální skenování (CEREC Primescan; Dentsply Sirona) s AGD (skupina PS). Referenční model byl vytvořen pro kontrolu přesnosti těchto 3 metod získávání dat. Rám byl navržen a vytištěn pro 3 skupiny, aby byl umístěn v referenčním modelu pro kontrolu pasivity. Pasivita byla testována modifikovaným 1-šroubovým testem měřením okrajové mezery pomocí digitálního fotoaparátu (s přidaným zvětšením). Každý rám byl umístěn v ústech pacienta, aby se znovu zkontrolovala pasivita, nejlepší byl pacientovi dodán 4 měsíce po osteointegraci implantátů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Organization of African Unity Street,
-
Cairo, Organization of African Unity Street,, Egypt, 02
- Faculty of dentistry, ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta s bezzubou horní čelistí musí od poslední extrakce uplynout alespoň šest měsíců
- Nekuřáci
- Věk 50-70 let
- Dobrá ústní hygiena a motivace.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit osteointegraci
- Nekontrolovaná diabetes mellitus
- Nutnost rozsáhlé kostní štěpování v plánovaném místě implantátu
- Těhotné pacientky
- Léčba bisfosfonáty
- Omezené otevírání úst pro provedení navigované implantologické operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený otisk táců digitalizovaný extraorálním skenerem (EO Skupina)
Referenční model byl vytvořen pro ověření přesnosti těchto 3 datových akvizic.
Kostra byla navržena a vytištěna pro 3 skupiny, které mají být umístěny v referenčním modelu pro kontrolu pasivity.
Pasivita byla testována pomocí modifikovaného 1-šroubového testu měřením okrajové mezery pomocí digitálního fotoaparátu (přidejte zvětšení).
Každá kostra byla umístěna do úst pacienta pro opětovnou kontrolu pasivity, nejlepší byla pacientovi dodána po 4 měsících po osteointegraci implantátů.
|
zubní implantát a poté otevřená vaničková technika otisku
|
|
Experimentální: Intraorální skenování pomocí Medit i600 s AGD (skupina M600)
Referenční model byl vytvořen pro ověření přesnosti těchto 3 způsobů získávání dat.
Konstrukce byla navržena a vytištěna pro 3 skupiny, které byly umístěny v referenčním modelu pro kontrolu pasivity.
Pasivita byla testována pomocí modifikovaného 1-šroubového testu měřením okrajové mezery pomocí digitálního fotoaparátu (s přidaným zvětšením).
Každá konstrukce byla umístěna v pacientových ústech pro opětovnou kontrolu pasivity, nejlepší z nich byla pacientovi dodána 4 měsíce po osteointegraci implantátů.
|
analyzovat přesnost a pasivitu digitálních skenů celých bezzubých čelistí umístěním pomocného geometrického zařízení
|
|
Experimentální: Intraorální sken (CEREC Primescan; Dentsply Sirona) s AGD (PS Group)
Referenční model byl vytvořen pro ověření přesnosti těchto 3 akvizic dat.
Rámec byl navržen a vytištěn, aby byly 3 skupiny umístěny do referenčního modelu pro kontrolu pasivity.
Pasivita byla testována pomocí modifikovaného 1-šroubového testu měřením okrajové mezery pomocí digitálního fotoaparátu (přidat zvětšení).
Každý rámec byl umístěn do úst pacienta pro opětovnou kontrolu pasivity, ten nejlepší byl pacientovi doručen po 4 měsících po osteointegraci implantátů.
|
analyzovat přesnost a pasivitu kompletních digitálních skenů bezzubých čelistí umístěním pomocného geometrického zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout marginální mezeru pomocí digitálního fotoaparátu
Časové okno: po 4 měsících po osteointegraci implantátů
|
upravený test s jedním šroubem pro kontrolu pasivity 3 rámců jak v modelech, tak v ústech pacienta pomocí rentgenového snímku
|
po 4 měsících po osteointegraci implantátů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin H Abd El Hay Dawoud, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecID022318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .